Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsprofielen van adaptieve stressreacties bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (A03)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Op weg naar neurogedragsprofielen en modellen van adaptieve stressreacties en veerkracht bij personen met een alcoholgebruiksstoornis

Het doel van deze observationele studie is om longitudinale stressresponsprofielen en adaptieve versus niet-adaptieve stressreacties bij alcoholgebruiksstoornissen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het project wil beantwoorden zijn:

Wat zijn de neurologische gedragsmatige fundamenten van adaptieve stressreacties en veerkracht bij herhaalde blootstelling aan stress met betrekking tot:

  • verlangen naar alcohol?
  • alcoholgebruik?
  • hun modificatie door eerdere blootstelling aan stress, sociale interacties, coping-strategieën en individueel gezondheidsgedrag?

Deelnemers zullen:

  • worden blootgesteld aan een gevestigd experimenteel stress-inductieprotocol, de Trier Social Stress Test
  • worden blootgesteld aan hun favoriete drankje in een barlaboratoriumomgeving
  • worden beoordeeld met behulp van fMRI om hun neurale alcohol-cue-reactiviteit, responsremming en emotieverwerking te bepalen
  • voer een ambulante fase uit om stressoren, hunkering naar alcohol, middelengebruik en details over sociale interacties, gezondheidsgedrag en coping-strategieën te beoordelen met behulp van ecologische tijdelijke beoordelingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om longitudinale profielen en modellen van adaptieve stressreacties en stressveerkracht bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) te identificeren en te begrijpen hoe stress en de verschillende reacties daarop de hunkering naar alcohol en de trajecten van alcoholgebruik in de loop van de tijd beïnvloeden. Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers de gewenning versus sensibilisatie van cortisolreacties op herhaalde experimentele stressblootstelling bij personen met AUD onderzoeken, als een gevestigd experimenteel model voor het bestuderen van adaptieve versus niet-adaptieve stressreacties in het kader van een experimentele opzet. inclusief een initiële rustperiode (30 minuten), gevolgd door de Trier Social Stress Test (15 minuten), blootstelling aan het favoriete drankje in een baromgeving (9 minuten) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (75 minuten) ter beoordeling van A) neurale alcoholsignalen -reactiviteit, B) remmingsprestaties tijdens een stopsignaaltaak, C) emotieverwerking tijdens een face-matching-taak en D) connectiviteit in rusttoestand. De onderzoekers proberen ook de neurogedragsmatige onderbouwing van gesensibiliseerde versus gewende reacties op herhaalde blootstelling aan stress te karakteriseren, met behulp van een gevestigd fMRI-paradigma voor alcohol-cue-reactiviteit, en bepalen de impact van gesensibiliseerde versus gewende stressreacties op fysiologische en subjectieve stressmarkers, hunkering naar alcohol. alcoholgebruik, evenals de modulatie ervan door eerdere blootstelling aan stress, sociale steun, drinkdoelen en individueel gezondheidsgedrag, met een focus op potentieel aanpasbare factoren die zouden kunnen dienen als doelwit voor toekomstige ecologische tijdelijke interventies. Deze opzet wordt herhaald op een tweede examendag.

Bovendien willen de onderzoekers beoordelen of de waargenomen fenotypes van gewenning versus sensibilisatie voor herhaalde blootstelling aan stress zich vertalen in het dagelijks leven van het betreffende individu en adaptieve versus niet-adaptieve stressreacties voorspellen. Daartoe zullen de onderzoekers gedurende zes weken ambulante beoordelingen met hoge temporele resolutie verkrijgen, inclusief gedetailleerd in kaart brengen van de blootstelling aan micro- en macro-stressoren, drinkmotieven, hunkering naar alcohol, alcoholgebruik en gegevens over factoren die mogelijk de associatie tussen stress beïnvloeden. en alcoholgebruik, zoals sociale interacties, strategieën om met stress om te gaan, drinkdoelen en individueel gezondheidsgedrag (bijv. slaap, fysieke activiteit) om te beoordelen of de waargenomen fenotypes van gewenning versus sensibilisatie voor herhaalde blootstelling aan stress zich vertalen in het dagelijks leven van het betreffende individu en voorspel echte stressreacties en alcoholgebruik.

Studiestroom:

Screening (telefonisch): Beoordelen of je in aanmerking komt voor een studie

Experimenteel studiebezoek 1: Rustperiode (30 minuten) - Trier Social Stress Test (15 minuten) - Blootstelling aan alcoholsignalen (9 minuten) - fMRI (75 minuten)

Experimenteel studiebezoek 2: Herhaling van de opzet uit 'experimenteel studiebezoek 1'

Na zes weken: Ambulante fase (smartphonetool) met dagelijkse vragen over stressoren, hunkering naar en alcoholgebruik en gezondheidsgedrag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Werving
        • Central Institute of Mental Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
        • Werving
        • Central Institute of Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  • leeftijd tussen 16 en 65 jaar
  • voldoen aan ten minste 2 criteria van een alcoholgebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vijfde editie) (DSM-5), maar zonder de noodzaak van een therapeutische interventie
  • vloeiend Duits
  • in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • bereidheid om een ​​studiesmartphone te gebruiken

Uitsluitingscriteria zijn:

  • huidig ​​gebruik van medicijnen of medicijnen die interageren met het centrale zenuwstelsel of het glucocorticoïdsysteem
  • contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming
  • medische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie of schizofrene spectrumstoornis, of andere middelenmisbruikstoornis dan alcohol, nicotine of cannabis
  • medische voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of andere ernstige stoornissen van het centrale zenuwstelsel of andere ernstige somatische stoornissen (bijv. levercirrose)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Alle deelnemers worden blootgesteld aan de Trier Social Stress Test, gevolgd door blootstelling aan alcohol in een barlab-omgeving en functionele magnetische resonantiebeeldvorming waarbij de neurale cue-reactiviteit van alcohol, remmingsprestaties, emotieverwerking en functionele connectiviteit in rusttoestand tweemaal op twee opeenvolgende dagen worden beoordeeld .

Interventies:

Gedrag: Trier sociale stresstest

Gedragsmatig: Cue-blootstelling aan het favoriete drankje in een barlab-omgeving
Gedragsmatig: Sociale stresstest van Trier
Test om hoge niveaus van acute sociale stress te veroorzaken, inclusief acteurs die de jury vertegenwoordigen, en een nagebootste examensituatie (duur van 15 minuten).
Gedragsmatig: Barlab Cue-blootstelling
Deelnemers worden blootgesteld aan een barsituatie waarbij hun individuele favoriete alcohol wordt gepresenteerd. Ze hanteren hun favoriete alcoholische drank en water (duur 9 minuten).
Gedragsmatig: Functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Deelnemers ondergaan een fMRI-screening, inclusief drie verschillende gedragstaken, waarbij de reactiviteit van alcoholsignalen, responsremming en emotieverwerking worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
Cortisolspiegels gemeten in speeksel als stressmarker (in nmol/l)
Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
Alcohol dringt aan
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de 15 minuten durende stressinterventie [0:45 uur], na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
zelfrapportagevragenlijst: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" met Bohn et al. 1995; bevat 8 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 "helemaal niet waar" (minimaal) tot 7 "helemaal waar" (maximum); De somscore wordt gedefinieerd als de uitkomst en een hogere uitkomst weerspiegelt een hogere drang naar alcohol
Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de 15 minuten durende stressinterventie [0:45 uur], na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
Het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
zelfrapportage "Hoe sterk is uw verlangen naar alcohol?"; bevat 1 artikel; gerapporteerd op een visueel analoge schaal variërend van 0 ("geen verlangen") tot 100 ("zeer sterke hunkering")
Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
Subjectief stressniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
zelfrapportagevragenlijst: "Primaire beoordeling Secundaire beoordeling (PASA)"; Gaab, 2009; bevat 16 items; elk item wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van 1 ("helemaal fout") tot 6 ("helemaal juist"); De somscore wordt gedefinieerd als de uitkomst en een hogere uitkomst weerspiegelt een hoger subjectief stressniveau
Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
Neurale alcoholgerelateerde cue-reactiviteit
Tijdsspanne: op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
procent signaalverandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. fixatiekruis), gemeten met fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [percentage signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]; presentatie van neutrale en alcoholische stimuli (categorieën: bier, wijn, sterke drank) in 20 blokken (geblokkeerd ontwerp; één blok à 5 stimuli elk gepresenteerd gedurende 4 seconden), na elk blok moesten de deelnemers hun verlangen beoordelen: "Ik heb verlangen naar alcohol. " van 0 ("helemaal geen verlangen") tot 100 ("ernstig verlangen"), maximale beoordelingsduur is 10 seconden, na de beoordeling werd een fixatiekruis gepresenteerd (10 seconden), totale taakduur: 12 minuten
op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
Verwerking van neurale remming
Tijdsspanne: op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
procent signaalverandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. fixatiekruis), gemeten met fMRI; stopsignaal-reactietijdtaak (Fauth-Buhler et al. 2012) [percentage signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]; uitvoering van een stop-signaaltaak van 600 pogingen (500 go-trials en 100 stop-trials, de deelnemer moet zo snel mogelijk reageren door op de linker- of rechterknop te drukken, afhankelijk van de pijlrichting, tussen de pogingen werd een fixatiekruis gepresenteerd ( voor 700 milliseconden tot 1100 milliseconden), totale taakduur: 19 minuten
op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
Verwerking van neurale emoties
Tijdsspanne: op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
procent signaalverandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. fixatiekruis), gemeten met fMRI; gezichten taak (Hariri et al. 2002) [percentage signaalverandering is geen verandering in de tijd; het wordt gemeten tijdens één experimentele sessie]; deelnemers werden blootgesteld aan gezichten met verschillende emoties en vormen (geometrische vormen als een sensomotorische controletaak) en moesten een van de twee gelijktijdig gepresenteerde afbeeldingen matchen met een identiek doelbeeld, in totaal negen blokken (vier met gezichten, vijf controles) die elk duurden 32 seconden en een totale duur van ongeveer vijf minuten
op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
Rusttoestand activiteit
Tijdsspanne: op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
connectiviteit in rusttoestand gemeten met fMRI
op de examendag: na 1.00 uur van de experimentele procedure
Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: vanaf de examendag tot 6 weken later; dagelijkse verzoeken
Zelfrapportagebeoordelingen van: hunkeren naar alcohol in het echte leven met het item "Hoe sterk is uw huidige verlangen naar alcohol?", beoordeling met een 7-punts Likert-schaal van 1 "geen verlangen" tot 7 "extreem verlangen"; van blootstelling aan stress met het item "Hoe sterk is uw huidige stressniveau?", beoordeling met een 7-punts Likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 7 "zeer gestrest"; van alcoholgebruik met het item "Herinner je gisteren: welke en hoeveel alcoholische dranken heb je gedronken?", opent een shortlist met vermelde drankjes en hoeveelheden waaruit deelnemers kunnen kiezen; en over het omgaan met stress bij het item 'Hoe bent u omgegaan met onaangename situaties sinds de laatste prompt?' beoordeling met een 5-punts Likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "uitstekend"
vanaf de examendag tot 6 weken later; dagelijkse verzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]
verkregen met drukhuls (in mmHg)
Beoordeeld op 4 tijdstippen per examendag: na een rustperiode van 30 minuten [0:30 uur]; na de stressinterventie van 15 minuten [0:45 uur]; na de 9 minuten durende blootstelling aan Barlab [0:54 uur]; na de 75 minuten durende fMRI [2:09 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRR265-A03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Sociale stresstest van Trier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren