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Uno studio su pirtobrutinib (LY3527727 [LOXO-305]) rispetto al placebo in partecipanti con sclerosi multipla recidivante

25 marzo 2024 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 su pirtobrutinib rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pirtobrutinib nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 969
        • Caribbean Center for Clinical Research Inc
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5698
        • Swedish Medical Center-501 E Hampden Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la SM recidivante

  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti

    1. almeno 1 recidiva documentata nell'anno precedente, oppure
    2. almeno 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, oppure
    3. almeno 1 lesione cerebrale attiva captante Gd su una scansione MRI negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di SM primariamente progressiva
  • Avere una storia di un'altra malattia neurologica clinicamente significativa
  • Ha avuto una ricaduta di SM entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: Dose di pirtobrutinib 1
I partecipanti riceveranno pirtobrutinib per via orale.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727
Sperimentale: Pirtobrutinib Dose 2
I partecipanti riceveranno pirtobrutinib per via orale.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727
Sperimentale: Dose di pirtobrutinib 3
I partecipanti riceveranno pirtobrutinib per via orale.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuove lesioni T1 captanti il ​​gadolinio (Gd) sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI) per scansione
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 8 e Settimana 12
Numero di lesioni T2 nuove e/o ingrandite
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni captanti Gd in T1 per scansione
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 8 e Settimana 12
Numero totale di lesioni captanti Gd per scansione
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 8 e Settimana 12
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-877-CTLilly (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

16 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18690
  • J2N-MC-KLAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502376-24-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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