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Eine Studie zu Pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

25. März 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Pirtobrutinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine schubförmige MS diagnostiziert worden sein

  • Die Teilnehmer müssen über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen

    1. mindestens 1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres, oder
    2. mindestens 2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre, oder
    3. mindestens 1 aktive Gd-verstärkende Hirnläsion bei einem MRT-Scan in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine primär progrediente MS diagnostiziert
  • Sie haben eine Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen neurologischen Erkrankung
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen MS-Rückfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Pirtobrutinib-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Pirtobrutinib oral.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Experimental: Pirtobrutinib-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Pirtobrutinib oral.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727
Experimental: Pirtobrutinib-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Pirtobrutinib oral.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue T1-Gadolinium (Gd)-verstärkende Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns pro Scan
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Woche 8 und Woche 12
Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen pro Scan
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Woche 8 und Woche 12
Gesamtzahl der Gd-verstärkenden Läsionen pro Scan
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Woche 8 und Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von Pirtobrutinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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