- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105853
Nevroatferdsprofiler av adaptive stressresponser hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (A03)
Mot nevroatferdsprofiler og modeller for adaptive stressresponser og motstandskraft hos personer med alkoholbruksforstyrrelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke longitudinelle stressresponsprofiler og adaptive versus ikke-adaptive stressresponser ved alkoholbruksforstyrrelser. Hovedspørsmålene prosjektene tar sikte på å svare på er:
Hva er nevroatferdsgrunnlaget for adaptive stressresponser og motstandskraft mot gjentatt stresseksponering med hensyn til:
- alkoholsuget?
- alkoholbruk?
- deres modulering ved tidligere stresseksponering, sosiale interaksjoner, mestringsstrategier og individuell helseatferd?
Deltakerne vil:
- bli utsatt for en etablert eksperimentell stressinduksjonsprotokoll, Trier Social Stress Test
- bli utsatt for deres favorittdrink i et barlabmiljø
- bli vurdert ved hjelp av fMRI for å bestemme deres nevrale alkoholsignalreaktivitet, responshemming og følelsesbehandling
- gjennomføre en ambulerende fase for å vurdere stressfaktorer, alkoholtrang, rusmiddelbruk og detaljer om sosiale interaksjoner, helseatferd og mestringsstrategier ved å bruke økologiske øyeblikksvurderingsverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å identifisere longitudinelle profiler og modeller for adaptive stressresponser og stressresiliens hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og forstå hvordan stress og ulike responser på det påvirker alkoholtrang og alkoholbruksbaner over tid. For å oppnå disse målene vil etterforskerne undersøke tilvenning vs. sensibilisering av kortisolresponser på gjentatt eksperimentell stresseksponering hos individer med AUD, som en etablert eksperimentell modell for å studere adaptive vs ikke-adaptive stressresponser innenfor rammen av et eksperimentelt oppsett. inkludert en innledende hvileperiode (30 minutter), etterfulgt av Trier Social Stress Test (15 minutter), eksponering for favorittdrikken i et barmiljø (9 minutter) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (75 minutter) som vurderer A) nevrale alkoholsignaler -reaktivitet, B) hemmende ytelse under en stoppsignaloppgave, C) emosjonsbehandling under en ansiktsmatchende oppgave og D) tilkobling i hviletilstand. Etterforskerne søker også å karakterisere den nevroatferdsmessige grunnen til sensibiliserte vs. habituerte responser på gjentatt stresseksponering, ved å bruke et etablert fMRI-paradigme med alkohol-cue-reaktivitet, og bestemme virkningen av sensibiliserte vs. habituerte stressresponser på fysiologiske og subjektive stressmarkører, alkoholtrang. , alkoholbruk, så vel som deres modulering ved tidligere stresseksponering, sosial støtte, drikkemål og individuell helseatferd med fokus på potensielt modifiserbare faktorer som kan tjene som mål for fremtidige økologiske øyeblikkelige intervensjoner. Dette oppsettet vil bli gjentatt på en andre eksamensdag.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere om de observerte tilvennings- vs. sensibiliseringsfenotypene til gjentatt stresseksponering oversettes til hverdagen til det respektive individet og forutsi adaptive vs. ikke-adaptive stressresponser. For dette formål vil etterforskerne innhente ambulerende vurderinger med høy tidsoppløsning over seks uker, inkludert detaljert kartlegging av eksponering for mikro- og makrostressorer, drikkemotiver, alkoholtrang, alkoholbruk og data om faktorer som potensielt endrer sammenhengen mellom stress og alkoholbruk, slik som sosiale interaksjoner, stressmestringsstrategier, drikkemål og individuell helseatferd (f.eks. søvn, fysisk aktivitet) for å vurdere om de observerte tilvenningsfenotypene vs. sensibiliseringsfenotypene til gjentatt stresseksponering oversettes til hverdagen til det respektive individet. og forutsi virkelige stressresponser og alkoholbruk.
Studieflyt:
Screening (telefon): Vurdere studiekompetanse
Eksperimentelt studiebesøk 1: Hvileperiode (30 minutter) - Trier sosial stresstest (15 minutter) - Eksponering av alkohol (9 minutter) - fMRI (75 minutter)
Eksperimentelt studiebesøk 2: Gjentakelse av oppsett fra 'eksperimentelt studiebesøk 1'
Etter seks uker: Ambulatorisk fase (smarttelefonverktøy) med daglige forespørsler om stressfaktorer, alkoholtrang og forbruk samt helseatferd
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Bach, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-post: patrick.bach@zi-mannheim.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Zaiser
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-post: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bach, MD
- Telefonnummer: +496211703
- E-post: patrick.bach@zi-mannheim.de
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Bach, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- alder mellom 16 og 65 år
- oppfyller minst 2 kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte utgave) (DSM-5), men uten behov for en terapeutisk intervensjon
- flyt i tysk
- i stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
- vilje til å bruke en studiesmarttelefon
Ekskluderingskriterier er:
- nåværende bruk av legemidler eller medisiner som interagerer med sentralnervesystemet eller glukokortikoidsystemet
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- sykehistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni eller schizofren spektrumforstyrrelse, eller andre rusmiddelforstyrrelser enn alkohol, nikotin eller cannabis
- medisinsk historie med alvorlig hodeskade eller andre alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet eller andre alvorlige somatiske lidelser (f. levercirrhose)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle deltakerne vil bli eksponert for Trier Social Stress Test, etterfulgt av en alkohol cue-eksponering i et barlab-miljø og funksjonell magnetisk resonansavbildning som vurderer nevral alkohol cue-reaktivitet, inhiberingsytelse, følelsesbehandling og hviletilstand funksjonell tilkobling to ganger på to påfølgende dager . Intervensjoner: Atferdsmessig: Trier sosial stresstest Behavioral: Cue-Eksponering for favorittdrinken i en barlab-setting |
Test for å indusere høye nivåer av akutt sosialt stress, inkludert skuespillere, som representerer dommerpanelet, og en falsk eksamenssituasjon (15 minutters varighet).
Deltakerne blir utsatt for en barsituasjon med sin individuelle favorittalkohol presentert.
De håndterer deres favoritt alkoholholdige drikke og vann (9 minutter varighet).
Deltakerne gjennomgår en fMRI-screening inkludert tre forskjellige atferdsoppgaver som vurderer alkoholsignalreaktivitet, responshemming og følelsesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
Kortisolnivåer målt i spytt som stressmarkør (i nmol/l)
|
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Alkohol oppfordrer
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer], etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
selvrapporteringsskjema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" med Bohn et al. 1995; inneholder 8 elementer; hvert element vil bli vurdert på en 7-punkts-likert-skala fra 1 "ikke sant i det hele tatt" (minimum) til 7 "helt sant" (maksimum); sum score er definert som utfall og høyere utfall reflekterer høyere alkoholtrang
|
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer], etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Alkoholsug
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
egenrapport "Hvor sterk er suget ditt etter alkohol?"; inneholder 1 vare; rapportert på en visuell analog skala fra 0 ("ingen craving") til 100 ("veldig sterk craving")
|
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Subjektivt stressnivå
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
selvrapporteringsskjema: "Primærvurdering Sekundærvurdering (PASA)"; Gaab, 2009; inneholder 16 gjenstander; hvert element vil bli vurdert på en 6-punktsskala fra 1 ("helt feil") til 6 ("helt riktig"); sum score er definert som utfall og høyere utfall reflekterer et høyere subjektivt stressnivå
|
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Nevral alkoholrelatert signalreaktivitet
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs.
fiksasjonskryss), målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; presentasjon av nøytrale og alkoholholdige (kategorier: øl, vin, brennevin) stimuli i 20 blokker (blokkert design; en blokk à 5 stimuli hver presentert i 4 sekunder), etter hver blokk måtte deltakerne vurdere suget sitt: "Jeg har alkoholsug. "
fra 0 ("ingen craving i det hele tatt") til 100 ("alvorlig craving"), maksimal vurderingsvarighet er 10 sekunder, etter vurderingen ble det presentert et fikseringskryss (10 sekunder), total oppgavevarighet: 12 minutter
|
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
|
Nevral hemmingsbehandling
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs.
fiksasjonskryss), målt med fMRI; stopp-signal reaksjonstidsoppgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; gjennomføring av en stoppsignaloppgave på 600 forsøk (500 go-forsøk og 100 stoppforsøk, deltakeren må svare så raskt som mulig ved å trykke på venstre eller høyre knapp i henhold til pilretningen, mellom forsøkene ble det presentert et fikseringskryss ( i 700 millisekunder til 1100 millisekunder), total oppgavevarighet: 19 minutter
|
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
|
Nevral emosjonsbehandling
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
prosent signalendring fra grunnlinjetilstand (dvs.
fiksasjonskryss), målt med fMRI; står overfor oppgave (Hariri et al. 2002) [prosent signalendring er ikke en endring over tid; det måles i løpet av en eksperimentell økt]; deltakerne ble eksponert for ansikter med varierende følelser og former (geometriske former som en sansemotorisk kontrolloppgave) og måtte matche ett av to samtidig presenterte bilder med et identisk målbilde, totalt ni blokker (fire med ansikter, fem kontroller) som hver varte 32 sekunder og en total varighet på ca. fem minutter
|
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
|
Hvilestatsaktivitet
Tidsramme: på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
tilkobling i hviletilstand målt med fMRI
|
på undersøkelsesdagen: etter 1:00 time med forsøksprosedyren
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering
Tidsramme: starter på eksamensdagen til 6 uker senere; daglige forespørsler
|
Selvrapporteringsvurderinger av: Virkelig alkoholsug med elementet "Hvor sterk er ditt nåværende alkoholtrang?", rangering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "ingen craving" til 7 "ekstrem craving"; av stresseksponering med elementet "Hvor sterkt er ditt nåværende stressnivå?", vurdering med en 7-punkts-likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 7 "veldig stresset"; av alkoholforbruk med punktet "Husk i går: Hvilken og hvor mange alkoholholdige drikker drakk du?", åpnes en kortliste med oppførte drinker og mengder som deltakerne kan velge mellom; og om stressmestring med punktet "Hvordan har du taklet ubehagelige situasjoner siden siste melding?",
vurdering med en 5-punkts-likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "utmerket"
|
starter på eksamensdagen til 6 uker senere; daglige forespørsler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
anskaffet med trykkhylse (i mmHg)
|
Vurderes ved 4 tidspunkter på hver eksamensdag: etter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; etter 15-minutters stressintervensjon [0:45 timer]; etter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; etter 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Hovedetterforsker: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Hovedetterforsker: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRR265-A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .