Нейробехевиоральные профили адаптивных стрессовых реакций у лиц с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя (A03)
К нейроповеденческим профилям и моделям адаптивных стрессовых реакций и устойчивости у лиц с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя
Целью этого наблюдательного исследования является изучение продольных профилей стрессовой реакции и адаптивных и неадаптивных стрессовых реакций при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя. Основные вопросы, на которые призван ответить проект:
Каковы нейроповеденческие основы адаптивных стрессовых реакций и устойчивости к повторяющимся стрессовым воздействиям в отношении:
- тяга к алкоголю?
- употребление алкоголя?
- их модуляция предшествующим стрессом, социальным взаимодействием, стратегиями преодоления трудностей и индивидуальным поведением в отношении здоровья?
Участники:
- подвергнуться воздействию установленного экспериментального протокола индукции стресса - социального стресс-теста Трира.
- насладиться любимым напитком в баре-лаборатории
- быть оценены с помощью фМРТ для определения их нервной реакции на алкогольные сигналы, торможения реакции и обработки эмоций.
- провести амбулаторный этап для оценки факторов стресса, тяги к алкоголю, употребления психоактивных веществ и подробностей о социальных взаимодействиях, поведении в отношении здоровья и стратегиях преодоления трудностей с использованием инструментов экологической мгновенной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — выявить продольные профили и модели адаптивных стрессовых реакций и стрессоустойчивости у людей с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), и понять, как стресс и различные реакции на него влияют на тягу к алкоголю и траектории употребления алкоголя с течением времени. Для достижения этих целей исследователи будут изучать привыкание и сенсибилизацию реакций кортизола на повторяющееся экспериментальное воздействие стресса у людей с AUD в качестве установленной экспериментальной модели для изучения адаптивных и неадаптивных реакций на стресс в рамках экспериментальной установки. включая первоначальный период отдыха (30 минут), за которым следует социальный стресс-тест Трира (15 минут), воздействие любимого напитка в баре (9 минут) и функциональная магнитно-резонансная томография (75 минут) для оценки А) нейронного сигнала об алкоголе -реактивность, B) эффективность торможения во время задания стоп-сигнала, C) обработка эмоций во время задания сопоставления лиц и D) связь в состоянии покоя. Исследователи также стремятся охарактеризовать нейроповеденческие основы сенсибилизированных и привычных реакций на повторяющееся стрессовое воздействие, используя установленную парадигму фМРТ-реакции на алкоголь, и определить влияние сенсибилизированных и привычных реакций на стресс на физиологические и субъективные маркеры стресса, тягу к алкоголю. , употребление алкоголя, а также их модуляция предшествующим стрессовым воздействием, социальной поддержкой, целями употребления алкоголя и индивидуальным поведением в отношении здоровья с акцентом на потенциально модифицируемые факторы, которые могут служить целями для будущих экологических кратковременных вмешательств. Эта настройка будет повторена во второй день экзамена.
Кроме того, исследователи стремятся оценить, отражаются ли наблюдаемые фенотипы привыкания и сенсибилизации к повторяющемуся стрессовому воздействию на повседневную жизнь соответствующего человека, и предсказать адаптивные или неадаптивные реакции на стресс. С этой целью исследователи получат амбулаторные оценки с высоким временным разрешением в течение шести недель, включая подробное картирование воздействия микро- и макрострессоров, мотивов употребления алкоголя, тяги к алкоголю, употребления алкоголя и данные о факторах, которые потенциально изменяют связь между стрессом и стрессом. и употребление алкоголя, такое как социальное взаимодействие, стратегии преодоления стресса, цели употребления алкоголя и индивидуальное поведение в отношении здоровья (например, сон, физическая активность), чтобы оценить, переходят ли наблюдаемые фенотипы привыкания или сенсибилизации к повторяющемуся стрессовому воздействию в повседневную жизнь соответствующего человека. и прогнозировать реальные реакции на стресс и употребление алкоголя.
Ход исследования:
Скрининг (по телефону): оценка соответствия критериям участия в исследовании.
Экспериментальный ознакомительный визит 1: Период отдыха (30 минут) - Социальный стресс-тест Трира (15 минут) - Воздействие алкоголя (9 минут) - фМРТ (75 минут)
Экспериментальный ознакомительный визит 2: Повторение настройки из «экспериментального ознакомительного визита 1».
Через шесть недель: амбулаторный этап (инструмент для смартфона) с ежедневными запросами относительно факторов стресса, тяги к алкоголю и его употребления, а также поведения в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Bach, MD, PhD
- Номер телефона: +49 621 1703
- Электронная почта: patrick.bach@zi-mannheim.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Zaiser
- Номер телефона: +49 621 1703
- Электронная почта: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68159
- Рекрутинг
- Central Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Patrick Bach, MD
- Номер телефона: +496211703
- Электронная почта: patrick.bach@zi-mannheim.de
-
Главный следователь:
- Patrick Bach, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
- Рекрутинг
- Central Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 16 до 65 лет
- соответствие как минимум двум критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (пятое издание) (DSM-5), но без необходимости терапевтического вмешательства
- свободное владение немецким языком
- способен понять процедуры исследования и дать информированное согласие
- готовность использовать учебный смартфон
Критерии исключения:
- текущее использование лекарств или лекарств, которые взаимодействуют с центральной нервной системой или глюкокортикоидной системой
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- в анамнезе биполярное расстройство, психотическое расстройство, шизофрения или расстройство шизофренического спектра или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина или каннабиса
- в анамнезе были тяжелые травмы головы или другие тяжелые расстройства центральной нервной системы или другие тяжелые соматические расстройства (например, цирроз печени)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Все участники будут подвергнуты социальному стресс-тесту Трира, за которым последует воздействие алкогольных сигналов в барной лаборатории и функциональная магнитно-резонансная томография, позволяющая оценить нервную реактивность на алкогольные сигналы, эффективность торможения, обработку эмоций и функциональную связь в состоянии покоя дважды в два дня подряд. . Вмешательства: Поведенческие: социальный стресс-тест Трира Поведенческий: сигнал-воздействие любимого напитка в барной обстановке. |
Тест, вызывающий высокий уровень острого социального стресса, включая актеров, представляющих судейскую коллегию, и имитацию экзаменационной ситуации (продолжительность 15 минут).
Участники знакомятся с ситуацией в баре, где представлен их любимый алкоголь.
Они берут в руки свой любимый алкогольный напиток и воду (продолжительность 9 минут).
Участники проходят фМРТ-скрининг, включающий три различных поведенческих задания, оценивающих реакцию на алкогольный сигнал, торможение реакции и обработку эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
Уровни кортизола, измеренные в слюне, как маркер стресса (в нмоль/л)
|
Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
|
Алкоголь призывает
Временное ограничение: Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового воздействия [0:45 часа], после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
Анкета для самоотчета: «Опросник по поводу пристрастия к алкоголю (AUQ)» с Боном и др. 1995 год; содержащий 8 предметов; каждый пункт будет оценен по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «совершенно неверно» (минимум) до 7 «совершенно верно» (максимум); Суммарный балл определяется как результат, а более высокий результат отражает более сильное желание выпить спиртное.
|
Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового воздействия [0:45 часа], после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
|
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
самоотчет «Насколько сильна ваша тяга к алкоголю?»; содержащий 1 предмет; сообщается по визуальной аналоговой шкале от 0 («нет тяги») до 100 («очень сильная тяга»)
|
Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
|
Субъективный уровень стресса
Временное ограничение: Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
анкета для самоотчета: «Первичная вторичная оценка (PASA)»; Гааб, 2009 г.; содержащий 16 предметов; каждый пункт будет оценен по 6-балльной шкале от 1 («совершенно неверно») до 6 («совершенно верно»); Сумма баллов определяется как результат, а более высокий результат отражает более высокий уровень субъективного стресса.
|
Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
|
Нейронная сигнальная реактивность, связанная с алкоголем
Временное ограничение: в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
процентное изменение сигнала от базового состояния (т.е.
крест фиксации), измеренный с помощью фМРТ; парадигма Фоллштадта-Кляйна и др. 2010 г.; [процентное изменение сигнала не является изменением с течением времени; измеряется в течение одного экспериментального сеанса]; предъявление нейтральных и алкогольных (категории: пиво, вино, спиртные напитки) стимулов в 20 блоках (блочный дизайн; один блок по 5 стимулов каждый предъявляется по 4 секунды), после каждого блока участники должны были оценить свою тягу к алкоголю: «У меня тяга к алкоголю. "
от 0 («нет тяги вообще») до 100 («сильная тяга»), максимальная продолжительность оценки — 10 секунд, после оценки предъявлялся фиксирующий крестик (10 секунд), общая продолжительность задания: 12 минут
|
в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
|
Обработка нейронного торможения
Временное ограничение: в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
процентное изменение сигнала от базового состояния (т.е.
крест фиксации), измеренный с помощью фМРТ; задача времени реакции на стоп-сигнал (Фаут-Бюлер и др., 2012) [процентное изменение сигнала не является изменением с течением времени; измеряется в течение одного экспериментального сеанса]; проведение стоп-сигнала из 600 попыток (500 попыток начала и 100 попыток остановки, участник должен как можно быстрее отреагировать, нажав левую или правую кнопку в соответствии с направлением стрелки, между попытками предъявлялся фиксирующий крест ( от 700 миллисекунд до 1100 миллисекунд), общая продолжительность задания: 19 минут.
|
в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
|
Нейронная обработка эмоций
Временное ограничение: в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
процентное изменение сигнала от базового состояния (т.е.
крест фиксации), измеренный с помощью фМРТ; сталкивается с задачей (Харири и др., 2002 г.) [процентное изменение сигнала не является изменением с течением времени; измеряется в течение одного экспериментального сеанса]; участникам были показаны лица с различными эмоциями и формами (геометрические фигуры в качестве задачи сенсомоторного контроля), и им нужно было сопоставить одно из двух одновременно предъявляемых изображений с идентичным целевым изображением, всего девять блоков (четыре с лицами, пять контрольных), каждый продолжительностью 32 секунды и общая продолжительность около пяти минут.
|
в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
|
Отдых государственной деятельности
Временное ограничение: в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
Связность в состоянии покоя измерена с помощью фМРТ
|
в день исследования: через 1:00 часа экспериментальной процедуры
|
|
Экологическая мгновенная оценка
Временное ограничение: начиная со дня экзамена и до истечения 6 недель; ежедневные запросы
|
Оценки самооценки: Реальная тяга к алкоголю по пункту «Насколько сильна ваша текущая тяга к алкоголю?», оценка по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «нет тяги» до 7 «сильная тяга»; подверженности стрессу по вопросу «Насколько силен ваш текущий уровень стресса?», оценка по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 7 «очень напряжен»; потребления алкоголя с пунктом «Вспомни вчера: Какие и сколько алкогольных напитков ты выпил?» откроется шорт-лист с перечисленными напитками и количествами, из которых участники смогут выбирать; и преодоления стресса по вопросу «Как вы справлялись с неприятными ситуациями после последней подсказки?»,
оценка по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «отлично»
|
начиная со дня экзамена и до истечения 6 недель; ежедневные запросы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
получено с напорной втулкой (в мм рт. ст.)
|
Оценивается в 4 временных точках в каждый день обследования: после 30-минутного периода отдыха [0:30 часов]; после 15-минутного стрессового вмешательства [0:45 часа]; после 9-минутного воздействия Барлаба [0:54 часа]; после 75-минутной фМРТ [2:09 часа]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Главный следователь: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Главный следователь: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRR265-A03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Социальный стресс-тест Трира
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты