재발성 다발성 경화증 참가자의 피르토브루티닙(LY3527727 [LOXO-305])과 위약에 대한 연구
2024년 3월 25일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 피르토브루티닙과 위약을 비교한 제2상 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 피르토브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성 MS 진단을 받아야 합니다.
참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
- 전년도에 적어도 1번의 기록된 재발, 또는
- 지난 2년 이내에 재발이 2회 이상 기록되었거나, 또는
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 MRI 스캔에서 최소 1개의 활동성 Gd-증강 뇌 병변.
제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 경우
- 임상적으로 중요한 다른 신경 질환의 병력이 있는 경우
- 무작위화 전 30일 이내에 MS가 재발한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 피르토브루티닙 용량 1
참가자는 피르토브루티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 피르토브루티닙 용량 2
참가자는 피르토브루티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 피르토브루티닙 용량 3
참가자는 피르토브루티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스캔당 뇌 자기공명영상(MRI)의 새로운 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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새로운 및/또는 확대되는 T2 병변의 수
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스캔당 T1 Gd 강화 병변의 총 수
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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스캔 당 Gd 강화 병변의 총 수
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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약동학(PK): 피르토브루티닙의 혈장 농도
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18690
- J2N-MC-KLAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로