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Neuroverhaltensprofile adaptiver Stressreaktionen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (A03)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Auf dem Weg zu neurologischen Verhaltensprofilen und Modellen für adaptive Stressreaktionen und Resilienz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung longitudinaler Stressreaktionsprofile und adaptiver versus nichtadaptiver Stressreaktionen bei Alkoholkonsumstörungen. Die Hauptfragen, die das Projekt beantworten soll, sind:

Was sind die neurologischen Verhaltensgrundlagen adaptiver Stressreaktionen und der Widerstandsfähigkeit gegenüber wiederholter Stressexposition im Hinblick auf:

  • Verlangen nach Alkohol?
  • Alkoholkonsum?
  • ihre Modulation durch vorherige Stressbelastung, soziale Interaktionen, Bewältigungsstrategien und individuelles Gesundheitsverhalten?

Die Teilnehmer werden:

  • einem etablierten experimentellen Stressinduktionsprotokoll ausgesetzt werden, dem Trier Social Stress Test
  • in einer Bar-Labor-Umgebung ihr Lieblingsgetränk genießen
  • mithilfe von fMRT beurteilt werden, um ihre neuronale Alkohol-Cue-Reaktivität, Reaktionshemmung und Emotionsverarbeitung zu bestimmen
  • Führen Sie eine ambulante Phase durch, um Stressfaktoren, Alkoholverlangen, Substanzkonsum und Details zu sozialen Interaktionen, Gesundheitsverhalten und Bewältigungsstrategien mithilfe ökologischer Momentanbewertungstools zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Längsschnittprofile und Modelle adaptiver Stressreaktionen und Stressresilienz bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu identifizieren und zu verstehen, wie Stress und unterschiedliche Reaktionen darauf das Verlangen nach Alkohol und die Entwicklung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit beeinflussen. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Gewöhnung vs. Sensibilisierung von Cortisol-Reaktionen auf wiederholte experimentelle Stressexposition bei Personen mit AUD untersuchen, als etabliertes experimentelles Modell zur Untersuchung adaptiver vs. nicht-adaptiver Stressreaktionen im Rahmen eines Versuchsaufbaus einschließlich einer anfänglichen Ruhephase (30 Minuten), gefolgt vom Trierer Sozialstresstest (15 Minuten), der Exposition gegenüber dem Lieblingsgetränk in einer Barumgebung (9 Minuten) und der funktionellen Magnetresonanztomographie (75 Minuten) zur Beurteilung von A) neuronalem Alkoholreiz -Reaktivität, B) Hemmleistung während einer Stoppsignal-Aufgabe, C) Emotionsverarbeitung während einer Gesichtserkennungsaufgabe und D) Konnektivität im Ruhezustand. Die Forscher versuchen auch, die neurologischen Verhaltensgrundlagen von sensibilisierten vs. gewohnheitsmäßigen Reaktionen auf wiederholte Stressexposition zu charakterisieren, unter Verwendung eines etablierten Alkohol-Cue-Reaktivitäts-fMRI-Paradigmas, und bestimmen Sie die Auswirkungen von sensibilisierten vs. gewohnheitsmäßigen Stressreaktionen auf physiologische und subjektive Stressmarker, Alkoholverlangen , Alkoholkonsum sowie deren Modulation durch vorherige Stressexposition, soziale Unterstützung, Trinkziele und individuelles Gesundheitsverhalten mit einem Fokus auf potenziell veränderbare Faktoren, die als Ziele für zukünftige ökologische Momentaninterventionen dienen könnten. Dieser Aufbau wird an einem zweiten Prüfungstag wiederholt.

Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, ob sich die beobachteten Gewöhnungs- vs. Sensibilisierungsphänotypen gegenüber wiederholter Stressexposition auf den Alltag des jeweiligen Individuums übertragen lassen und adaptive vs. nicht-adaptive Stressreaktionen vorhersagen. Zu diesem Zweck werden die Forscher über einen Zeitraum von sechs Wochen ambulante Beurteilungen mit hoher zeitlicher Auflösung durchführen, einschließlich einer detaillierten Kartierung der Exposition gegenüber Mikro- und Makrostressoren, Trinkmotiven, Alkoholverlangen, Alkoholkonsum und Daten zu Faktoren, die möglicherweise den Zusammenhang zwischen Stress verändern und Alkoholkonsum, wie soziale Interaktionen, Stressbewältigungsstrategien, Trinkziele und individuelles Gesundheitsverhalten (z. B. Schlaf, körperliche Aktivität), um zu beurteilen, ob sich die beobachteten Gewöhnungs- vs. Sensibilisierungsphänotypen gegenüber wiederholter Stressexposition auf den Alltag des jeweiligen Individuums übertragen lassen und prognostizieren Sie reale Stressreaktionen und Alkoholkonsum.

Studienablauf:

Screening (telefonisch): Beurteilung der Studienberechtigung

Experimenteller Studienbesuch 1: Ruhephase (30 Minuten) – Trierer sozialer Stresstest (15 Minuten) – Alkoholexposition (9 Minuten) – fMRT (75 Minuten)

Experimenteller Studienbesuch 2: Wiederholung des Aufbaus von „Experimenteller Studienbesuch 1“

Anschließend sechs Wochen: Ambulante Phase (Smartphone-Tool) mit täglichen Abfragen zu Stressoren, Alkoholverlangen und -konsum sowie Gesundheitsverhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Rekrutierung
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Alter zwischen 16 und 65 Jahren
  • Erfüllung von mindestens 2 Kriterien einer Alkoholkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5), jedoch ohne dass eine therapeutische Intervention erforderlich ist
  • fließend Deutsch sprechen
  • in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Nutzung eines Lern-Smartphones

Ausschlusskriterien sind:

  • aktueller Gebrauch von Arzneimitteln oder Medikamenten, die mit dem Zentralnervensystem oder dem Glukokortikoidsystem interagieren
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Anamnese einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung, einer Schizophrenie oder einer Störung des schizophrenen Spektrums oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, Nikotin oder Cannabis
  • Krankengeschichte mit schweren Kopfverletzungen oder anderen schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems oder anderen schweren somatischen Störungen (z. B. Leberzirrhose)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Alle Teilnehmer werden dem Trierer Sozialstresstest ausgesetzt, gefolgt von einer Alkohol-Cue-Exposition in einer Barlab-Umgebung und einer funktionellen Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der neuronalen Alkohol-Cue-Reaktivität, der Hemmleistung, der Emotionsverarbeitung und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zweimal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen .

Interventionen:

Verhalten: Trierer sozialer Stresstest

Verhalten: Cue-Exposition gegenüber dem Lieblingsgetränk in einer Barlab-Umgebung

Test, um ein hohes Maß an akutem sozialem Stress hervorzurufen, einschließlich Schauspielern, die die Jury vertreten, und einer vorgetäuschten Prüfungssituation (Dauer: 15 Minuten).
Die Teilnehmer werden einer Barsituation ausgesetzt, in der ihr individueller Lieblingsalkohol präsentiert wird. Sie bedienen sich ihres Lieblingsalkoholgetränks und Wassers (9 Minuten Dauer).
Die Teilnehmer durchlaufen ein fMRT-Screening, das drei verschiedene Verhaltensaufgaben umfasst, bei denen die Reaktionsfähigkeit auf Alkoholreize, die Reaktionshemmung und die Emotionsverarbeitung beurteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Im Speichel gemessener Cortisolspiegel als Stressmarker (in nmol/l)
Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Alkohol drängt
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden], nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Selbstberichtsfragebogen: „Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)“ mit Bohn et al. 1995; enthält 8 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ (Minimum) bis 7 „trifft völlig zu“ (Maximum) bewertet; Der Gesamtscore ist als Ergebnis definiert und ein höheres Ergebnis spiegelt ein höheres Alkoholbedürfnis wider
Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden], nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Selbsteinschätzung „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“; enthält 1 Artikel; angegeben auf einer visuellen Analogskala von 0 („kein Verlangen“) bis 100 („sehr starkes Verlangen“)
Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Subjektives Stressniveau
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Selbstauskunftsfragebogen: „Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)“; Gaab, 2009; enthält 16 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 1 („völlig falsch“) bis 6 („völlig richtig“) bewertet; Der Gesamtscore ist als Ergebnis definiert und ein höheres Ergebnis spiegelt ein höheres subjektives Stressniveau wider
Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
Neuronale alkoholbedingte Reizreaktivität
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h. Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; Paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [Prozentuelle Signaländerung ist keine zeitliche Änderung; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Präsentation neutraler und alkoholischer (Kategorien: Bier, Wein, Spirituosen) Reize in 20 Blöcken (Blockdesign; ein Block à 5 Reize jeweils 4 Sekunden lang präsentiert), nach jedem Block mussten die Teilnehmer ihr Verlangen bewerten: „Ich habe Verlangen nach Alkohol.“ " von 0 („überhaupt kein Verlangen“) bis 100 („starkes Verlangen“), maximale Bewertungsdauer beträgt 10 Sekunden, nach der Bewertung wurde ein Fixierungskreuz präsentiert (10 Sekunden), Gesamtaufgabendauer: 12 Minuten
am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Verarbeitung neuronaler Hemmung
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h. Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe (Fauth-Buhler et al. 2012) [Prozentuelle Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Durchführung einer Stoppsignal-Aufgabe von 600 Versuchen (500 Go-Versuche und 100 Stopp-Versuche, der Teilnehmer muss so schnell wie möglich durch Drücken der linken oder rechten Taste entsprechend der Pfeilrichtung reagieren, zwischen den Versuchen wurde ein Fixierungskreuz präsentiert ( für 700 Millisekunden bis 1100 Millisekunden), Gesamtdauer der Aufgabe: 19 Minuten
am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Neuronale Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangszustand (d. h. Fixationskreuz), gemessen mit fMRT; steht vor der Aufgabe (Hariri et al. 2002) [Prozentuelle Signalveränderung ist keine Veränderung über die Zeit; es wird während einer Versuchssitzung gemessen]; Die Teilnehmer wurden Gesichtern mit unterschiedlichen Emotionen und Formen ausgesetzt (geometrische Formen als sensomotorische Kontrollaufgabe) und mussten eines von zwei gleichzeitig präsentierten Bildern mit einem identischen Zielbild abgleichen, wobei insgesamt neun Blöcke (vier mit Gesichtern, fünf Kontrollen) jeweils von Dauer waren 32 Sekunden und eine Gesamtdauer von etwa fünf Minuten
am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Konnektivität im Ruhezustand, gemessen mit fMRT
am Prüfungstag: nach 1:00 Uhr Versuchsdurchführung
Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: beginnend am Prüfungstag bis 6 Wochen später; tägliche Anfragen
Selbsteinschätzung von: Echtes Verlangen nach Alkohol mit dem Item „Wie stark ist Ihr aktuelles Verlangen nach Alkohol?“, Bewertung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „kein Verlangen“ bis 7 „extremes Verlangen“; der Stressbelastung mit dem Item „Wie stark ist Ihr aktuelles Stressniveau?“, Bewertung mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr gestresst“; des Alkoholkonsums mit dem Punkt „Erinnern Sie sich an gestern: Welche und wie viele alkoholische Getränke haben Sie konsumiert?“ öffnet sich eine Auswahlliste mit aufgeführten Getränken und Mengen, aus der die Teilnehmer auswählen können; und der Stressbewältigung mit dem Item „Wie sind Sie seit der letzten Aufforderung mit unangenehmen Situationen umgegangen?“, Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr gut“
beginnend am Prüfungstag bis 6 Wochen später; tägliche Anfragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]
erfasst mit Druckhülse (in mmHg)
Bewertet zu 4 Zeitpunkten an jedem Prüfungstag: nach einer 30-minütigen Ruhezeit [0:30 Stunden]; nach der 15-minütigen Stressintervention [0:45 Stunden]; nach der 9-minütigen Barlab-Exposition [0:54 Stunden]; nach dem 75-minütigen fMRT [2:09 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hauptermittler: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Hauptermittler: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trierer sozialer Stresstest

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