Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální profily adaptivních stresových reakcí u jedinců s poruchou užívání alkoholu (A03)

28. dubna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

K neurobehaviorálním profilům a modelům adaptivních stresových reakcí a odolnosti u jedinců s poruchou užívání alkoholu

Cílem této observační studie je prozkoumat profily longitudinální stresové reakce a adaptivní versus neadaptivní stresové reakce u poruchy spojené s užíváním alkoholu. Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou:

Jaké jsou neurobehaviorální základy adaptivních stresových reakcí a odolnosti vůči opakovanému vystavení stresu, pokud jde o:

  • chuť na alkohol?
  • užívání alkoholu?
  • jejich modulace předchozím vystavením stresu, sociálními interakcemi, strategiemi zvládání a individuálním zdravotním chováním?

Účastníci budou:

  • být vystaven zavedenému experimentálnímu protokolu indukce stresu, Trier Social Stress Test
  • být vystaven svému oblíbenému nápoji v prostředí barové laboratoře
  • být hodnoceny pomocí fMRI, aby se určila jejich nervová reaktivita na alkohol, inhibice odezvy a zpracování emocí
  • provést ambulantní fázi k posouzení stresorů, touhy po alkoholu, užívání návykových látek a podrobností o sociálních interakcích, zdravotním chování a strategiích zvládání pomocí ekologických momentálních nástrojů hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je identifikovat podélné profily a modely adaptivních stresových reakcí a odolnosti vůči stresu u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) a pochopit, jak stres a různé reakce na něj ovlivňují touhu po alkoholu a trajektorie užívání alkoholu v průběhu času. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé zkoumat habituaci vs. senzibilizaci kortizolových reakcí na opakovanou experimentální stresovou expozici u jedinců s AUD jako zavedený experimentální model pro studium adaptivní vs. neadaptivní stresové reakce v rámci experimentálního uspořádání. včetně počáteční doby odpočinku (30 minut), po níž následuje Trierův sociální zátěžový test (15 minut), vystavení oblíbenému nápoji v prostředí baru (9 minut) a funkční magnetická rezonance (75 minut) hodnotící A) neurální alkoholová narážka -reaktivita, B) výkon inhibice během úkolu Stop Signal, C) zpracování emocí během úkolu přiřazování obličeje a D) konektivita v klidovém stavu. Vyšetřovatelé se také snaží charakterizovat neurobehaviorální základy senzibilizovaných vs. habituovaných reakcí na opakované vystavení stresu pomocí zavedeného paradigmatu fMRI reaktivity na alkoholové podněty a určit dopad senzibilizovaných vs. habituovaných stresových reakcí na fyziologické a subjektivní stresové markery, touhu po alkoholu , užívání alkoholu, stejně jako jejich modulace předchozím vystavením stresu, sociální podpora, cíle v pití a individuální zdravotní chování se zaměřením na potenciálně ovlivnitelné faktory, které by mohly sloužit jako cíle pro budoucí ekologické momentální intervence. Toto nastavení se bude opakovat druhý den vyšetření.

Kromě toho se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda se pozorované fenotypy habituace vs. senzibilizace na opakované vystavení stresu promítají do každodenního života příslušného jedince a predikují adaptivní vs. neadaptivní stresové reakce. Za tímto účelem získají vyšetřovatelé ambulantní hodnocení s vysokým časovým rozlišením po dobu šesti týdnů, včetně podrobného mapování expozice mikro- a makrostresorům, motivů pití, touhy po alkoholu, užívání alkoholu a údajů o faktorech, které potenciálně mění souvislost mezi stresem. a užívání alkoholu, jako jsou sociální interakce, strategie zvládání stresu, cíle v pití a individuální zdravotní chování (např. spánek, fyzická aktivita), aby bylo možné posoudit, zda se pozorované fenotypy návyku vs. senzibilizace vůči opakovanému vystavení stresu promítají do každodenního života příslušného jedince a předvídat reakce na stres v reálném životě a užívání alkoholu.

Průběh studia:

Screening (telefon): Posouzení způsobilosti ke studiu

Experimentální studijní návštěva 1: Doba odpočinku (30 minut) - Trierův sociální zátěžový test (15 minut) - Expozice alkoholu (9 minut) - fMRI (75 minut)

Experimentální studijní návštěva 2: Opakování nastavení z „experimentální studijní návštěvy 1“

Po šesti týdnech: Ambulantní fáze (nástroj pro chytré telefony) s každodenními požadavky týkajícími se stresorů, touhy po alkoholu a jeho konzumace a také zdravotního chování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • věk mezi 16 a 65 lety
  • splňující alespoň 2 kritéria poruchy spojené s užíváním alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (páté vydání) (DSM-5), avšak bez nutnosti terapeutického zásahu
  • plynulost němčiny
  • schopen porozumět postupům studie a dát informovaný souhlas
  • ochota používat studijní smartphone

Kritéria vyloučení jsou:

  • současné užívání léků nebo léků, které interagují s centrálním nervovým systémem nebo glukokortikoidním systémem
  • kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí
  • anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy, schizofrenie nebo poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy užívání jiných látek než alkoholu, nikotinu nebo konopí
  • anamnéza vážného poranění hlavy nebo jiných závažných poruch centrálního nervového systému nebo jiných závažných somatických poruch (např. cirhóza jater)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Všichni účastníci budou vystaveni Trierskému sociálnímu zátěžovému testu, po kterém bude následovat expozice alkoholu v barlabském prostředí a funkční magnetická rezonance hodnotící nervovou reaktivitu na alkohol, inhibiční výkon, zpracování emocí a funkční konektivitu v klidovém stavu dvakrát ve dvou po sobě jdoucích dnech. .

Zásahy:

Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test

Behaviorální: Cue-expozice oblíbenému nápoji v barlabu
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test
Test k vyvolání vysoké úrovně akutního sociálního stresu, včetně herců, kteří zastupují porotu, a falešné zkoušky (trvání 15 minut).
Behaviorální: Barlab Cue-Exposure
Účastníci jsou vystaveni barové situaci s prezentováním svého oblíbeného alkoholu. Zvládnou svůj oblíbený alkoholický nápoj a vodu (trvání 9 minut).
Behaviorální: Funkční magnetická rezonance
Účastníci podstoupí screening fMRI zahrnující tři různé behaviorální úkoly hodnotící reaktivitu alkoholových podnětů, inhibici reakce a zpracování emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol
Časové okno: Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
Hladiny kortizolu měřené ve slinách jako stresový marker (v nmol/l)
Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
Alkohol nabádá
Časové okno: Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutovém odpočinku [0:30 hodin]; po 15minutové stresové intervenci [0:45 hodin], po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
self-report dotazník: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" s Bohnem a kol. 1995; obsahující 8 položek; každá položka bude hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 „vůbec není pravda“ (minimum) do 7 „zcela pravdivá“ (maximálně); součtové skóre je definováno jako výsledek a vyšší výsledek odráží vyšší potřebu alkoholu
Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutovém odpočinku [0:30 hodin]; po 15minutové stresové intervenci [0:45 hodin], po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
Touha po alkoholu
Časové okno: Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
self-report "Jak silná je vaše touha po alkoholu?"; obsahující 1 položku; hlášeno na vizuální analogové stupnici od 0 („žádné bažení“) do 100 („velmi silné bažení“)
Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
Subjektivní úroveň stresu
Časové okno: Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
self-report dotazník: "Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)"; Gaab, 2009; obsahující 16 položek; každá položka bude hodnocena na 6bodové stupnici od 1 („zcela špatně“) do 6 („zcela správně“); součtové skóre je definováno jako výsledek a vyšší výsledek odráží vyšší úroveň subjektivního stresu
Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
Nervová reaktivita související s alkoholem
Časové okno: v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
procentuální změna signálu od základního stavu (tj. fixační kříž), měřeno pomocí fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [procentuální změna signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]; prezentace neutrálních a alkoholických (kategorie: pivo, víno, lihoviny) podnětů ve 20 blocích (blokovaný design; jeden blok à 5 podnětů každý po dobu 4 sekund), po každém bloku měli účastníci ohodnotit svou touhu: „Mám chuť na alkohol. " od 0 („žádné bažení vůbec“) do 100 („vážné bažení“), maximální trvání hodnocení je 10 sekund, po hodnocení byl uveden křížek fixace (10 sekund), celková doba trvání úkolu: 12 minut
v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
Zpracování neurální inhibice
Časové okno: v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
procentuální změna signálu od základního stavu (tj. fixační kříž), měřeno pomocí fMRI; úloha reakční doby stop-signálu (Fauth-Buhler et al. 2012) [procentuální změna signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]; provedení úlohy stop-signál 600 pokusů (500 pokusů spouštění a 100 pokusů zastavení, účastník musí co nejrychleji reagovat stisknutím levého nebo pravého tlačítka podle směru šipky, mezi pokusy byl představen fixační kříž ( po dobu 700 milisekund až 1100 milisekund), celková doba trvání úkolu: 19 minut
v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
Nervové zpracování emocí
Časové okno: v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
procentuální změna signálu od základního stavu (tj. fixační kříž), měřeno pomocí fMRI; čelí úkolu (Hariri et al. 2002) [procentuální změna signálu není změnou v čase; měří se během jedné experimentální relace]; účastníci byli vystaveni obličejům s různými emocemi a formami (geometrické tvary jako senzomotorický kontrolní úkol) a museli porovnat jeden ze dvou současně prezentovaných obrázků s identickým cílovým obrázkem, celkem devět bloků (čtyři s obličeji, pět kontrol), z nichž každý trval 32 sekund a celková doba trvání asi pět minut
v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
Aktivita klidového stavu
Časové okno: v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
konektivita v klidovém stavu měřená pomocí fMRI
v den vyšetření: po 1:00 hodině experimentální procedury
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: počínaje dnem zkoušky až o 6 týdnů později; denní požadavky
Vlastní hodnocení: Skutečná chuť na alkohol s položkou „Jak silná je vaše současná chuť na alkohol?“, hodnocení na 7bodové Likertově škále od 1 „žádná chuť“ do 7 „extrémní bažení“; vystavení stresu s položkou „Jak silná je vaše současná úroveň stresu?“, hodnocení pomocí 7bodové Likertovy stupnice od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi stresovaný“; konzumace alkoholu s položkou „Pamatujete si včera: Které a kolik alkoholických nápojů jste vypili?“, otevře se užší výběr s uvedenými nápoji a množstvím, ze kterého si účastníci mohou vybrat; a zvládání stresu s položkou "Jak jste řešili nepříjemné situace od poslední výzvy?", hodnocení pomocí 5bodové Likertovy stupnice od 1 „vůbec ne“ do 5 „vynikající“
počínaje dnem zkoušky až o 6 týdnů později; denní požadavky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]
získané s tlakovou manžetou (v mmHg)
Hodnoceno ve 4 časových bodech v každý den vyšetření: po 30minutové přestávce [0:30 hodin]; po 15minutové zátěžové intervenci [0:45 hodin]; po 9minutové expozici Barlab [0:54 hodin]; po 75minutové fMRI [2:09 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265-A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit