Studie Pirtobrutinibu (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou
25. března 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.
Randomizovaná studie fáze 2 Pirtobrutinib versus placebo u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 969
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5698
- Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli mít diagnostikovanou recidivující RS
Účastníci musí mít jednu z následujících možností
- alespoň 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku, popř
- alespoň 2 zdokumentované relapsy během předchozích 2 let, popř
- alespoň 1 aktivní Gd-enhancující léze mozku na MRI skenu za posledních 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Měli diagnózu primárně progresivní RS
- Máte v anamnéze jiné klinicky významné neurologické onemocnění
- Měl relaps RS během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Pirtobrutinib Dávka 1
Účastníci dostanou pirtobrutinib ústně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pirtobrutinib Dávka 2
Účastníci dostanou pirtobrutinib ústně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pirtobrutinib Dávka 3
Účastníci dostanou pirtobrutinib ústně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nové léze zlepšující T1 gadolinium (Gd) na magnetické rezonanci mozku (MRI) na sken
Časové okno: 8. a 12. týden
|
8. a 12. týden
|
|
Počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet T1 Gd-Enhancujících lézí na sken
Časové okno: 8. a 12. týden
|
8. a 12. týden
|
|
Celkový počet lézí zvyšujících Gd na sken
Časové okno: 8. a 12. týden
|
8. a 12. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace pirtobrutinibu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Pirtobrutinib
Další identifikační čísla studie
- 18690
- J2N-MC-KLAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .