Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pirtobrutynibu (LY3527727 [LOXO-305]) w porównaniu z placebo u uczestników chorych na nawracające stwardnienie rozsiane

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące pirtobrutynib z placebo u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pirtobrutynibu u uczestników chorych na nawracające stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników musiało zostać zdiagnozowane nawracające stwardnienie rozsiane

  • Uczestnicy muszą posiadać jedno z poniższych

    1. co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku, lub
    2. co najmniej 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, lub
    3. co najmniej 1 aktywna zmiana w mózgu wzmacniająca Gd w badaniu MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał zdiagnozowaną pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego
  • Czy w przeszłości występowała inna klinicznie istotna choroba neurologiczna
  • Miał nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Dawka pirtobrutynibu 1
Uczestnicy otrzymają pitobrutynib doustnie.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727
Eksperymentalny: Dawka pirtobrutynibu 2
Uczestnicy otrzymają pitobrutynib doustnie.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727
Eksperymentalny: Dawka pirtobrutynibu 3
Uczestnicy otrzymają pitobrutynib doustnie.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowe zmiany T1 wzmocnione gadolinem (Gd) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) na skan
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 8 i Tydzień 12
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba zmian wzmacniających T1 Gd na skan
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 8 i Tydzień 12
Całkowita liczba zmian wzmacniających Gd na skan
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 8 i Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): Stężenie pirtobrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj