Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo hos deltakere med residiverende multippel sklerose

25. mars 2024 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En fase 2, randomisert studie av Pirtobrutinib versus placebo hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av pirtobrutinib hos deltakere med residiverende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 969
        • Caribbean Center For Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne skal ha fått diagnosen residiverende MS

  • Deltakere må ha en av følgende

    1. minst 1 dokumentert tilbakefall innen foregående år, eller
    2. minst 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene, eller
    3. minst 1 aktiv Gd-forsterkende hjernelesjon på en MR-skanning de siste 6 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt diagnosen primær progressiv MS
  • Har en historie med en annen klinisk signifikant nevrologisk sykdom
  • Hadde et tilbakefall av MS innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: Pirtobrutinib Dose 1
Deltakerne vil motta pirtobrutinib oralt.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3527727
Eksperimentell: Pirtobrutinib Dose 2
Deltakerne vil motta pirtobrutinib oralt.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3527727
Eksperimentell: Pirtobrutinib Dose 3
Deltakerne vil motta pirtobrutinib oralt.
Legemiddel: Pirtobrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3527727

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye T1 Gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) per skanning
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Uke 8 og uke 12
Antall nye og/eller forstørrende T2-lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall T1 Gd-forsterkende lesjoner per skanning
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Uke 8 og uke 12
Totalt antall Gd-forbedrende lesjoner per skanning
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Uke 8 og uke 12
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av Pirtobrutinib
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere