- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06105853
Perfiles neuroconductuales de las respuestas adaptativas al estrés en personas con trastorno por consumo de alcohol (A03)
Hacia perfiles neuroconductuales y modelos de respuestas adaptativas al estrés y resiliencia en personas con trastorno por consumo de alcohol
El objetivo de este estudio observacional es investigar los perfiles longitudinales de respuesta al estrés y las respuestas al estrés adaptativo versus no adaptativo en el trastorno por consumo de alcohol. Las principales preguntas que el proyecto pretende responder son:
¿Cuáles son los fundamentos neuroconductuales de las respuestas adaptativas al estrés y la resiliencia a la exposición repetida al estrés con respecto a:
- ¿Antojo de alcohol?
- consumo de alcohol?
- ¿Su modulación por exposición previa al estrés, interacciones sociales, estrategias de afrontamiento y comportamiento de salud individual?
Los participantes:
- Estar expuesto a un protocolo experimental establecido de inducción de estrés, la prueba de estrés social de Trier.
- estar expuesto a su bebida favorita en un ambiente de laboratorio de bar
- ser evaluado mediante resonancia magnética funcional para determinar su reactividad neuronal a las señales de alcohol, inhibición de la respuesta y procesamiento de emociones
- llevar a cabo una fase ambulatoria para evaluar los factores estresantes, el ansia de alcohol, el uso de sustancias y detalles sobre las interacciones sociales, el comportamiento de salud y las estrategias de afrontamiento utilizando herramientas ecológicas de evaluación momentánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio es identificar perfiles longitudinales y modelos de respuestas adaptativas al estrés y resiliencia al estrés en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y comprender cómo el estrés y las diferentes respuestas influyen en el ansia de alcohol y las trayectorias del consumo de alcohol a lo largo del tiempo. Para lograr estos objetivos, los investigadores examinarán la habituación versus la sensibilización de las respuestas de cortisol a la exposición experimental repetida al estrés en individuos con AUD, como un modelo experimental establecido para estudiar las respuestas al estrés adaptativo versus no adaptativo en el marco de una configuración experimental. que incluye un período de descanso inicial (30 minutos), seguido de la prueba de estrés social de Trier (15 minutos), exposición a la bebida favorita en un ambiente de bar (9 minutos) e imágenes por resonancia magnética funcional (75 minutos) que evalúan A) la señal neural del alcohol. -reactividad, B) rendimiento de inhibición durante una tarea de señal de parada, C) procesamiento de emociones durante una tarea de coincidencia de rostros y D) conectividad en estado de reposo. Los investigadores también buscan caracterizar los fundamentos neuroconductuales de las respuestas sensibilizadas versus habituadas a la exposición repetida al estrés, utilizando un paradigma de resonancia magnética funcional de señal de alcohol establecido, y determinar el impacto de las respuestas al estrés sensibilizadas versus habituadas en los marcadores de estrés fisiológicos y subjetivos, ansia de alcohol , el consumo de alcohol, así como su modulación por la exposición previa al estrés, el apoyo social, los objetivos de consumo de alcohol y el comportamiento de salud individual, con un enfoque en factores potencialmente modificables que podrían servir como objetivos para futuras intervenciones ecológicas momentáneas. Esta configuración se repetirá en un segundo día de examen.
Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los fenotipos observados de habituación versus sensibilización a la exposición repetida al estrés se traducen en la vida cotidiana del individuo respectivo y predicen respuestas al estrés adaptativas versus no adaptativas. Con este fin, los investigadores adquirirán evaluaciones ambulatorias con alta resolución temporal durante seis semanas, incluido un mapeo detallado de la exposición a micro y macroestresores, motivos de consumo de alcohol, ansia de alcohol, consumo de alcohol y datos sobre factores que potencialmente modifican la asociación entre el estrés y consumo de alcohol, como interacciones sociales, estrategias para afrontar el estrés, objetivos de consumo de alcohol y comportamiento de salud individual (por ejemplo, sueño, actividad física) para evaluar si los fenotipos observados de habituación versus sensibilización a la exposición repetida al estrés se traducen en la vida cotidiana del individuo respectivo. y predecir las respuestas al estrés y el consumo de alcohol en la vida real.
Flujo de estudio:
Evaluación (teléfono): evaluación de la elegibilidad para el estudio
Visita de estudio experimental 1: período de descanso (30 minutos) - Prueba de estrés social de Trier (15 minutos) - Exposición a señales de alcohol (9 minutos) - resonancia magnética funcional (75 minutos)
Visita de estudio experimental 2: repetición de la configuración de la 'visita de estudio experimental 1'
Después de seis semanas: fase ambulatoria (herramienta de teléfono inteligente) con solicitudes diarias sobre factores estresantes, antojos y consumo de alcohol, así como comportamientos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Bach, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 621 1703
- Correo electrónico: patrick.bach@zi-mannheim.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Zaiser
- Número de teléfono: +49 621 1703
- Correo electrónico: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Ubicaciones de estudio
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-
Mannheim, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health
-
Contacto:
- Patrick Bach, MD
- Número de teléfono: +496211703
- Correo electrónico: patrick.bach@zi-mannheim.de
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Investigador principal:
- Patrick Bach, MD
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Reclutamiento
- Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- edad entre 16 y 65 años
- cumplir al menos 2 criterios de un trastorno por consumo de alcohol según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Quinta Edición) (DSM-5), pero sin necesidad de una intervención terapéutica
- fluidez en alemán
- capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- disposición a utilizar un teléfono inteligente de estudio
Los criterios de exclusión son:
- uso actual de drogas o medicamentos que interactúan con el sistema nervioso central o el sistema glucocorticoide
- contraindicaciones para la resonancia magnética
- antecedentes médicos de trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia o trastorno del espectro esquizofrénico, o trastorno por uso de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o el cannabis
- antecedentes médicos de lesión grave en la cabeza u otros trastornos graves del sistema nervioso central u otros trastornos somáticos graves (p. ej. cirrosis hepática)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Todos los participantes estarán expuestos a la prueba de estrés social de Trier, seguida de una exposición a señales de alcohol en un entorno de barra y una resonancia magnética funcional que evalúa la reactividad neuronal de las señales de alcohol, el rendimiento de inhibición, el procesamiento de emociones y la conectividad funcional en estado de reposo dos veces en dos días consecutivos. . Intervenciones: Comportamiento: Prueba de estrés social de Trier Comportamiento: Cue-Exposición a la bebida favorita en un barlab |
Prueba para inducir altos niveles de estrés social agudo, incluyendo actores, representantes del jurado y una situación de examen simulada (15 minutos de duración).
Los participantes están expuestos a una situación de bar en la que se presenta su alcohol favorito individual.
Manejan su bebida alcohólica favorita y agua (9 minutos de duración).
Los participantes se someten a una prueba de resonancia magnética funcional que incluye tres tareas conductuales diferentes que evalúan la reactividad a las señales de alcohol, la inhibición de la respuesta y el procesamiento de emociones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Niveles de cortisol medidos en la saliva como marcador de estrés (en nmol/l)
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Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Impulsos de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas], después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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cuestionario de autoinforme: "Cuestionario de necesidad de alcohol (AUQ)" con Bohn et al. 1995; que contiene 8 artículos; cada ítem se calificará en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 "nada cierto" (mínimo) hasta 7 "completamente cierto" (máximo); La puntuación total se define como resultado y un resultado más alto refleja una mayor necesidad de beber alcohol.
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Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas], después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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autoinforme "¿Qué tan fuerte es tu deseo de consumir alcohol?"; que contiene 1 artículo; informado en una escala visual analógica que va de 0 ("sin ansia") a 100 ("ansia muy fuerte")
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Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Nivel de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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cuestionario de autoinforme: “Valoración Primaria Valoración Secundaria (PASA)”; Gaab, 2009; que contiene 16 artículos; cada ítem se calificará en una escala de 6 puntos, desde 1 ("completamente incorrecto") hasta 6 ("bastante correcto"); La puntuación total se define como resultado y un resultado más alto refleja un nivel de estrés subjetivo más alto.
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Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Reactividad neuronal relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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cambio porcentual de señal desde la condición inicial (es decir,
cruz de fijación), medida con fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [el cambio porcentual de la señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]; presentación de estímulos neutros y alcohólicos (categorías: cerveza, vino, licores) en 20 bloques (diseño de bloques; un bloque de 5 estímulos cada uno presentado durante 4 segundos), después de cada bloque los participantes debían calificar su antojo: "Tengo antojo de alcohol. "
de 0 ("ningún antojo") a 100 ("antojo severo"), la duración máxima de la calificación es de 10 segundos, después de la calificación se presentó una cruz de fijación (10 segundos), duración total de la tarea: 12 minutos
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el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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Procesamiento de inhibición neuronal
Periodo de tiempo: el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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cambio porcentual de señal desde la condición inicial (es decir,
cruz de fijación), medida con fMRI; tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (Fauth-Buhler et al. 2012) [el cambio porcentual de la señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]; realización de una tarea de señal de parada de 600 pruebas (500 pruebas de arranque y 100 pruebas de parada, el participante debe responder lo más rápido posible presionando el botón izquierdo o derecho según la dirección de la flecha, entre las pruebas se presentó una cruz de fijación ( durante 700 milisegundos a 1100 milisegundos), duración total de la tarea: 19 minutos
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el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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Procesamiento de emociones neuronales
Periodo de tiempo: el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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cambio porcentual de señal desde la condición inicial (es decir,
cruz de fijación), medida con fMRI; enfrenta la tarea (Hariri et al. 2002) [el cambio porcentual de señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]; Los participantes fueron expuestos a caras con diferentes emociones y formas (formas geométricas como tarea de control sensoriomotor) y tuvieron que hacer coincidir una de dos imágenes presentadas simultáneamente con una imagen objetivo idéntica, un total de nueve bloques (cuatro con caras, cinco controles), cada uno de los cuales duró 32 segundos y una duración total de unos cinco minutos.
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el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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Actividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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Conectividad en estado de reposo medida con fMRI
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el día del examen: después de la 1:00 hora del procedimiento experimental
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Evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: desde el día del examen hasta 6 semanas después; solicitudes diarias
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Calificaciones de autoinforme de: antojo de alcohol en la vida real con el ítem "¿Qué tan fuerte es su antojo actual de alcohol?", calificación con una escala Likert de 7 puntos desde 1 "sin antojo" hasta 7 "antojo extremo"; de exposición al estrés con el ítem "¿Qué tan fuerte es su nivel actual de estrés?", calificándolo con una escala Likert de 7 puntos desde 1 "nada" a 7 "muy estresado"; del consumo de alcohol con el ítem "Recuerda ayer: ¿Cuáles y cuántas bebidas alcohólicas consumiste?", se abrirá una lista corta con las bebidas enumeradas y las cantidades entre las que los participantes podrán elegir; y del estrés al afrontar el ítem "¿Cómo lidiaste con situaciones desagradables desde la última indicación?",
calificación con una escala Likert de 5 puntos desde 1 "nada" hasta 5 "excelente"
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desde el día del examen hasta 6 semanas después; solicitudes diarias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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adquirido con vaina de presión (en mmHg)
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Evaluado en 4 momentos de cada día de examen: después de un período de descanso de 30 minutos [0:30 horas]; después de la intervención de estrés de 15 minutos [0:45 horas]; después de la exposición a Barlab de 9 minutos [0:54 horas]; después de la resonancia magnética funcional de 75 minutos [2:09 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Investigador principal: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRR265-A03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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