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Profils neurocomportementaux des réponses adaptatives au stress chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (A03)

28 avril 2025 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vers des profils neurocomportementaux et des modèles de réponses adaptatives au stress et de résilience chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les profils longitudinaux de réponse au stress et les réponses au stress adaptatives et non adaptatives dans les troubles liés à la consommation d'alcool. Les principales questions auxquelles le projet vise à répondre sont :

Quels sont les fondements neurocomportementaux des réponses adaptatives au stress et de la résilience à une exposition répétée au stress en ce qui concerne :

  • envie d'alcool ?
  • consommation d'alcool ?
  • leur modulation par une exposition antérieure au stress, les interactions sociales, les stratégies d'adaptation et le comportement individuel en matière de santé ?

Les participants :

  • être exposé à un protocole expérimental établi d'induction de stress, le Trier Social Stress Test
  • être exposé à leur boisson préférée dans un environnement de bar-laboratoire
  • être évalué à l'aide de l'IRMf pour déterminer leur réactivité aux signaux neuronaux d'alcool, leur inhibition de la réponse et leur traitement des émotions
  • mener une phase ambulatoire pour évaluer les facteurs de stress, les envies d'alcool, la consommation de substances et les détails sur les interactions sociales, les comportements liés à la santé et les stratégies d'adaptation à l'aide d'outils d'évaluation écologique momentanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'identifier des profils longitudinaux et des modèles de réponses adaptatives au stress et de résilience au stress chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et de comprendre comment le stress et ses différentes réponses influencent le besoin d'alcool et les trajectoires de consommation d'alcool au fil du temps. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs examineront l'habituation par rapport à la sensibilisation des réponses au cortisol à une exposition expérimentale répétée au stress chez les personnes atteintes d'AUD, en tant que modèle expérimental établi pour étudier les réponses au stress adaptatives ou non adaptatives dans le cadre d'un dispositif expérimental. comprenant une période de repos initiale (30 minutes), suivie du test de stress social de Trèves (15 minutes), d'une exposition à la boisson préférée dans un bar (9 minutes) et d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (75 minutes) évaluant A) l'indice neuronal d'alcool -réactivité, B) performances d'inhibition lors d'une tâche de signal d'arrêt, C) traitement des émotions lors d'une tâche d'appariement de visage et D) connectivité à l'état de repos. Les enquêteurs cherchent également à caractériser les fondements neurocomportementaux des réponses sensibilisées ou habituées à une exposition répétée au stress, en utilisant un paradigme IRMf de réactivité aux signaux d'alcool établi, et déterminer l'impact des réponses au stress sensibilisées ou habituées sur les marqueurs de stress physiologiques et subjectifs, l'envie d'alcool. , la consommation d'alcool, ainsi que leur modulation par une exposition antérieure au stress, le soutien social, les objectifs de consommation d'alcool et le comportement de santé individuel, en mettant l'accent sur des facteurs potentiellement modifiables qui pourraient servir de cibles pour de futures interventions écologiques momentanées. Cette configuration sera répétée lors d'un deuxième jour d'examen.

De plus, les enquêteurs visent à évaluer si les phénotypes d'accoutumance et de sensibilisation observés à une exposition répétée au stress se traduisent dans la vie quotidienne de l'individu concerné et prédisent les réponses au stress adaptatives ou non adaptatives. À cette fin, les enquêteurs acquerront des évaluations ambulatoires à haute résolution temporelle sur six semaines, y compris une cartographie détaillée de l'exposition aux micro et macro-stresseurs, aux motifs de consommation d'alcool, aux envies d'alcool, à la consommation d'alcool et aux données sur les facteurs qui modifient potentiellement l'association entre le stress. et la consommation d'alcool, comme les interactions sociales, les stratégies d'adaptation au stress, les objectifs de consommation d'alcool et les comportements individuels en matière de santé (par exemple, le sommeil, l'activité physique) pour évaluer si les phénotypes d'accoutumance et de sensibilisation observés à une exposition répétée au stress se traduisent dans la vie quotidienne de l'individu concerné. et prédire les réactions réelles au stress et à la consommation d'alcool.

Déroulement de l'étude :

Dépistage (téléphone) : évaluation de l'éligibilité à l'étude

Visite d'étude expérimentale 1 : Période de repos (30 minutes) - Test de stress social de Trèves (15 minutes) - Exposition aux signaux d'alcool (9 minutes) - IRMf (75 minutes)

Visite d'étude expérimentale 2 : Répétition de la configuration de la « visite d'étude expérimentale 1 »

Six semaines suivantes : Phase ambulatoire (outil smartphone) avec des demandes quotidiennes concernant les facteurs de stress, l'envie et la consommation d'alcool ainsi que les comportements de santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Recrutement
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Recrutement
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  • âge entre 16 et 65 ans
  • répondant à au moins 2 critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (cinquième édition) (DSM-5), mais sans nécessiter une intervention thérapeutique
  • maîtrise de l'allemand
  • capable de comprendre les procédures de l’étude et de donner son consentement éclairé
  • volonté d'utiliser un smartphone d'étude

Les critères d'exclusion sont :

  • utilisation actuelle de drogues ou de médicaments qui interagissent avec le système nerveux central ou le système glucocorticoïde
  • contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • antécédents médicaux de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie ou de trouble du spectre schizophrénique, ou de trouble lié à l'usage de substances autres que l'alcool, la nicotine ou le cannabis
  • antécédents médicaux de traumatisme crânien grave ou d'autres troubles graves du système nerveux central ou d'autres troubles somatiques graves (par ex. la cirrhose du foie)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Tous les participants seront exposés au test de stress social de Trèves, suivi d'une exposition à des signaux d'alcool dans un environnement de barlab et d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle évaluant la réactivité neuronale aux signaux d'alcool, les performances d'inhibition, le traitement des émotions et la connectivité fonctionnelle à l'état de repos deux fois sur deux jours consécutifs. .

Interventions:

Comportemental : test de stress social de Trèves

Comportemental : exposition à la boisson préférée dans un cadre de barlab

Test visant à induire des niveaux élevés de stress social aigu, y compris des acteurs représentant le jury, et une situation d'examen simulée (durée 15 minutes).
Les participants sont exposés à une situation de bar avec leur alcool préféré présenté. Ils manipulent leur boisson alcoolisée préférée et leur eau (durée 9 minutes).
Les participants subissent un dépistage IRMf comprenant trois tâches comportementales différentes évaluant la réactivité aux signaux d'alcool, l'inhibition de la réponse et le traitement des émotions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol
Délai: Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
Niveaux de cortisol mesurés dans la salive comme marqueur de stress (en nmol/l)
Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
L'alcool incite
Délai: Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures], après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
questionnaire d'auto-évaluation : "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" avec Bohn et al. 1995 ; contenant 8 éléments ; chaque élément sera évalué sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 « pas vrai du tout » (minimum) à 7 « complètement vrai » (maximum) ; le score total est défini comme le résultat et un résultat plus élevé reflète des envies d'alcool plus élevées
Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures], après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
Envie d'alcool
Délai: Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
auto-évaluation « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool ? » ; contenant 1 article ; rapporté sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (« aucune envie de fumer ») à 100 (« envie très forte »
Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
Niveau de stress subjectif
Délai: Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
questionnaire d'auto-évaluation : « Évaluation primaire, évaluation secondaire (PASA) » ; Gaab, 2009 ; contenant 16 éléments ; chaque élément sera noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (« complètement faux ») à 6 (« tout à fait vrai ») ; le score total est défini comme un résultat et un résultat plus élevé reflète un niveau de stress subjectif plus élevé
Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
Réactivité neuronale liée aux signaux liés à l'alcool
Délai: le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
pourcentage de changement du signal par rapport à l'état de base (c.-à-d. fixation croisée), mesuré par IRMf ; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010 ; [Le pourcentage de changement du signal n'est pas un changement dans le temps ; elle est mesurée au cours d'une séance expérimentale] ; présentation de stimuli neutres et alcoolisés (catégories : bière, vin, spiritueux) en 20 blocs (conception bloquée ; un bloc de 5 stimuli présentés chacun pendant 4 secondes), après chaque bloc les participants devaient évaluer leur envie : « J'ai une envie d'alcool. " de 0 (« aucune envie du tout ») à 100 (« envie intense »), la durée maximale de l'évaluation est de 10 secondes, suite à l'évaluation, une croix de fixation a été présentée (10 secondes), durée totale de la tâche : 12 minutes
le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
Traitement de l'inhibition neuronale
Délai: le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
pourcentage de changement du signal par rapport à l'état de base (c.-à-d. fixation croisée), mesuré par IRMf ; tâche de temps de réaction au signal d'arrêt (Fauth-Buhler et al. 2012) [le pourcentage de changement du signal n'est pas un changement dans le temps ; elle est mesurée au cours d'une séance expérimentale] ; réalisation d'une tâche de signal d'arrêt de 600 essais (500 essais de démarrage et 100 essais d'arrêt, le participant doit répondre le plus rapidement possible en appuyant sur le bouton gauche ou droit selon le sens de la flèche, entre les essais une croix de fixation a été présentée ( pendant 700 millisecondes à 1 100 millisecondes), durée totale de la tâche : 19 minutes
le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
Traitement neuronal des émotions
Délai: le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
pourcentage de changement du signal par rapport à l'état de base (c.-à-d. fixation croisée), mesuré par IRMf ; fait face à la tâche (Hariri et al. 2002) [le pourcentage de changement du signal n'est pas un changement dans le temps ; elle est mesurée au cours d'une séance expérimentale] ; les participants ont été exposés à des visages avec des émotions et des formes variées (formes géométriques comme tâche de contrôle sensorimoteur) et ont dû faire correspondre l'une des deux images présentées simultanément avec une image cible identique, un total de neuf blocs (quatre avec des visages, cinq contrôles) chacun durant 32 secondes et une durée totale d'environ cinq minutes
le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
Activité de l'état de repos
Délai: le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
connectivité à l'état de repos mesurée avec IRMf
le jour de l'examen : après 1h00 de la procédure expérimentale
Bilan écologique momentané
Délai: à partir du jour de l'examen jusqu'à 6 semaines plus tard ; demandes quotidiennes
Évaluations auto-évaluées de : envie d'alcool réelle avec l'item « Quelle est l'intensité de votre envie d'alcool actuelle ? », évaluation avec une échelle de Likert en 7 points allant de 1 « aucune envie » à 7 « envie extrême » ; de l'exposition au stress avec l'item « Quel est votre niveau de stress actuel ? », évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 « pas du tout » à 7 « très stressé » ; de la consommation d'alcool avec la rubrique « Souvenez-vous d'hier : quelles boissons alcoolisées avez-vous consommées et combien de boissons ? », une liste restreinte avec les boissons et les quantités répertoriées s'ouvrira parmi laquelle les participants pourront choisir ; et du stress face à la question « Comment avez-vous géré les situations désagréables depuis la dernière invite ? », note sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « pas du tout » à 5 « excellent »
à partir du jour de l'examen jusqu'à 6 semaines plus tard ; demandes quotidiennes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]
acquis avec un manchon de pression (en mmHg)
Évalué à 4 moments chaque jour d'examen : après une période de repos de 30 minutes [0h30] ; après l'intervention de stress de 15 minutes [0:45 heures] ; après l'exposition Barlab de 9 minutes [0:54 heures] ; après l'IRMf de 75 minutes [2h09]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Chercheur principal: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Chercheur principal: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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