En studie av Pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) kontra placebo hos deltagare med återfallande multipel skleros
25 mars 2024 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En randomiserad fas 2-studie av Pirtobrutinib kontra placebo hos patienter med återfallande multipel skleros
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av pirtobrutinib hos deltagare med återfallande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5698
- Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 969
- Caribbean Center for Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ska ha fått diagnosen skovvis MS
Deltagare måste ha något av följande
- minst 1 dokumenterat återfall under föregående år, eller
- minst 2 dokumenterade återfall inom de senaste 2 åren, eller
- minst 1 aktiv Gd-förstärkande hjärnskada på en MR-undersökning under de senaste 6 månaderna före screening.
Exklusions kriterier:
- Har haft diagnosen primär progressiv MS
- Har en historia av en annan kliniskt signifikant neurologisk sjukdom
- Hade ett återfall av MS inom 30 dagar före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Pirtobrutinib Dos 1
Deltagarna kommer att få pirtobrutinib oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pirtobrutinib Dos 2
Deltagarna kommer att få pirtobrutinib oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pirtobrutinib Dos 3
Deltagarna kommer att få pirtobrutinib oralt.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nya T1 Gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) per skanning
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
|
Vecka 8 och vecka 12
|
|
Antal nya och/eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal T1 Gd-förbättrande lesioner per skanning
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
|
Vecka 8 och vecka 12
|
|
Totalt antal Gd-förbättrande lesioner per skanning
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
|
Vecka 8 och vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration av Pirtobrutinib
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Tyrosinkinashämmare
- Pirtobrutinib
Andra studie-ID-nummer
- 18690
- J2N-MC-KLAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .