Un estudio de pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo en participantes con esclerosis múltiple recidivante
25 de marzo de 2024 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 2 de pirtobrutinib frente a placebo en pacientes con esclerosis múltiple recidivante
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pirtobrutinib en participantes con esclerosis múltiple recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: 813-974-1496
-
Investigador principal:
- Derrick Robertson
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-484-6947
-
Investigador principal:
- Djamchid Lotfi
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5698
- Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
-
Investigador principal:
- James Bowen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 206-320-7115
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 969
- Caribbean Center For Clinical Research Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: (787) 371-9238
-
Investigador principal:
- Angel Chinea Martinez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con EM recurrente.
Los participantes deben tener uno de los siguientes
- al menos 1 recaída documentada dentro del año anterior, o
- al menos 2 recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores, o
- al menos 1 lesión cerebral activa que realza Gd en una resonancia magnética en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un diagnóstico de EM primaria progresiva.
- Tiene antecedentes de otra enfermedad neurológica clínicamente significativa.
- Tuvo una recaída de EM dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Pirtobrutinib Dosis 1
Los participantes recibirán pirtobrutinib por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Pirtobrutinib Dosis 2
Los participantes recibirán pirtobrutinib por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Pirtobrutinib Dosis 3
Los participantes recibirán pirtobrutinib por vía oral.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nuevas lesiones T1 que mejoran el gadolinio (Gd) en imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro por exploración
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
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Semana 8 y Semana 12
|
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Número de lesiones T2 nuevas y/o que aumentan de tamaño
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número total de lesiones potenciadoras de Gd en T1 por exploración
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
|
Semana 8 y Semana 12
|
|
Número total de lesiones potenciadas por Gd por exploración
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
|
Semana 8 y Semana 12
|
|
Farmacocinética (PK): concentración plasmática de pirtobrutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Pirtobrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 18690
- J2N-MC-KLAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .