再発性多発性硬化症の参加者におけるピルトブルチニブ (LY3527727 [LOXO-305]) とプラセボの比較研究
2024年3月25日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
再発性多発性硬化症患者を対象としたピルトブルチニブとプラセボの第 2 相ランダム化試験
この研究の主な目的は、再発性多発性硬化症の参加者におけるピルトブルチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は再発性MSと診断されている必要があります
参加者は以下のいずれかを持っている必要があります
- 前年以内に少なくとも1回の再発が記録されている、または
- 過去 2 年間に少なくとも 2 回再発が記録されている、または
- -スクリーニング前の過去6か月以内のMRIスキャンで少なくとも1つの活動性Gd増強脳病変。
除外基準:
- 原発性進行性MSと診断されたことがある
- 別の臨床的に重大な神経疾患の病歴がある
- -ランダム化前の30日以内にMSが再発した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
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経口投与
|
|
実験的：ピルトブルチニブ 1 用量
参加者はピルトブルチニブを経口投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：ピルトブルチニブ 2 用量
参加者はピルトブルチニブを経口投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
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実験的：ピルトブルチニブ 3 用量
参加者はピルトブルチニブを経口投与されます。
|
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スキャンごとの脳磁気共鳴画像法 (MRI) での新しい T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変
時間枠：第8週と第12週
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第8週と第12週
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新規および/または拡大している T2 病変の数
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スキャンごとの T1 Gd 増強病変の総数
時間枠：第8週と第12週
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第8週と第12週
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スキャンごとの Gd 増強病変の総数
時間枠：第8週と第12週
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第8週と第12週
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薬物動態 (PK): ピルトブルチニブの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2026年2月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18690
- J2N-MC-KLAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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