Um estudo de pirtobrutinibe (LY3527727 [LOXO-305]) versus placebo em participantes com esclerose múltipla recorrente
25 de março de 2024 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um estudo randomizado de fase 2 de pirtobrutinibe versus placebo em pacientes com esclerose múltipla recorrente
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do pirtobrutinibe em participantes com esclerose múltipla recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5698
- Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
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Guaynabo, Porto Rico, 969
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com EM recorrente
Os participantes devem ter um dos seguintes
- pelo menos 1 recaída documentada no ano anterior, ou
- pelo menos 2 recaídas documentadas nos 2 anos anteriores, ou
- pelo menos 1 lesão cerebral ativa com realce de Gd em uma ressonância magnética nos últimos 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Tiveram um diagnóstico de EM progressiva primária
- Ter histórico de outra doença neurológica clinicamente significativa
- Teve uma recaída de EM 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral.
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Administrado por via oral
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Experimental: Dose 1 de pirtobrutinibe
Os participantes receberão pirtobrutinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de pirtobrutinibe
Os participantes receberão pirtobrutinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3 de pirtobrutinibe
Os participantes receberão pirtobrutinibe por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Novas lesões T1 realçadas por gadolínio (Gd) em imagens de ressonância magnética (MRI) cerebral por varredura
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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Semana 8 e Semana 12
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Número de lesões T2 novas e/ou ampliadas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de lesões T1 que melhoram Gd por exame
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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Semana 8 e Semana 12
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Número total de lesões que melhoram Gd por exame
Prazo: Semana 8 e Semana 12
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Semana 8 e Semana 12
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Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática de Pirtobrutinibe
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Pirtobrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 18690
- J2N-MC-KLAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .