Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo hos deltagere med recidiverende multipel sklerose

25. marts 2024 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

En fase 2, randomiseret undersøgelse af Pirtobrutinib versus placebo hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed af pirtobrutinib hos deltagere med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have fået konstateret recidiverende MS

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende

    1. mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år, eller
    2. mindst 2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, eller
    3. mindst 1 aktiv Gd-forstærkende hjernelæsion på en MR-scanning inden for de seneste 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft diagnosen primær progressiv MS
  • Har en historie med en anden klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • Havde et tilbagefald af MS inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Pirtobrutinib Dosis 1
Deltagerne vil modtage pirtobrutinib oralt.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727
Eksperimentel: Pirtobrutinib Dosis 2
Deltagerne vil modtage pirtobrutinib oralt.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727
Eksperimentel: Pirtobrutinib Dosis 3
Deltagerne vil modtage pirtobrutinib oralt.
Medicin: Pirtobrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3527727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr.
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Uge 8 og uge 12
Antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal T1 Gd-forstærkende læsioner pr. scanning
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Uge 8 og uge 12
Samlet antal Gd-forstærkende læsioner pr. scanning
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Uge 8 og uge 12
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af Pirtobrutinib
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner