Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пиртобрутиниба (LY3527727 [LOXO-305]) по сравнению с плацебо у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

25 марта 2024 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Фаза 2, рандомизированное исследование пиртобрутиниба по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность пиртобрутиниба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 969
        • Caribbean Center For Clinical Research Inc
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагностирован рецидивирующий рассеянный склероз.

  • Участники должны иметь одно из следующих

    1. по крайней мере 1 документально подтвержденный рецидив в течение предыдущего года, или
    2. минимум 2 документированных рецидива в течение предыдущих 2 лет, или
    3. по крайней мере 1 активное поражение головного мозга, усиливающее Gd, на МРТ за последние 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Имели диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
  • В анамнезе имеется другое клинически значимое неврологическое заболевание.
  • Был рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Пиртобрутиниб, доза 1
Участники будут получать пиртобрутиниб перорально.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • LY3527727
Экспериментальный: Пиртобрутиниб, доза 2
Участники будут получать пиртобрутиниб перорально.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • LY3527727
Экспериментальный: Пиртобрутиниб, доза 3
Участники будут получать пиртобрутиниб перорально.
Лекарство: Пиртобрутиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • LY3527727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Новые очаги с усилением T1 гадолиния (Gd) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга при каждом сканировании
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
Неделя 8 и неделя 12
Количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество поражений T1 с усилением Gd на сканировании
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
Неделя 8 и неделя 12
Общее количество поражений, усиливающих Gd, за сканирование
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
Неделя 8 и неделя 12
Фармакокинетика (ФК): концентрация пиртобрутиниба в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться