Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobehawioralne profile adaptacyjnych reakcji na stres u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (A03)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

W kierunku profili neurobehawioralnych i modeli adaptacyjnych reakcji na stres oraz odporności u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie podłużnych profili reakcji na stres oraz adaptacyjnych i nieadaptacyjnych reakcji na stres w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu. Główne pytania, na które mają odpowiedzieć projekty, to:

Jakie są neurobehawioralne podstawy adaptacyjnych reakcji na stres i odporności na powtarzające się narażenie na stres w odniesieniu do:

  • głód alkoholu?
  • używanie alkoholu?
  • ich modulacja przez wcześniejsze narażenie na stres, interakcje społeczne, strategie radzenia sobie i indywidualne zachowania zdrowotne?

Uczestnicy będą:

  • być wystawiony na ustalony eksperymentalny protokół wywoływania stresu, test stresu społecznego w Trewirze
  • być wystawionym na kontakt z ulubionym napojem w środowisku barowym
  • należy ocenić za pomocą fMRI w celu określenia reaktywności neuronalnych sygnałów alkoholowych, hamowania reakcji i przetwarzania emocji
  • przeprowadzić fazę ambulatoryjną, aby ocenić czynniki stresogenne, głód alkoholu, używanie substancji psychoaktywnych oraz poznać szczegóły dotyczące interakcji społecznych, zachowań zdrowotnych i strategii radzenia sobie, korzystając z narzędzi chwilowej oceny ekologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest identyfikacja profili podłużnych i modeli adaptacyjnych reakcji na stres i odporności na stres u osób z zaburzeniami używania alkoholu (AUD) oraz zrozumienie, w jaki sposób stres i różne reakcje na niego wpływają na głód alkoholu i trajektorie spożywania alkoholu w czasie. Aby osiągnąć te cele, badacze zbadają przyzwyczajenie i uwrażliwienie reakcji kortyzolu na powtarzającą się eksperymentalną ekspozycję na stres u osób z AUD, jako ustalony model eksperymentalny do badania adaptacyjnych i nieadaptacyjnych reakcji na stres w ramach układu eksperymentalnego obejmujący początkowy okres odpoczynku (30 minut), następnie test stresu społecznego w Trewirze (15 minut), kontakt z ulubionym napojem w barze (9 minut) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (75 minut) oceniające A) neuronalną wskazówkę alkoholową -reaktywność, B) skuteczność hamowania podczas zadania sygnału stopu, C) przetwarzanie emocji podczas zadania dopasowywania twarzy i D) łączność w stanie spoczynku. Badacze starają się także scharakteryzować neurobehawioralne podstawy uczulonych i nawykowych reakcji na powtarzającą się ekspozycję na stres, korzystając z ustalonego paradygmatu fMRI dotyczącego reakcji na sygnały alkoholowe, a także określić wpływ uczulonych i nawykowych reakcji na stres na fizjologiczne i subiektywne markery stresu, głód alkoholowy , spożywanie alkoholu, a także ich modulację poprzez wcześniejsze narażenie na stres, wsparcie społeczne, cele związane z piciem i indywidualne zachowania zdrowotne, ze szczególnym uwzględnieniem czynników potencjalnie modyfikowalnych, które mogłyby służyć jako cele przyszłych chwilowych interwencji ekologicznych. Konfiguracja ta zostanie powtórzona drugiego dnia badania.

Ponadto badacze mają na celu ocenę, czy zaobserwowane fenotypy habituacji i uczulenia na powtarzającą się ekspozycję na stres przekładają się na życie codzienne danej osoby oraz przewidzenie adaptacyjnych i nieadaptacyjnych reakcji na stres. W tym celu badacze uzyskają ambulatoryjne oceny z dużą rozdzielczością czasową w ciągu sześciu tygodni, w tym szczegółowe mapy narażenia na mikro- i makrostresory, motywy picia, głód alkoholowy, spożywanie alkoholu oraz dane na temat czynników, które potencjalnie modyfikują związek między stresem i spożywanie alkoholu, takie jak interakcje społeczne, strategie radzenia sobie ze stresem, cele związane z piciem i indywidualne zachowania zdrowotne (np. sen, aktywność fizyczna), aby ocenić, czy zaobserwowane fenotypy przyzwyczajenia i uczulenia na powtarzającą się ekspozycję na stres przekładają się na życie codzienne danej osoby i przewidywać rzeczywiste reakcje na stres i spożycie alkoholu.

Przebieg badania:

Badanie przesiewowe (telefoniczne): Ocena kwalifikowalności do badania

Eksperymentalna wizyta studyjna 1: Okres odpoczynku (30 minut) - Test stresu społecznego w Trewirze (15 minut) - Ekspozycja na sygnał alkoholowy (9 minut) - fMRI (75 minut)

Eksperymentalna wizyta studyjna 2: Powtórzenie konfiguracji z „eksperymentalnej wizyty studyjnej 1”

Po sześciu tygodniach: Faza ambulatoryjna (narzędzie na smartfonie) z codziennymi pytaniami dotyczącymi czynników stresogennych, głodu i spożycia alkoholu, a także zachowań zdrowotnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Rekrutacyjny
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Rekrutacyjny
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  • wiek od 16 do 65 lat
  • spełniający co najmniej 2 kryteria zaburzenia używania alkoholu według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (DSM-5), lecz bez konieczności interwencji terapeutycznej
  • biegła znajomość języka niemieckiego
  • w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę
  • chęć korzystania ze smartfona do nauki

Kryteria wykluczenia to:

  • aktualne zażywanie narkotyków lub leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy lub układ glukokortykoidowy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia lub zaburzenie ze spektrum schizofrenii w wywiadzie lub zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie w wywiadzie
  • w wywiadzie ciężki uraz głowy lub inne ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub inne ciężkie zaburzenia somatyczne (np. marskość wątroby)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi stresu społecznego w Trewirze, po którym nastąpi ekspozycja na sygnał alkoholowy w środowisku barlabowym oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny oceniający reaktywność neuronalnych sygnałów alkoholowych, skuteczność hamowania, przetwarzanie emocji i łączność funkcjonalną w stanie spoczynku dwa razy w ciągu dwóch kolejnych dni .

Interwencje:

Zachowanie: test stresu społecznego w Trewirze

Zachowanie: Ekspozycja na ulubiony napój w barlabie
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze
Test mający na celu wywołanie wysokiego poziomu ostrego stresu społecznego, w tym aktorów reprezentujących panel sędziowski, oraz sfingowaną sytuację egzaminacyjną (czas trwania 15 minut).
Behawioralne: Ekspozycja na wskazówki Barlaba
Uczestnicy są narażeni na sytuację barową, w której prezentowany jest ich ulubiony alkohol. Radzą sobie z ulubionym napojem alkoholowym i wodą (czas trwania: 9 minut).
Behawioralne: Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Uczestnicy przechodzą badanie przesiewowe fMRI obejmujące trzy różne zadania behawioralne oceniające reaktywność na sygnał alkoholowy, hamowanie reakcji i przetwarzanie emocji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
Poziom kortyzolu mierzony w ślinie jako marker stresu (w nmol/l)
Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
Alkohol zachęca
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godz.], po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
kwestionariusz samoopisowy: „Kwestionariusz zapotrzebowania na alkohol (AUQ)” z Bohnem i in. 1995; zawierający 8 pozycji; każda pozycja zostanie oceniona w 7-punktowej skali Likerta od 1 „w ogóle nieprawda” (minimum) do 7 „całkowicie prawda” (maksimum); Wynik sumaryczny definiuje się jako wynik, a wyższy wynik odzwierciedla większe zapotrzebowanie na alkohol
Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godz.], po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
samoopis „Jak silny jest Twój głód alkoholu?”; zawierający 1 element; zgłaszane w wizualnej skali analogowej od 0 („brak głodu”) do 100 („bardzo silny głód”)
Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
Subiektywny poziom stresu
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
kwestionariusz samoopisowy: „Ocena podstawowa, Ocena wtórna (PASA)”; Gaaba, 2009; zawierający 16 pozycji; każda pozycja zostanie oceniona w 6-punktowej skali od 1 („całkowicie błędna”) do 6 („całkowicie słuszna”); Wynik sumaryczny definiuje się jako wynik, a wyższy wynik odzwierciedla wyższy subiektywny poziom stresu
Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
Reaktywność nerwowa związana z alkoholem
Ramy czasowe: w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
procentowa zmiana sygnału w stosunku do stanu bazowego (tj. krzyż fiksacyjny), mierzony za pomocą fMRI; paradygmat Vollstädt-Klein i in. 2010; [procentowa zmiana sygnału nie jest zmianą w czasie; mierzy się go podczas jednej sesji doświadczalnej]; prezentacja bodźców neutralnych i alkoholowych (kategorie: piwo, wino, alkohole wysokoprocentowe) w 20 blokach (projekt blokowy; jeden blok po 5 bodźców prezentowanych przez 4 sekundy), po każdym bloku uczestnicy musieli ocenić swój głód: „Mam głód alkoholu. " od 0 („w ogóle brak głodu”) do 100 („silny głód”), maksymalny czas trwania oceny to 10 sekund, po ocenie pojawił się krzyż fiksacyjny (10 sekund), całkowity czas trwania zadania: 12 minut
w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
Przetwarzanie hamowania neuronowego
Ramy czasowe: w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
procentowa zmiana sygnału w stosunku do stanu bazowego (tj. krzyż fiksacyjny), mierzony za pomocą fMRI; zadanie czasu reakcji sygnału stopu (Fauth-Buhler et al. 2012) [procentowa zmiana sygnału nie jest zmianą w czasie; mierzy się go podczas jednej sesji doświadczalnej]; przeprowadzenie zadania sygnału stop składającego się z 600 prób (500 prób przejścia i 100 prób zatrzymania, uczestnik musi jak najszybciej zareagować naciskając lewy lub prawy przycisk zgodnie z kierunkiem strzałki, pomiędzy próbami prezentowany był krzyż fiksacyjny ( od 700 milisekund do 1100 milisekund), całkowity czas trwania zadania: 19 minut
w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
Neuronowe przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
procentowa zmiana sygnału w stosunku do stanu bazowego (tj. krzyż fiksacyjny), mierzony za pomocą fMRI; stoi przed zadaniem (Hariri i in. 2002) [procentowa zmiana sygnału nie jest zmianą w czasie; mierzy się go podczas jednej sesji doświadczalnej]; uczestnicy mieli kontakt z twarzami wyrażającymi różne emocje i formy (kształty geometryczne jako zadanie kontroli sensomotorycznej) i musieli dopasować jeden z dwóch jednocześnie prezentowanych obrazów do identycznego obrazu docelowego, w sumie dziewięć bloków (cztery z twarzami, pięć kontrolnych), każdy trwały 32 sekundy i całkowity czas trwania około pięciu minut
w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
Aktywność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
Łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
w dniu badania: po godzinie 1:00 procedury doświadczalnej
Chwilowa ocena ekologiczna
Ramy czasowe: począwszy od dnia badania do 6 tygodni później; codzienne prośby
Samoopisowe oceny: rzeczywistego głodu alkoholowego z pytaniem „Jak silny jest Twój obecny głód alkoholowy?”, oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 „brak pragnienia” do 7 „ekstremalny głód”; narażenia na stres za pomocą pytania „Jak silny jest Twój obecny poziom stresu?”, oceniając w 7-punktowej skali Likerta od 1 „w ogóle” do 7 „bardzo zestresowany”; spożycia alkoholu z pozycją „Przypomnij sobie wczoraj: Jakie i ile napojów alkoholowych wypiłeś?”, otworzy się krótka lista z wyszczególnionymi rodzajami napojów i ilościami, spośród których uczestnicy będą mogli wybierać; oraz radzenia sobie ze stresem z pozycji „Jak radziłeś sobie z nieprzyjemnymi sytuacjami od czasu ostatniego podpowiedzi?”, ocena w 5-punktowej skali Likerta od 1 „w ogóle” do 5 „znakomita”
począwszy od dnia badania do 6 tygodni później; codzienne prośby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]
uzyskane z tuleją dociskową (w mmHg)
Oceniane w 4 punktach czasowych każdego dnia badania: po 30-minutowej przerwie [0:30 godz.]; po 15-minutowej interwencji stresowej [0:45 godzin]; po 9-minutowej ekspozycji Barlab [0:54 godz.]; po 75-minutowym fMRI [2:09 godz.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Główny śledczy: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Główny śledczy: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRR265-A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj