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Une étude sur le pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) par rapport au placebo chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente

25 mars 2024 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.

Une étude randomisée de phase 2 sur le pirtobrutinib par rapport au placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pirtobrutinib chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de SEP récurrente

  • Les participants doivent avoir l'un des éléments suivants

    1. au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente, ou
    2. au moins 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, ou
    3. au moins 1 lésion cérébrale active rehaussant le Gd lors d'une IRM au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de SEP primaire progressive
  • avez des antécédents d'une autre maladie neurologique cliniquement significative
  • A eu une rechute de SEP dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Pirtobrutinib Dose 1
Les participants recevront du pirtobrutinib par voie orale.
Médicament: Pirtobrutinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3527727
Expérimental: Pirtobrutinib Dose 2
Les participants recevront du pirtobrutinib par voie orale.
Médicament: Pirtobrutinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3527727
Expérimental: Pirtobrutinib Dose 3
Les participants recevront du pirtobrutinib par voie orale.
Médicament: Pirtobrutinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3527727

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouvelles lésions améliorant le gadolinium T1 (Gd) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale par scan
Délai: Semaine 8 et semaine 12
Semaine 8 et semaine 12
Nombre de lésions T2 nouvelles et/ou élargies
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de lésions T1 rehaussant le Gd par scan
Délai: Semaine 8 et semaine 12
Semaine 8 et semaine 12
Nombre total de lésions rehaussant le Gd par scan
Délai: Semaine 8 et semaine 12
Semaine 8 et semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique du pirtobrutinib
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loxo Oncology, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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