Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose

25 maart 2024 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van pirtobrutinib versus placebo bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pirtobrutinib bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemers moet de diagnose relapsing MS zijn gesteld

  • Deelnemers moeten over een van de volgende beschikken

    1. ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar, of
    2. ten minste 2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar, of
    3. minimaal 1 actieve Gd-aankleurende hersenlaesie op een MRI-scan in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose primair progressieve MS heeft gehad
  • Een voorgeschiedenis heeft van een andere klinisch significante neurologische ziekte
  • Had een terugval van MS binnen 30 dagen vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Pirtobrutinib-dosis 1
Deelnemers krijgen pirtobrutinib oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727
Experimenteel: Pirtobrutinib-dosis 2
Deelnemers krijgen pirtobrutinib oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727
Experimenteel: Pirtobrutinib-dosis 3
Deelnemers krijgen pirtobrutinib oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • LY3527727

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nieuwe T1 Gadolinium (Gd)-verbeterende laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen per scan
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
Week 8 en week 12
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal T1 Gd-verbeterende laesies per scan
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
Week 8 en week 12
Totaal aantal Gd-verbeterende laesies per scan
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
Week 8 en week 12
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van pirtobrutinib
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren