Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til opioidbrugssygdom Lysfølsom retinal gangliecellefunktion, søvn og døgnrytme: konsekvenser for behandling (MOUD)

5. maj 2026 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser Differentielt modulerer iboende lysfølsom retinal gangliecellefunktion, søvn og døgnrytme: Implikationer for behandling (MOUD)

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er en medicinsk sygdom, der kan behandles med tre lægemidler, som FDA er godkendt til behandling. Imidlertid rapporterer personer med OUD betydelige søvnforstyrrelser, selv når de behandles med medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, hvilket fører til høje forekomster af tilbagefald. I dette projekt vil vi undersøge et særligt sæt lysfølsomme neuroner i nethinden som en underliggende mekanisme for døgnrytme og søvnforstyrrelser fra opioidbrug og medicin mod OUD, der kan føre til ny intervention og forbedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre lægemidler til OUD (MOUD) er FDA-godkendt og bruges regelmæssigt til behandling af OUD: metadon, buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX). Men personer, der bruger opioider, herunder de ordinerede MOUD'er, rapporterer søvnforstyrrelser. Ud over hjernens søvncentre udtrykkes mu-opioid-receptorer (MOR'er) også i nethinden (inklusive den menneskelige nethinde), specifikt i ganglieceller, der er kritisk vigtige for ikke-billeddannende fotoreception, herunder døgnregulering af søvn-vågenhed opførsel. Prækliniske undersøgelser viser, at aktivering af MOR'er på disse iboende lysfølsomme retinale ganglieceller (ipRGC'er) reducerer den elektrofysiologiske respons på lys, hvilket påvirker kritiske ipRGC-funktioner såsom synkronisering af søvn-vågen adfærd og døgnrytme til lys (fotoentrainment), lysinduceret melatoninundertrykkelse og pupilrefleksen efter belysning (PIPR). Tilsammen tyder disse resultater på, at aktivering af MOR'er i ipRGC'erne ved opioidbrug og/eller MOUD'er kan forringe nedstrøms ipRGC-funktioner. Denne tværfaglige undersøgelse vil undersøge den nye overordnede hypotese om, at vedvarende ændringer i søvn/vågen adfærd hos OUD-patienter, der gennemgår behandling, er medieret af nedsat ipRGC-funktion, og biomarkører for denne vej kan forudsige helbredelse og tilbagefald. Tre mål vil blive testet i en prøve på 200 deltagere, hvoraf 150 vil være engageret i MOUD-terapi (f.eks. 50 hver på henholdsvis metadon, buprenorphin og XR-NTX), og 50 af dem vil være ikke-opioidbrugende kontroldeltagere . Mål 1 vil teste hypotesen om, at MOUD forskelligt påvirker funktionen af ​​ipRGC-responser. Mål 2 vil undersøge, om MOUD forskelligt påvirker søvnighed i dagtimerne, daglig søvn-vågen adfærd, søvnarkitektur og søvnforstyrret vejrtrækning. Endelig vil mål 3 afgøre, om ipRGC-funktionen forudsiger opioidtilbagefald blandt MOUD-grupper ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning. Sammenlignet med ikke-opioidbrugende kontroller eller personer, der modtager en opioidantagonist (XR-NTX), forudsiger vi, at deltagere, der modtager en agonist (metadon) eller partiel-agonist (buprenorphin) MOUD, vil have mest ipRGC-interferens, hvilket fremgår af reduceret PIPR, svækket lysinduceret melatoninundertrykkelse, reduceret døgnrytmeamplitude, øget søvnlatens og øget søvnfragmentering. Vigtigt er det, at vi antager, at nedsat ipRGC-funktion vil forudsige værre behandlingsresultater som angivet ved opioidbrug ved 6-måneders opfølgning. Til sidst vil et eksplorativt sigte undersøge, om MOUD-grupperne viser forskellige sammenhænge mellem opioidtrang/abstinenssymptomer og søvn-vågen-adfærd over en 10-dages vurdering af deltagernes dagligdag i det normale miljø. Resultaterne af denne undersøgelse vil være yderst betydningsfulde, fordi den vil understøtte brugen af ​​pupillernes respons på lys og andre indikatorer for ipRGC fungerer som nye biomarkører til at forudsige responsen og resultaterne på MOUD'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Cropsey, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer mennesker, der modtager en af ​​tre medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse (metadon, buprenorphin eller naltrexon) eller sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18+)
  2. ordineret en af ​​tre medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (metadon, XR-NTX, buprenorphin) eller sund kontrol
  3. stabil på MOUD (ingen dosisændring) i den seneste måned
  4. positiv på urinmedicinsk screening (UDS) for buprenorphin eller metadon, hvis de ordineres disse medikamenter

Ekskluderingskriterier:

  1. øjensygdom rapporteret af historie eller noteret ved undersøgelse, herunder sygdom i det forreste og bageste segment af øjet, grå stær, retinopati, glaukom, grå stær, amblyopi, scotoma, farve- eller natteblindhed, hornhindepatologier, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa;
  2. akut suicidal, manisk, beruset eller på anden måde ikke stabil nok til at give informeret samtykke
  3. selvrapporteret brug af ulovlige opioider, stimulanser (ordineret eller ulovlig) eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika inden for den seneste måned
  4. alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse målt som alvorlig på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Checkliste
  5. positiv på UDS for ulovlige opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl), stimulerende midler, benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  6. skifteholdsarbejdere, der arbejder uden for normal 7.00 til 18.00. timer ifølge National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH)
  7. personer med diagnosen narkolepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moud -terapi metadon
50 Methadon -deltagere
Andet: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens pupilresponsen af ​​det ikke-udvidede øje måles (konsensus). elevrespons
Andre navne:
  • PIPR
Andet: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respiratoriske kanaler (indsats og næsetryk) og iltmætning.
Andre navne:
  • PSG
Andet: Multiple Sleep Latency Test
Hjælper med diagnosticering af forstyrrelser af hypersomnolens,63 det bruges også i forskning til at kvantificere søvnighed i dagtimerne og tjener som et mere objektivt mål for søvnighed i dagtimerne end selvrapporterende spørgeskemaer
Andre navne:
  • MSLT
Adfærdsmæssigt: Økologiske øjebliksvurderinger
Morgen efter overnatning Besøg 2 vil deltagerne gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA'er) over en 10-dages vurderingsperiode. Brug af EMA gennem InsightTM mHealth-platformen til at fange øjeblikkelig trang, abstinenser og humørtilstande i løbet af 10 dage blandt personer, der ryger og ikke-rygere, før procedurer natten over. Deltagerne udfylder morgen- og aftensøvndagbøger via EMA InsightTM mHealth-platformen selvrapporteret søvn- og vågeninformation, træthed, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navne:
  • EMA
Enhed: Aktigrafi
7-dages aktigrafiperiode vil blive brugt til at bestemme de sædvanlige søvnstart- og vågnetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) er et solid-state piezo-elektrisk accelerometer, der indsamler data om aktivitet (dvs. armbevægelse) og omgivende lys. Aktigrafidata downloades fra MotionWatch8 til softwaren (MotionWare) til analyse, styring, og eksport. Senge- og vågnetider vil blive indtastet af forsøgspersonerne via et REDCap-link, og disse oplysninger sammen med søvndagbogsrapporterne vil blive indtastet for at bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-softwaren bestemmer søvnstart, søvnafslutning, total søvntid (varighed), søvnkvalitet, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnfragmentering
Andet: DLMO
Deltagerne får et aftensmåltid og bliver derefter ledsaget til UAB Highlands Hospital Sleep Unit kl. 17.30. Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), rumtemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne får lov til at sove i mørke indtil kl. 8.00, hvorefter de vil sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver taget før lyseksponeringen til senere beregning af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navne:
  • Svagt lys melatonin indtræden
Andet: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), stuetemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra koffeinindtagelse 12 timer før indberetning til søvnenheden og vil give 2-3 ml spyt hvert 30. minut fra kl. 18.00 og slutter efter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynde 2 timer før den beregnede mid-sleep tid. Saml spytprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minut under eksponeringen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset/opbevaret ved -20ºC indtil analysen og resterende prøver opbevares ved -80ºC. Melatoninniveauer vil blive analyseret via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil blive beregnet som det procentvise fald fra prøven taget umiddelbart før lyseksponeringen
Moud -terapi buprenorphin
50 Buprenorphin -deltagere
Andet: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens pupilresponsen af ​​det ikke-udvidede øje måles (konsensus). elevrespons
Andre navne:
  • PIPR
Andet: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respiratoriske kanaler (indsats og næsetryk) og iltmætning.
Andre navne:
  • PSG
Andet: Multiple Sleep Latency Test
Hjælper med diagnosticering af forstyrrelser af hypersomnolens,63 det bruges også i forskning til at kvantificere søvnighed i dagtimerne og tjener som et mere objektivt mål for søvnighed i dagtimerne end selvrapporterende spørgeskemaer
Andre navne:
  • MSLT
Adfærdsmæssigt: Økologiske øjebliksvurderinger
Morgen efter overnatning Besøg 2 vil deltagerne gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA'er) over en 10-dages vurderingsperiode. Brug af EMA gennem InsightTM mHealth-platformen til at fange øjeblikkelig trang, abstinenser og humørtilstande i løbet af 10 dage blandt personer, der ryger og ikke-rygere, før procedurer natten over. Deltagerne udfylder morgen- og aftensøvndagbøger via EMA InsightTM mHealth-platformen selvrapporteret søvn- og vågeninformation, træthed, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navne:
  • EMA
Enhed: Aktigrafi
7-dages aktigrafiperiode vil blive brugt til at bestemme de sædvanlige søvnstart- og vågnetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) er et solid-state piezo-elektrisk accelerometer, der indsamler data om aktivitet (dvs. armbevægelse) og omgivende lys. Aktigrafidata downloades fra MotionWatch8 til softwaren (MotionWare) til analyse, styring, og eksport. Senge- og vågnetider vil blive indtastet af forsøgspersonerne via et REDCap-link, og disse oplysninger sammen med søvndagbogsrapporterne vil blive indtastet for at bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-softwaren bestemmer søvnstart, søvnafslutning, total søvntid (varighed), søvnkvalitet, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnfragmentering
Andet: DLMO
Deltagerne får et aftensmåltid og bliver derefter ledsaget til UAB Highlands Hospital Sleep Unit kl. 17.30. Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), rumtemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne får lov til at sove i mørke indtil kl. 8.00, hvorefter de vil sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver taget før lyseksponeringen til senere beregning af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navne:
  • Svagt lys melatonin indtræden
Andet: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), stuetemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra koffeinindtagelse 12 timer før indberetning til søvnenheden og vil give 2-3 ml spyt hvert 30. minut fra kl. 18.00 og slutter efter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynde 2 timer før den beregnede mid-sleep tid. Saml spytprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minut under eksponeringen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset/opbevaret ved -20ºC indtil analysen og resterende prøver opbevares ved -80ºC. Melatoninniveauer vil blive analyseret via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil blive beregnet som det procentvise fald fra prøven taget umiddelbart før lyseksponeringen
Moud terapi udvidet frigivelse naltrexon
50 Naltrexon (XR-NTX) med udvidet frigivelse (XR-NTX)
Andet: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens pupilresponsen af ​​det ikke-udvidede øje måles (konsensus). elevrespons
Andre navne:
  • PIPR
Andet: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respiratoriske kanaler (indsats og næsetryk) og iltmætning.
Andre navne:
  • PSG
Andet: Multiple Sleep Latency Test
Hjælper med diagnosticering af forstyrrelser af hypersomnolens,63 det bruges også i forskning til at kvantificere søvnighed i dagtimerne og tjener som et mere objektivt mål for søvnighed i dagtimerne end selvrapporterende spørgeskemaer
Andre navne:
  • MSLT
Adfærdsmæssigt: Økologiske øjebliksvurderinger
Morgen efter overnatning Besøg 2 vil deltagerne gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA'er) over en 10-dages vurderingsperiode. Brug af EMA gennem InsightTM mHealth-platformen til at fange øjeblikkelig trang, abstinenser og humørtilstande i løbet af 10 dage blandt personer, der ryger og ikke-rygere, før procedurer natten over. Deltagerne udfylder morgen- og aftensøvndagbøger via EMA InsightTM mHealth-platformen selvrapporteret søvn- og vågeninformation, træthed, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navne:
  • EMA
Enhed: Aktigrafi
7-dages aktigrafiperiode vil blive brugt til at bestemme de sædvanlige søvnstart- og vågnetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) er et solid-state piezo-elektrisk accelerometer, der indsamler data om aktivitet (dvs. armbevægelse) og omgivende lys. Aktigrafidata downloades fra MotionWatch8 til softwaren (MotionWare) til analyse, styring, og eksport. Senge- og vågnetider vil blive indtastet af forsøgspersonerne via et REDCap-link, og disse oplysninger sammen med søvndagbogsrapporterne vil blive indtastet for at bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-softwaren bestemmer søvnstart, søvnafslutning, total søvntid (varighed), søvnkvalitet, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnfragmentering
Andet: DLMO
Deltagerne får et aftensmåltid og bliver derefter ledsaget til UAB Highlands Hospital Sleep Unit kl. 17.30. Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), rumtemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne får lov til at sove i mørke indtil kl. 8.00, hvorefter de vil sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver taget før lyseksponeringen til senere beregning af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navne:
  • Svagt lys melatonin indtræden
Andet: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), stuetemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra koffeinindtagelse 12 timer før indberetning til søvnenheden og vil give 2-3 ml spyt hvert 30. minut fra kl. 18.00 og slutter efter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynde 2 timer før den beregnede mid-sleep tid. Saml spytprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minut under eksponeringen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset/opbevaret ved -20ºC indtil analysen og resterende prøver opbevares ved -80ºC. Melatoninniveauer vil blive analyseret via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil blive beregnet som det procentvise fald fra prøven taget umiddelbart før lyseksponeringen
Ikke-opioid ved hjælp af kontroller
Andet: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens pupilresponsen af ​​det ikke-udvidede øje måles (konsensus). elevrespons
Andre navne:
  • PIPR
Andet: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respiratoriske kanaler (indsats og næsetryk) og iltmætning.
Andre navne:
  • PSG
Andet: Multiple Sleep Latency Test
Hjælper med diagnosticering af forstyrrelser af hypersomnolens,63 det bruges også i forskning til at kvantificere søvnighed i dagtimerne og tjener som et mere objektivt mål for søvnighed i dagtimerne end selvrapporterende spørgeskemaer
Andre navne:
  • MSLT
Adfærdsmæssigt: Økologiske øjebliksvurderinger
Morgen efter overnatning Besøg 2 vil deltagerne gennemføre økologiske momentanvurderinger (EMA'er) over en 10-dages vurderingsperiode. Brug af EMA gennem InsightTM mHealth-platformen til at fange øjeblikkelig trang, abstinenser og humørtilstande i løbet af 10 dage blandt personer, der ryger og ikke-rygere, før procedurer natten over. Deltagerne udfylder morgen- og aftensøvndagbøger via EMA InsightTM mHealth-platformen selvrapporteret søvn- og vågeninformation, træthed, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navne:
  • EMA
Enhed: Aktigrafi
7-dages aktigrafiperiode vil blive brugt til at bestemme de sædvanlige søvnstart- og vågnetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) er et solid-state piezo-elektrisk accelerometer, der indsamler data om aktivitet (dvs. armbevægelse) og omgivende lys. Aktigrafidata downloades fra MotionWatch8 til softwaren (MotionWare) til analyse, styring, og eksport. Senge- og vågnetider vil blive indtastet af forsøgspersonerne via et REDCap-link, og disse oplysninger sammen med søvndagbogsrapporterne vil blive indtastet for at bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-softwaren bestemmer søvnstart, søvnafslutning, total søvntid (varighed), søvnkvalitet, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnfragmentering
Andet: DLMO
Deltagerne får et aftensmåltid og bliver derefter ledsaget til UAB Highlands Hospital Sleep Unit kl. 17.30. Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), rumtemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne får lov til at sove i mørke indtil kl. 8.00, hvorefter de vil sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver taget før lyseksponeringen til senere beregning af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navne:
  • Svagt lys melatonin indtræden
Andet: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheden giver mulighed for streng kontrol af lyseksponering (< 5 lux i øjenhøjde), stuetemperatur og orale indtagsfaktorer, der kan ændre melatoninniveauet. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra koffeinindtagelse 12 timer før indberetning til søvnenheden og vil give 2-3 ml spyt hvert 30. minut fra kl. 18.00 og slutter efter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynde 2 timer før den beregnede mid-sleep tid. Saml spytprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minut under eksponeringen. Prøver vil blive centrifugeret og frosset/opbevaret ved -20ºC indtil analysen og resterende prøver opbevares ved -80ºC. Melatoninniveauer vil blive analyseret via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil blive beregnet som det procentvise fald fra prøven taget umiddelbart før lyseksponeringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
Tidsramme: 45 minutter
10-dages hjemmeaktigrafi og økologiske momentanvurderinger (EMA-periode), deltagerne vil blive planlagt til besøg 3. Ved ankomsten udvides det ikke-dominante øje med Tropicamide 0,5 % og Phenylephrin 2,5 % (denne udvidelsesdosis er lavere end normalt vil være effektiv i hele forsøgets varighed, men vil forsvinde fuldstændigt inden for ~6 timer). Forsøgspersonerne anbringes derefter i et svagt oplyst rum (< 5 lux, baggrundslys) i 30 minutter for at tilpasse sig mørket og sikre fuldstændig pupiludvidelse før undersøgelsen. PIPR måles i seks testperioder på 80 sekunder, hvor stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), præsenteres for det udvidede øje, mens pupilresponsen i det ikke-udvidede øje måles (konsensus). elevrespons). I løbet af en testperiode, efter en indledende 20-sekunders fikseringsperiode, præsenteres stimulus i 1 sekund efterfulgt af en 60-sekunders fikseringsperiode. Den røde stimulus tjener primært som en kontrol for enhver uspecifik påvirkning af PIPR.
45 minutter
Mål 2: Polysomnografi
Tidsramme: 2 nætters PSG
Polysomnografi (PSG)110: For at undgå potentielle førstenat-effekter, der ofte observeres med PSG, vil deltagerne gennemgå to på hinanden følgende nætter med PSG, planlagt til at begynde i henhold til deres sædvanlige søvn-/vågentider. PSG vil blive udført i dedikerede forskningsrum placeret på University of Alabama i Birmingham Sleep/Wake Disorders Center på Highlands Hospital (se Sleep and Circadian Research Core LOS). Uddannet personale vil vedhæfte elektroder til at måle elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respiratoriske kanaler (indsats og næsetryk) og iltmætning. Værdierne af EEG, EOG, EMG, EKG respiratoriske kanaler og iltmætning vil blive kombineret for at rapportere en enkelt PSG-værdi.
2 nætters PSG
Mål 3: Antal deltagere Multiple Sleep Latency Test
Tidsramme: 2 nætters PSG
Om morgenen efter den anden aften i PSG vil deltagerne gennemgå en MSLT efter standardiserede retningslinjer. Kort fortalt består den multiple sleep latency test (MSLT) af 5 lurmuligheder, der forekommer hver anden time, hvor den første lur begynder 1,5 til 3 timer efter afslutningen af ​​PSG (i dette tilfælde efter slutningen af ​​den 2. nat af PSG) .
2 nætters PSG
Mål 4: Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret stoftrang og selvrapporterede abstinenssymptomer ved 6-måneders opfølgning. Selvrapporteret og urinmedicinsk screening bekræftede stofbrug.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: 12 timer
Prøver taget før lyseksponeringen til senere beregning af Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
12 timer
Test for undertrykkelse af melatonin
Tidsramme: 12 timer
Melatoninsuppressionstest, aktigrafiparametre (rytmisk amplitude, inter-daglig stabilitet, intra-daglig variation, søvnfragmentering, søvneffektivitet, søvnvarighed, mid-sleep tid og vågen efter søvnstart) og søvnarkitektur (PSG). giv 2-3 ml spyt hvert 30. min. startende kl. 18.00 og slutter efter lyseksponeringen. Deltagerne vil blive siddende i en stol foran en hvid lyskilde, lys vil blive kalibreret til intensitet og spektral fordeling i øjenhøjde med en PR-670 spektrofotometer). Under lyseksponeringen får deltagerne lov til at se en uspændende film på en 15-tommer iPad-tablet. Indsaml spytprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minut under eksponeringen. Efter den sidste prøve får deltagerne lov til at sove i mørke indtil kl. 8.00
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011499
  • R01DA059471-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner