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Perfis neurocomportamentais de respostas adaptativas ao estresse em indivíduos com transtorno por uso de álcool (A03)

28 de abril de 2025 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Rumo a perfis neurocomportamentais e modelos de respostas adaptativas ao estresse e resiliência em indivíduos com transtorno por uso de álcool

O objetivo deste estudo observacional é investigar perfis longitudinais de resposta ao estresse e respostas adaptativas versus não adaptativas ao estresse no transtorno por uso de álcool. As principais questões que o projeto pretende responder são:

Quais são os fundamentos neurocomportamentais das respostas adaptativas ao estresse e da resiliência à exposição repetida ao estresse em relação a:

  • desejo de álcool?
  • uso de álcool?
  • sua modulação pela exposição prévia ao estresse, interações sociais, estratégias de enfrentamento e comportamento de saúde individual?

Os participantes irão:

  • ser exposto a um protocolo experimental de indução de estresse estabelecido, o Trier Social Stress Test
  • ser exposto à sua bebida favorita em um ambiente de bar-lab
  • ser avaliados usando fMRI para determinar sua reatividade neural ao estímulo do álcool, inibição de resposta e processamento de emoções
  • conduzir uma fase ambulatorial para avaliar estressores, desejo por álcool, uso de substâncias e detalhes sobre interações sociais, comportamento de saúde e estratégias de enfrentamento usando ferramentas de avaliação ecológica momentânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é identificar perfis longitudinais e modelos de respostas adaptativas ao estresse e resiliência ao estresse em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) e compreender como o estresse e as diferentes respostas a ele influenciam o desejo pelo álcool e as trajetórias de uso de álcool ao longo do tempo. Para atingir esses objetivos, os investigadores examinarão a habituação vs. sensibilização das respostas do cortisol à exposição repetida ao estresse experimental em indivíduos com AUD, como um modelo experimental estabelecido para estudar respostas adaptativas vs. incluindo um período inicial de descanso (30 minutos), seguido pelo Trier Social Stress Test (15 minutos), exposição à bebida preferida em ambiente de bar (9 minutos) e ressonância magnética funcional (75 minutos) avaliando A) sugestão neural de álcool -reatividade, B) desempenho de inibição durante uma tarefa de sinal de parada, C) processamento de emoções durante uma tarefa de correspondência facial e D) conectividade em estado de repouso. Os investigadores também procuram caracterizar os fundamentos neurocomportamentais de respostas sensibilizadas vs. habituadas à exposição repetida ao estresse, usando um paradigma estabelecido de fMRI de reatividade ao estímulo ao álcool, e determinar o impacto das respostas de estresse sensibilizadas vs. , uso de álcool, bem como sua modulação por exposição prévia ao estresse, apoio social, metas de consumo de álcool e comportamento de saúde individual com foco em fatores potencialmente modificáveis ​​que poderiam servir como alvos para futuras intervenções ecológicas momentâneas. Esta configuração será repetida em um segundo dia de exame.

Além disso, os investigadores pretendem avaliar se a habituação observada vs. fenótipos de sensibilização à exposição repetida ao estresse se traduzem na vida cotidiana do respectivo indivíduo e prever respostas adaptativas versus não adaptativas ao estresse. Para tanto, os investigadores irão adquirir avaliações ambulatoriais com alta resolução temporal ao longo de seis semanas, incluindo mapeamento detalhado da exposição a micro e macroestressores, motivos de consumo, desejo por álcool, uso de álcool e dados sobre fatores que potencialmente modificam a associação entre estresse e uso de álcool, como interações sociais, estratégias de enfrentamento do estresse, metas de consumo de álcool e comportamento de saúde individual (por exemplo, sono, atividade física) para avaliar se os fenótipos de habituação versus sensibilização observados à exposição repetida ao estresse se traduzem na vida cotidiana do respectivo indivíduo e prever respostas ao estresse na vida real e ao uso de álcool.

Fluxo de estudo:

Triagem (telefone): Avaliação da elegibilidade do estudo

Visita de estudo experimental 1: Período de descanso (30 minutos) - Trier Social Stress Test (15 minutos) - Exposição ao álcool (9 minutos) - fMRI (75 minutos)

Visita de estudo experimental 2: Repetição da configuração da 'visita de estudo experimental 1'

Seis semanas seguintes: Fase ambulatorial (ferramenta para smartphone) com solicitações diárias sobre fatores estressantes, desejo e consumo de álcool, bem como comportamento de saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Recrutamento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
        • Recrutamento
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  • idade entre 16 e 65 anos
  • atendendo a pelo menos 2 critérios de transtorno por uso de álcool de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quinta Edição) (DSM-5), mas sem a necessidade de intervenção terapêutica
  • fluência em alemão
  • capaz de compreender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
  • vontade de usar um smartphone de estudo

Os critérios de exclusão são:

  • uso atual de drogas ou medicamentos que interagem com o sistema nervoso central ou com o sistema glicocorticóide
  • contra-indicações para ressonância magnética
  • histórico médico de transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia ou transtorno do espectro esquizofrênico ou transtorno por uso de substâncias que não sejam álcool, nicotina ou cannabis
  • história médica de traumatismo cranioencefálico grave ou outros distúrbios graves do sistema nervoso central ou outros distúrbios somáticos graves (por exemplo, Cirrose hepática)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Todos os participantes serão expostos ao Teste de Estresse Social de Trier, seguido por uma exposição ao álcool em um ambiente barlab e ressonância magnética funcional avaliando a reatividade neural ao estímulo do álcool, desempenho de inibição, processamento de emoções e conectividade funcional em estado de repouso duas vezes em dois dias consecutivos .

Intervenções:

Comportamental: Teste de Estresse Social Trier

Comportamental: Exposição à bebida favorita em um ambiente de barlab

Teste para induzir altos níveis de estresse social agudo, incluindo atores, representando o painel de jurados, e situação de exame simulada (duração de 15 minutos).
Os participantes são expostos a uma situação de bar com sua bebida favorita individual apresentada. Eles manuseiam sua bebida alcoólica e água preferidas (duração de 9 minutos).
Os participantes são submetidos a uma triagem por ressonância magnética funcional, incluindo três tarefas comportamentais diferentes que avaliam a reatividade ao estímulo do álcool, a inibição da resposta e o processamento de emoções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol
Prazo: Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
Níveis de cortisol medidos na saliva como marcador de estresse (em nmol/l)
Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
Desejo de álcool
Prazo: Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas], após a exposição de 9 minutos ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
questionário de autorrelato: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" com Bohn et al. 1995; contendo 8 itens; cada item será avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 “nada verdadeiro” (mínimo) a 7 “completamente verdadeiro” (máximo); a pontuação da soma é definida como resultado e o resultado mais alto reflete maior necessidade de álcool
Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas], após a exposição de 9 minutos ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
Desejo de álcool
Prazo: Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
autorrelato “Quão forte é o seu desejo por álcool?”; contendo 1 item; relatado em uma escala visual analógica variando de 0 (“sem desejo”) a 100 (“desejo muito forte”)
Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
Nível de estresse subjetivo
Prazo: Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
questionário de autorrelato: “Avaliação Primária Avaliação Secundária (PASA)”; Gaba, 2009; contendo 16 itens; cada item será avaliado em uma escala de 6 pontos de 1 (“completamente errado”) a 6 (“muito certo”); a pontuação da soma é definida como resultado e um resultado mais alto reflete um nível de estresse subjetivo mais alto
Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
Reatividade neural relacionada ao álcool
Prazo: no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
alteração percentual do sinal em relação à condição basal (ou seja, cruz de fixação), medida com fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [a mudança percentual do sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]; apresentação de estímulos neutros e alcoólicos (categorias: cerveja, vinho, destilados) em 20 blocos (desenho em blocos; um bloco com 5 estímulos cada um apresentado por 4 segundos), após cada bloco os participantes deveriam avaliar seu desejo: "Tenho desejo por álcool. " de 0 ("nenhum desejo") a 100 ("desejo intenso"), a duração máxima da avaliação é de 10 segundos, após a classificação foi apresentada uma cruz de fixação (10 segundos), duração total da tarefa: 12 minutos
no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
Processamento de inibição neural
Prazo: no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
alteração percentual do sinal em relação à condição basal (ou seja, cruz de fixação), medida com fMRI; tarefa de tempo de reação do sinal de parada (Fauth-Buhler et al. 2012) [a mudança percentual do sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]; realização de uma tarefa de sinal de parada de 600 tentativas (500 tentativas de go e 100 tentativas de parada, o participante deve responder o mais rápido possível pressionando o botão esquerdo ou direito de acordo com a direção da seta, entre as tentativas foi apresentada uma cruz de fixação ( de 700 milissegundos a 1100 milissegundos), duração total da tarefa: 19 minutos
no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
Processamento de emoções neurais
Prazo: no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
alteração percentual do sinal em relação à condição basal (ou seja, cruz de fixação), medida com fMRI; enfrenta tarefa (Hariri et al. 2002) [a mudança percentual do sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]; os participantes foram expostos a rostos com emoções e formas variadas (formas geométricas como uma tarefa de controle sensório-motor) e tiveram que combinar uma das duas imagens apresentadas simultaneamente com uma imagem alvo idêntica, um total de nove blocos (quatro com rostos, cinco controles) cada um com duração 32 segundos e uma duração total de cerca de cinco minutos
no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
Atividade do estado de repouso
Prazo: no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
conectividade em estado de repouso medida com fMRI
no dia do exame: após 1h00 do procedimento experimental
Avaliação ecológica momentânea
Prazo: começando no dia do exame até 6 semanas depois; solicitações diárias
Avaliações de autorrelato de: Desejo de álcool na vida real com o item "Quão forte é o seu desejo atual de álcool?", classificação com uma escala Likert de 7 pontos de 1 "sem desejo" a 7 "desejo extremo"; de exposição ao estresse com o item “Quão forte é o seu nível atual de estresse?”, avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 “nada” a 7 “muito estressado”; de consumo de bebidas alcoólicas com o item “Lembra ontem: Quais e quantas bebidas alcoólicas você consumiu?”, será aberta uma short-list com bebidas listadas e quantidades que os participantes poderão escolher; e do enfrentamento do estresse no item "Como você lidou com as situações desagradáveis ​​desde a última solicitação?", classificação com uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "excelente"
começando no dia do exame até 6 semanas depois; solicitações diárias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]
adquirido com manga de pressão (em mmHg)
Avaliado em 4 momentos em cada dia de exame: após período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; após a intervenção de estresse de 15 minutos [0:45 horas]; após 9 minutos de exposição ao Barlab [0:54 horas]; após a fMRI de 75 minutos [2:09 horas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Investigador principal: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Investigador principal: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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