- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06105853
Neuroverhaltensprofile adaptiver Stressreaktionen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (A03)
Auf dem Weg zu neurologischen Verhaltensprofilen und Modellen für adaptive Stressreaktionen und Resilienz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung longitudinaler Stressreaktionsprofile und adaptiver versus nichtadaptiver Stressreaktionen bei Alkoholkonsumstörungen. Die Hauptfragen, die das Projekt beantworten soll, sind:
Was sind die neurologischen Verhaltensgrundlagen adaptiver Stressreaktionen und der Widerstandsfähigkeit gegenüber wiederholter Stressexposition im Hinblick auf:
- Verlangen nach Alkohol?
- Alkoholkonsum?
- ihre Modulation durch vorherige Stressbelastung, soziale Interaktionen, Bewältigungsstrategien und individuelles Gesundheitsverhalten?
Die Teilnehmer werden:
- einem etablierten experimentellen Stressinduktionsprotokoll ausgesetzt werden, dem Trier Social Stress Test
- in einer Bar-Labor-Umgebung ihr Lieblingsgetränk genießen
- mithilfe von fMRT beurteilt werden, um ihre neuronale Alkohol-Cue-Reaktivität, Reaktionshemmung und Emotionsverarbeitung zu bestimmen
- Führen Sie eine ambulante Phase durch, um Stressfaktoren, Alkoholverlangen, Substanzkonsum und Details zu sozialen Interaktionen, Gesundheitsverhalten und Bewältigungsstrategien mithilfe ökologischer Momentanbewertungstools zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, Längsschnittprofile und Modelle adaptiver Stressreaktionen und Stressresilienz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu identifizieren und zu verstehen, wie Stress und unterschiedliche Reaktionen darauf das Verlangen nach Alkohol und die Entwicklung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit beeinflussen. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Gewöhnung vs. Sensibilisierung von Cortisol-Reaktionen auf wiederholte experimentelle Stressexposition bei Personen mit AUD untersuchen, als etabliertes experimentelles Modell zur Untersuchung adaptiver vs. nicht-adaptiver Stressreaktionen im Rahmen eines Versuchsaufbaus einschließlich einer anfänglichen Ruhephase (30 Minuten), gefolgt vom Trierer Sozialstresstest (15 Minuten), der Exposition gegenüber dem Lieblingsgetränk in einer Barumgebung (9 Minuten) und der funktionellen Magnetresonanztomographie (75 Minuten) zur Beurteilung von A) neuronalem Alkoholreiz -Reaktivität, B) Hemmleistung während einer Stoppsignal-Aufgabe, C) Emotionsverarbeitung während einer Gesichtserkennungsaufgabe und D) Konnektivität im Ruhezustand. Die Forscher versuchen auch, die neurologischen Verhaltensgrundlagen von sensibilisierten vs. gewohnheitsmäßigen Reaktionen auf wiederholte Stressexposition zu charakterisieren, unter Verwendung eines etablierten Alkohol-Cue-Reaktivitäts-fMRI-Paradigmas, und bestimmen Sie die Auswirkungen von sensibilisierten vs. gewohnheitsmäßigen Stressreaktionen auf physiologische und subjektive Stressmarker, Alkoholverlangen , Alkoholkonsum sowie deren Modulation durch vorherige Stressexposition, soziale Unterstützung, Trinkziele und individuelles Gesundheitsverhalten mit einem Fokus auf potenziell veränderbare Faktoren, die als Ziele für zukünftige ökologische Momentaninterventionen dienen könnten. Dieser Aufbau wird an einem zweiten Prüfungstag wiederholt.
Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob sich die beobachteten Gewöhnungs- vs. Sensibilisierungsphänotypen gegenüber wiederholter Stressexposition auf den Alltag des jeweiligen Individuums übertragen lassen und adaptive vs. nicht-adaptive Stressreaktionen vorhersagen. Zu diesem Zweck werden die Forscher über einen Zeitraum von sechs Wochen ambulante Beurteilungen mit hoher zeitlicher Auflösung durchführen, einschließlich einer detaillierten Kartierung der Exposition gegenüber Mikro- und Makrostressoren, Trinkmotiven, Alkoholverlangen, Alkoholkonsum und Daten zu Faktoren, die möglicherweise den Zusammenhang zwischen Stress verändern und Alkoholkonsum, wie soziale Interaktionen, Stressbewältigungsstrategien, Trinkziele und individuelles Gesundheitsverhalten (z. B. Schlaf, körperliche Aktivität), um zu beurteilen, ob sich die beobachteten Gewöhnungs- vs. Sensibilisierungsphänotypen gegenüber wiederholter Stressexposition auf den Alltag des jeweiligen Individuums übertragen lassen und prognostizieren Sie reale Stressreaktionen und Alkoholkonsum.
Studienablauf:
Screening (telefonisch): Beurteilung der Studienberechtigung
Experimenteller Studienbesuch 1: Ruhephase (30 Minuten) – Trierer sozialer Stresstest (15 Minuten) – Alkoholexposition (9 Minuten) – fMRT (75 Minuten)
Experimenteller Studienbesuch 2: Wiederholung des Aufbaus von „Experimenteller Studienbesuch 1“
Anschließend sechs Wochen: Ambulante Phase (Smartphone-Tool) mit täglichen Abfragen zu Stressoren, Alkoholverlangen und -konsum sowie Gesundheitsverhalten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Bach, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-Mail: patrick.bach@zi-mannheim.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Judith Zaiser
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-Mail: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68159
- Rekrutierung
- Central Institute of Mental Health
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Kontakt:
- Patrick Bach, MD
- Telefonnummer: +496211703
- E-Mail: patrick.bach@zi-mannheim.de
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Hauptermittler:
- Patrick Bach, MD
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
- Rekrutierung
- Central Institute of Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren
- Erfüllung von mindestens 2 Kriterien einer Alkoholkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5), jedoch ohne dass eine therapeutische Intervention erforderlich ist
- fließend Deutsch sprechen
- in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft zur Nutzung eines Lern-Smartphones
Ausschlusskriterien sind:
- aktueller Gebrauch von Arzneimitteln oder Medikamenten, die mit dem Zentralnervensystem oder dem Glukokortikoidsystem interagieren
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- Anamnese einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Schizophrenie oder einer Störung des schizophrenen Spektrums oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, Nikotin oder Cannabis
- Krankengeschichte mit schweren Kopfverletzungen oder anderen schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems oder anderen schweren somatischen Störungen (z. B. Leberzirrhose)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer werden dem Trierer Sozialstresstest ausgesetzt, gefolgt von einer Alkohol-Cue-Exposition in einer Barlab-Umgebung und einer funktionellen Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der neuronalen Alkohol-Cue-Reaktivität, der Hemmleistung, der Emotionsverarbeitung und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zweimal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen . Interventionen: Verhalten: Trierer sozialer Stresstest Verhalten: Cue-Exposition gegenüber dem Lieblingsgetränk in einer Barlab-Umgebung |
Test, um ein hohes Maß an akutem sozialem Stress hervorzurufen, einschließlich Schauspielern, die die Jury vertreten, und einer vorgetäuschten Prüfungssituation (Dauer: 15 Minuten).
Die Teilnehmer werden einer Barsituation ausgesetzt, in der ihr individueller Lieblingsalkohol präsentiert wird.
Sie bedienen sich ihres Lieblingsalkoholgetränks und Wassers (9 Minuten Dauer).
Die Teilnehmer durchlaufen ein fMRT-Screening, das drei verschiedene Verhaltensaufgaben umfasst, bei denen die Reaktionsfähigkeit auf Alkoholreize, die Reaktionshemmung und die Emotionsverarbeitung beurteilt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortisol
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Im Speichel gemessener Cortisolspiegel als Stressmarker (in nmol/l)
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Alkohol drängt
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden], nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Selbstberichtsfragebogen: „Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)“ mit Bohn et al. 1995; enthält 8 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ (Minimum) bis 7 „trifft völlig zu“ (Maximum) bewertet; Der Gesamtscore ist als Ergebnis definiert und ein höheres Ergebnis spiegelt ein höheres Alkoholbedürfnis wider
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden], nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Selbsteinschätzung „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“; enthält 1 Artikel; angegeben auf einer visuellen Analogskala von 0 („kein Verlangen“) bis 100 („sehr starkes Verlangen“)
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Subjektives Stressniveau
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Selbstauskunftsfragebogen: „Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)“; Gaab, 2009; enthält 16 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 („völlig falsch“) bis 6 („völlig richtig“) bewertet; Der Gesamtscore ist als Ergebnis definiert und ein höheres Ergebnis spiegelt ein höheres subjektives Stressniveau wider
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Neuronale alkoholbedingte Reizreaktivität
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h.
Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; Paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [Prozentuelle Signaländerung ist keine zeitliche Änderung; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Präsentation neutraler und alkoholischer (Kategorien: Bier, Wein, Spirituosen) Reize in 20 Blöcken (Blockdesign; ein Block à 5 Reize jeweils 4 Sekunden lang präsentiert), nach jedem Block mussten die Teilnehmer ihr Verlangen bewerten: „Ich habe Verlangen nach Alkohol.“ "
von 0 („überhaupt kein Verlangen“) bis 100 („starkes Verlangen“), maximale Bewertungsdauer beträgt 10 Sekunden, nach der Bewertung wurde ein Fixierungskreuz präsentiert (10 Sekunden), Gesamtaufgabendauer: 12 Minuten
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am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Verarbeitung neuronaler Hemmung
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h.
Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe (Fauth-Buhler et al. 2012) [Prozentuelle Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Durchführung einer Stoppsignal-Aufgabe von 600 Versuchen (500 Go-Versuche und 100 Stopp-Versuche, der Teilnehmer muss so schnell wie möglich durch Drücken der linken oder rechten Taste entsprechend der Pfeilrichtung reagieren, zwischen den Versuchen wurde ein Fixierungskreuz präsentiert ( für 700 Millisekunden bis 1100 Millisekunden), Gesamtdauer der Aufgabe: 19 Minuten
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am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Neuronale Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h.
Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; steht vor der Aufgabe (Hariri et al. 2002) [Prozentuelle Signalveränderung ist keine Veränderung über die Zeit; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Die Teilnehmer wurden Gesichtern mit unterschiedlichen Emotionen und Formen ausgesetzt (geometrische Formen als sensomotorische Kontrollaufgabe) und mussten eines von zwei gleichzeitig präsentierten Bildern mit einem identischen Zielbild abgleichen, wobei insgesamt neun Blöcke (vier mit Gesichtern, fünf Kontrollen) jeweils von Dauer waren 32 Sekunden und eine Gesamtdauer von etwa fünf Minuten
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am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Konnektivität im Ruhezustand, gemessen mit fMRT
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am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
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Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: beginnend am Prüfungstag bis 6 Wochen später; tägliche Anfragen
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Selbsteinschätzung von: Echtes Verlangen nach Alkohol mit dem Item „Wie stark ist Ihr aktuelles Verlangen nach Alkohol?“, Bewertung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „kein Verlangen“ bis 7 „extremes Verlangen“; der Stressbelastung mit dem Item „Wie stark ist Ihr aktuelles Stressniveau?“, Bewertung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr gestresst“; des Alkoholkonsums mit dem Punkt „Erinnern Sie sich an gestern: Welche und wie viele alkoholische Getränke haben Sie konsumiert?“ öffnet sich eine Auswahlliste mit aufgeführten Getränken und Mengen, aus der die Teilnehmer auswählen können; und der Stressbewältigung mit dem Item „Wie sind Sie seit der letzten Aufforderung mit unangenehmen Situationen umgegangen?“,
Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr gut“
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beginnend am Prüfungstag bis 6 Wochen später; tägliche Anfragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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erfasst mit Druckhülse (in mmHg)
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Hauptermittler: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Hauptermittler: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRR265-A03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trierer sozialer Stresstest
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University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAbgeschlossen
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Clemson UniversityUniversity of VermontAbgeschlossen
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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Assiut UniversityUnbekanntKaiserschnitt; DehiszenzÄgypten
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Baystate Medical CenterSpringfield CollegeAbgeschlossenHerzinfarkt | Perkutane Koronarintervention | Koronararterien-Bypass-TransplantatVereinigte Staaten
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Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
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Texas Tech UniversityRekrutierungStress, Physiologisch | Stress, emotional | EthanolvergiftungVereinigte Staaten
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Kantonsspital OltenNoch keine RekrutierungMyokardischämie-BedarfSchweiz
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Biruni UniversityRekrutierung
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Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierungHerzkreislauferkrankung | Mikrovaskuläre koronare DysfunktionVereinigte Staaten