Pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) 与安慰剂在复发性多发性硬化症参与者中的研究
2024年3月25日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
Pirtobrutinib 与安慰剂治疗复发性多发性硬化症患者的 2 期随机研究
本研究的主要目的是评估 pirtobrutinib 对复发性多发性硬化症参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断患有复发性多发性硬化症
参加者必须具备以下条件之一
- 过去一年内至少有 1 次有记录的复发，或
- 过去 2 年内至少有 2 次有记录的复发，或
- 在筛选前的过去 6 个月内，MRI 扫描显示至少有 1 个活动性 Gd 增强脑部病变。
排除标准：
- 被诊断为原发性进行性多发性硬化症
- 有另一种有临床意义的神经系统疾病史
- 随机分组前 30 天内 MS 复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将口服安慰剂。
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口服给药
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实验性的：吡托布替尼剂量 1
参与者将口服吡托布替尼。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：吡托布替尼剂量 2
参与者将口服吡托布替尼。
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口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：吡托布替尼剂量 3
参与者将口服吡托布替尼。
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口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每次扫描脑磁共振成像 (MRI) 上新的 T1 钆 (Gd) 增强病变
大体时间：第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周
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新的和/或扩大的 T2 病变的数量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次扫描 T1 Gd 增强病变总数
大体时间：第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周
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每次扫描的 Gd 增强病变总数
大体时间：第 8 周和第 12 周
|
第 8 周和第 12 周
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药代动力学 (PK)：Pirtobrutinib 的血浆浓度
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月16日
研究完成 (估计的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18690
- J2N-MC-KLAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2022-502376-24-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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