Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsprofiler av adaptive stressresponser hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (A03)

Mot nevroatferdsprofiler og modeller for adaptive stressresponser og motstandskraft hos personer med alkoholbruksforstyrrelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke longitudinelle stressresponsprofiler og adaptive versus ikke-adaptive stressresponser ved alkoholbruksforstyrrelser. Hovedspørsmålene prosjektene tar sikte på å svare på er:

Hva er nevroatferdsgrunnlaget for adaptive stressresponser og motstandskraft mot gjentatt stresseksponering med hensyn til:

  • alkoholsuget?
  • alkoholbruk?
  • deres modulering ved tidligere stresseksponering, sosiale interaksjoner, mestringsstrategier og individuell helseatferd?

Deltakerne vil:

  • bli utsatt for en etablert eksperimentell stressinduksjonsprotokoll, Trier Social Stress Test
  • bli utsatt for deres favorittdrink i et barlabmiljø
  • bli vurdert ved hjelp av fMRI for å bestemme deres nevrale alkoholsignalreaktivitet, responshemming og følelsesbehandling
  • gjennomføre en ambulerende fase for å vurdere stressfaktorer, alkoholtrang, rusmiddelbruk og detaljer om sosiale interaksjoner, helseatferd og mestringsstrategier ved å bruke økologiske øyeblikksvurderingsverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å identifisere longitudinelle profiler og modeller for adaptive stressresponser og stressresiliens hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og forstå hvordan stress og ulike responser på det påvirker alkoholtrang og alkoholbruksbaner over tid. For å oppnå disse målene vil etterforskerne undersøke tilvenning vs. sensibilisering av kortisolresponser på gjentatt eksperimentell stresseksponering hos individer med AUD, som en etablert eksperimentell modell for å studere adaptive vs ikke-adaptive stressresponser innenfor rammen av et eksperimentelt oppsett. inkludert en innledende hvileperiode (30 minutter), etterfulgt av Trier Social Stress Test (15 minutter), eksponering for favorittdrikken i et barmiljø (9 minutter) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (75 minutter) som vurderer A) nevrale alkoholsignaler -reaktivitet, B) hemmende ytelse under en stoppsignaloppgave, C) emosjonsbehandling under en ansiktsmatchende oppgave og D) tilkobling i hviletilstand. Etterforskerne søker også å karakterisere den nevroatferdsmessige grunnen til sensibiliserte vs. habituerte responser på gjentatt stresseksponering, ved å bruke et etablert fMRI-paradigme med alkohol-cue-reaktivitet, og bestemme virkningen av sensibiliserte vs. habituerte stressresponser på fysiologiske og subjektive stressmarkører, alkoholtrang. , alkoholbruk, så vel som deres modulering ved tidligere stresseksponering, sosial støtte, drikkemål og individuell helseatferd med fokus på potensielt modifiserbare faktorer som kan tjene som mål for fremtidige økologiske øyeblikkelige intervensjoner. Dette oppsettet vil bli gjentatt på en andre eksamensdag.

I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere om de observerte tilvennings- vs. sensibiliseringsfenotypene til gjentatt stresseksponering oversettes til hverdagen til det respektive individet og forutsi adaptive vs. ikke-adaptive stressresponser. For dette formål vil etterforskerne innhente ambulerende vurderinger med høy tidsoppløsning over seks uker, inkludert detaljert kartlegging av eksponering for mikro- og makrostressorer, drikkemotiver, alkoholtrang, alkoholbruk og data om faktorer som potensielt endrer sammenhengen mellom stress og alkoholbruk, slik som sosiale interaksjoner, stressmestringsstrategier, drikkemål og individuell helseatferd (f.eks. søvn, fysisk aktivitet) for å vurdere om de observerte tilvenningsfenotypene vs. sensibiliseringsfenotypene til gjentatt stresseksponering oversettes til hverdagen til det respektive individet. og forutsi virkelige stressresponser og alkoholbruk.

Studieflyt:

Screening (telefon): Vurdere studiekompetanse

Eksperimentelt studiebesøk 1: Hvileperiode (30 minutter) - Trier sosial stresstest (15 minutter) - Eksponering av alkohol (9 minutter) - fMRI (75 minutter)

Eksperimentelt studiebesøk 2: Gjentakelse av oppsett fra 'eksperimentelt studiebesøk 1'

Etter seks uker: Ambulatorisk fase (smarttelefonverktøy) med daglige forespørsler om stressfaktorer, alkoholtrang og forbruk samt helseatferd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • alder mellom 16 og 65 år
  • oppfyller minst 2 kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte utgave) (DSM-5), men uten behov for en terapeutisk intervensjon
  • flyt i tysk
  • i stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
  • vilje til å bruke en studiesmarttelefon

Ekskluderingskriterier er:

  • nåværende bruk av legemidler eller medisiner som interagerer med sentralnervesystemet eller glukokortikoidsystemet
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • sykehistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni eller schizofren spektrumforstyrrelse, eller andre rusmiddelforstyrrelser enn alkohol, nikotin eller cannabis
  • medisinsk historie med alvorlig hodeskade eller andre alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet eller andre alvorlige somatiske lidelser (f. levercirrhose)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Alle deltakerne vil bli eksponert for Trier Social Stress Test, etterfulgt av en alkohol cue-eksponering i et barlab-miljø og funksjonell magnetisk resonansavbildning som vurderer nevral alkohol cue-reaktivitet, inhiberingsytelse, følelsesbehandling og hviletilstand funksjonell tilkobling to ganger på to påfølgende dager .

Intervensjoner:

Atferdsmessig: Trier sosial stresstest

Behavioral: Cue-Eksponering for favorittdrinken i en barlab-setting

Test for å indusere høye nivåer av akutt sosialt stress, inkludert skuespillere, som representerer dommerpanelet, og en falsk eksamenssituasjon (15 minutters varighet).
Deltakerne blir utsatt for en barsituasjon med sin individuelle favorittalkohol presentert. De håndterer deres favoritt alkoholholdige drikke og vann (9 minutter varighet).
Deltakerne gjennomgår en fMRI-screening inkludert tre forskjellige atferdsoppgaver som vurderer alkoholsignalreaktivitet, responshemming og følelsesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Kortisolnivåer målt i spytt som stressmarkør (i nmol/l)
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Alkohol oppfordrer
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer], etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
selvrapporteringsskjema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" med Bohn et al. 1995; inneholder 8 elementer; hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts-likert-skala fra 1 "ikke sant i det hele tatt" (minimum) til 7 "helt sant" (maksimum); sum score er definert som utfall og høyere utfall reflekterer høyere alkoholtrang
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer], etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Alkoholsug
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
egenrapport "Hvor sterk er suget ditt etter alkohol?"; inneholder 1 vare; rapportert på en visuell analog skala fra 0 ("ingen craving") til 100 ("veldig sterk craving")
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Subjektivt stressnivå
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
selvrapporteringsskjema: "Primærvurdering Sekundærvurdering (PASA)"; Gaab, 2009; inneholder 16 gjenstander; hvert element vil bli vurdert på en 6-punktsskala fra 1 ("helt feil") til 6 ("helt riktig"); sum score er definert som utfall og høyere utfall reflekterer et høyere subjektivt stressnivå
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Nevral alkoholrelatert signalreaktivitet
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs. fiksasjonskryss), målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; presentasjon av nøytrale og alkoholholdige (kategorier: øl, vin, brennevin) stimuli i 20 blokker (blokkert design; en blokk à 5 stimuli hver presentert i 4 sekunder), etter hver blokk måtte deltakerne vurdere suget sitt: "Jeg har alkoholsug. " fra 0 ("ingen craving i det hele tatt") til 100 ("alvorlig craving"), maksimal vurderingsvarighet er 10 sekunder, etter vurderingen ble det presentert et fikseringskryss (10 sekunder), total oppgavevarighet: 12 minutter
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
Nevral hemmingsbehandling
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs. fiksasjonskryss), målt med fMRI; stopp-signal reaksjonstidsoppgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; gjennomføring av en stoppsignaloppgave på 600 forsøk (500 go-forsøk og 100 stoppforsøk, deltakeren må svare så raskt som mulig ved å trykke på venstre eller høyre knapp i henhold til pilretningen, mellom forsøkene ble det presentert et fikseringskryss ( i 700 millisekunder til 1100 millisekunder), total oppgavevarighet: 19 minutter
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
Nevral emosjonsbehandling
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs. fiksasjonskryss), målt med fMRI; står overfor oppgave (Hariri et al. 2002) [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; deltakerne ble eksponert for ansikter med varierende følelser og former (geometriske former som en sansemotorisk kontrolloppgave) og måtte matche ett av to samtidig presenterte bilder med et identisk målbilde, totalt ni blokker (fire med ansikter, fem kontroller) som hver varte 32 sekunder og en total varighet på ca. fem minutter
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
Hvilestatsaktivitet
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
tilkobling i hviletilstand målt med fMRI
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
Økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: starter på eksamensdagen til 6 uker senere; daglige forespørsler
Selvrapporteringsvurderinger av: Virkelig alkoholsug med elementet "Hvor sterk er ditt nåværende alkoholtrang?", rangering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "ingen craving" til 7 "ekstrem craving"; av stresseksponering med elementet "Hvor sterkt er ditt nåværende stressnivå?", vurdering med en 7-punkts-likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 7 "veldig stresset"; av alkoholforbruk med punktet "Husk i går: Hvilken og hvor mange alkoholholdige drikker drakk du?", åpnes en kortliste med oppførte drinker og mengder som deltakerne kan velge mellom; og om stressmestring med punktet "Hvordan har du taklet ubehagelige situasjoner siden siste melding?", vurdering med en 5-punkts-likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "utmerket"
starter på eksamensdagen til 6 uker senere; daglige forespørsler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
anskaffet med trykkhylse (i mmHg)
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hovedetterforsker: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Hovedetterforsker: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere