Tutkimus pirtobrutinibistä (LY3527727 [LOXO-305]) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus pirtobrutinibistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pirtobrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 969
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5698
- Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on täytynyt diagnosoida uusiutuva MS-tauti
Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista
- vähintään yksi dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana, tai
- vähintään 2 dokumentoitua uusiutumista kahden edellisen vuoden aikana, tai
- vähintään 1 aktiivinen Gd:tä tehostava aivoleesio magneettikuvauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu primaarinen etenevä MS
- Sinulla on ollut jokin muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus
- MS-tauti uusiutui 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi-annos 1
Osallistujat saavat pirtobrutinibia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibin annos 2
Osallistujat saavat pirtobrutinibia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi-annos 3
Osallistujat saavat pirtobrutinibia suullisesti.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudet T1-gadoliniumia (Gd) lisäävät leesiot aivojen magneettikuvauksessa (MRI) skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T1 Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärä skannausta kohti
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Pirtobrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18690
- J2N-MC-KLAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .