- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105853
Adaptiivisten stressireaktioiden neurokäyttäytymisprofiilit henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (A03)
Kohti alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien henkilöiden neurokäyttäytymisprofiileja ja -malleja adaptiivisista stressireaktioista ja resilienssistä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia pituussuuntaisia stressivasteprofiileja ja adaptiivisia versus ei-adaptiivisia stressivasteita alkoholinkäyttöhäiriöissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin projektit pyrkivät vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat adaptiivisten stressireaktioiden ja toistuvan stressialtistuksen kestävyyden neurokäyttäytymisperusteet seuraavissa asioissa:
- alkoholin himo?
- alkoholin käyttöä?
- niiden mukauttaminen aiemman stressialtistuksen, sosiaalisen vuorovaikutuksen, selviytymisstrategioiden ja yksilön terveyskäyttäytymisen avulla?
Osallistujat:
- altistetaan vakiintuneelle kokeelliselle stressin induktioprotokollalle, Trierin sosiaaliselle stressitestille
- altistua suosikkijuomalleen baarilaboratorioympäristössä
- arvioida käyttämällä fMRI:tä niiden hermostoreaktiivisuuden, vasteen eston ja tunteiden käsittelyn määrittämiseksi
- suorittaa ambulatorisen vaiheen, jossa arvioidaan stressitekijöitä, alkoholinhimoa, päihteiden käyttöä ja yksityiskohtia sosiaalisista vuorovaikutuksista, terveyskäyttäytymisestä ja selviytymisstrategioista käyttämällä ekologisia hetkellisiä arviointityökaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa pitkittäiset profiilit ja mallit adaptiivisista stressireaktioista ja stressinsietokyvystä alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivillä henkilöillä ja ymmärtää, miten stressi ja erilaiset reaktiot siihen vaikuttavat alkoholin himoon ja alkoholin käytön kehityskulkuihin ajan mittaan. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat tarkastelevat kortisolivasteiden tottumista vs. herkistymistä toistuvaan kokeelliseen stressialtistukseen potilailla, joilla on AUD, vakiintuneena kokeellisena mallina adaptiivisten ja ei-adaptiivisten stressireaktioiden tutkimiseen kokeellisen järjestelyn puitteissa. mukaan lukien ensimmäinen lepoaika (30 minuuttia), jota seuraa Trierin sosiaalinen stressitesti (15 minuuttia), altistuminen suosikkijuomalle baariympäristössä (9 minuuttia) ja toiminnallinen magneettikuvaus (75 minuuttia), jossa arvioidaan A) hermoston alkoholivihje. -reaktiivisuus, B) estokyky Stop Signal Task -tehtävän aikana, C) tunteiden käsittely kasvojen täsmäystehtävän aikana ja D) lepotilan yhteys. Tutkijat pyrkivät myös karakterisoimaan herkistyneiden ja tottuneiden vasteiden hermokäyttäytymisperusteita toistuvaan stressialtistukseen käyttämällä vakiintunutta alkoholivihje-reaktiivisuuden fMRI-paradigmaa ja määrittämään herkistyneiden ja tottuneiden stressireaktioiden vaikutuksen fysiologisiin ja subjektiivisiin stressimarkkereihin sekä alkoholinhimoon. , alkoholinkäyttö, sekä niiden mukauttaminen aiemmalla stressialtistuksella, sosiaalisella tuella, juomatavoitteilla ja yksilön terveyskäyttäytymisellä keskittyen mahdollisesti muuttuviin tekijöihin, jotka voisivat toimia tulevien ekologisten hetkellisten interventioiden kohteina. Tämä asetus toistetaan toisena tutkimuspäivänä.
Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, vaikuttavatko toistuvaan stressialtistumiseen havaitut tottumis- ja herkistymisfenotyypit kunkin yksilön jokapäiväiseen elämään ja ennustavatko adaptiivisia vs. ei-adaptiivisia stressivasteita. Tätä varten tutkijat hankkivat ambulatorisia arvioita korkealla aikaresoluutiolla kuuden viikon aikana, mukaan lukien yksityiskohtaisen kartoituksen mikro- ja makrostressoreille altistumisesta, juomisaiheista, alkoholinhimosta, alkoholin käytöstä ja tiedot tekijöistä, jotka mahdollisesti muuttavat stressin välistä yhteyttä. ja alkoholin käyttö, kuten sosiaalinen vuorovaikutus, stressin selviytymisstrategiat, juomatavoitteet ja yksilön terveyskäyttäytyminen (esim. uni, fyysinen aktiivisuus), jotta voidaan arvioida, vaikuttavatko havaitut tottumiseen ja herkistymiseen liittyvät fenotyypit toistuvaan stressialtistumiseen kunkin henkilön jokapäiväiseen elämään. ja ennustaa todellisia stressireaktioita ja alkoholin käyttöä.
Tutkimuskulku:
Seulonta (puhelin): Opintokelpoisuuden arviointi
Kokeellinen tutkimuskäynti 1: lepoaika (30 minuuttia) - Trierin sosiaalinen stressitesti (15 minuuttia) - altistuminen alkoholille (9 minuuttia) - fMRI (75 minuuttia)
Kokeellinen opintokäynti 2: "Kokeellisen opintokäynnin 1" asennuksen toistaminen
Kuuden viikon jälkeen: Ambulatorinen vaihe (älypuhelintyökalu), jossa päivittäiset pyynnöt koskien stressitekijöitä, alkoholin himoa ja kulutusta sekä terveyskäyttäytymistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Bach, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49 621 1703
- Sähköposti: patrick.bach@zi-mannheim.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith Zaiser
- Puhelinnumero: +49 621 1703
- Sähköposti: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Rekrytointi
- Central Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Bach, MD
- Puhelinnumero: +496211703
- Sähköposti: patrick.bach@zi-mannheim.de
-
Päätutkija:
- Patrick Bach, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Rekrytointi
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- ikä 16-65 vuotta
- joka täyttää vähintään kaksi alkoholinkäyttöhäiriön kriteeriä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) mukaan, mutta ilman terapeuttista interventiota
- sujuvaa saksaa
- pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen
- halukkuutta käyttää opiskeluälypuhelinta
Poissulkemiskriteerit ovat:
- keskushermoston tai glukokortikoidijärjestelmän kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön, skitsofrenian tai skitsofreenisen kirjon häiriön tai muun päihdehäiriön kuin alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen sairaushistoria
- vakava päävamma tai muut vakavat keskushermoston häiriöt tai muut vakavat somaattiset häiriöt (esim. maksakirroosi)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki osallistujat altistetaan Trierin sosiaaliselle stressitestille, jota seuraa altistuminen alkoholille barlab-ympäristössä ja toiminnallinen magneettikuvaus, jossa arvioidaan hermosolujen alkoholimerkkireaktiivisuutta, estokykyä, tunteiden käsittelyä ja lepotilan toiminnallista yhteyttä kahdesti kahtena peräkkäisenä päivänä. . Interventiot: Käyttäytyminen: Trierin sosiaalinen stressitesti Käyttäytyminen: Vihje - Altistuminen suosikkijuomalle barlab-ympäristössä |
Testi, joka saa aikaan korkean akuutin sosiaalisen stressin, mukaan lukien tuomaristoa edustavat näyttelijät, ja väärennetty koetilanne (kesto 15 minuuttia).
Osallistujat altistuvat baaritilanteelle henkilökohtaisen suosikkialkoholinsa esittelyssä.
He käsittelevät suosikkialkoholijuomaansa ja -vettä (kesto 9 minuuttia).
Osallistujat käyvät läpi fMRI-seulonnan, joka sisältää kolme erilaista käyttäytymistehtävää, jotka arvioivat alkoholin reaktiivisuutta, vasteen estoa ja tunteiden käsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
Kortisolitasot mitattuna syljestä stressimarkkerina (nmol/l)
|
Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
|
Alkoholi pakottaa
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia], 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
itseraportoiva kyselylomake: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" Bohn et al. 1995; sisältää 8 tuotetta; jokainen kohde arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "ei ollenkaan totta" (minimi) - 7:ään "täysin totta" (maksimi); summapisteet määritellään tulokseksi ja korkeampi tulos heijastaa korkeampaa alkoholin tarvetta
|
Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia], 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
itseraportti "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?"; sisältää 1 esineen; raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei himoa") - 100 ("erittäin voimakas himo")
|
Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
|
Subjektiivinen stressitaso
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
itseraportoiva kyselylomake: "Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)"; Gaab, 2009; sisältää 16 tuotetta; jokainen kohde arvioidaan 6-pisteen asteikolla 1 ("täysin väärin") - 6 ("aivan oikein"); summapisteet määritellään tulokseksi ja korkeampi tulos kuvastaa korkeampaa subjektiivista stressitasoa
|
Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
|
Neuraalinen alkoholiin liittyvä vihjereaktiivisuus
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
signaalin prosentuaalinen muutos perustilasta (esim.
kiinnitysristi), mitattu fMRI:llä; paradigma Vollstädt-Klein et ai. 2010; [signaalin muutos prosentteina ei ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]; neutraalien ja alkoholisten (luokat: olut, viini, väkevät alkoholijuomat) ärsykkeiden esittely 20 lohkossa (estetty suunnittelu; yksi lohko à 5 ärsykettä kukin 4 sekunnin ajan), jokaisen lohkon jälkeen osallistujien oli arvioitava himonsa: "Minulla on alkoholinhimo. "
0:sta ("ei himoa ollenkaan") 100:aan ("vakava himo"), arvioinnin enimmäiskesto on 10 sekuntia, arvioinnin jälkeen esitettiin kiinnitysristi (10 sekuntia), tehtävän kokonaiskesto: 12 minuuttia
|
tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
|
Hermoston eston käsittely
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
signaalin prosentuaalinen muutos perustilasta (esim.
kiinnitysristi), mitattu fMRI:llä; pysäytyssignaalin reaktioaikatehtävä (Fauth-Buhler et al. 2012) [signaalin muutos prosentteina ei ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]; 600 kokeilun pysäytysmerkkitehtävän suorittaminen (500 go-koetta ja 100 stop-koetta, osallistujan tulee vastata mahdollisimman nopeasti painamalla vasenta tai oikeaa painiketta nuolen suunnan mukaan, kokeiden välillä esitettiin kiinnitysristi ( 700–1100 millisekuntia), tehtävän kokonaiskesto: 19 minuuttia
|
tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
|
Hermoston tunteiden käsittely
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
signaalin prosentuaalinen muutos perustilasta (esim.
kiinnitysristi), mitattu fMRI:llä; kohtaa tehtävän (Hariri et al. 2002) [signaalin prosenttimuutos ei ole ajan muutosta; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]; osallistujat altistettiin kasvoille, joilla oli erilaisia tunteita ja muotoja (geometriset muodot sensorimotorisena ohjaustehtävänä), ja heidän oli sovitettava toinen kahdesta samanaikaisesti esitetystä kuvasta identtiseen kohdekuvaan, yhteensä yhdeksän lohkoa (neljä kasvoineen, viisi kontrollia), joista kukin kesti. 32 sekuntia ja kokonaiskesto noin viisi minuuttia
|
tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
|
Lepovaltion toimintaa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
fMRI:llä mitattu lepotilan yhteys
|
tutkimuspäivänä: klo 1.00 koetoimenpiteen jälkeen
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: koepäivästä alkaen 6 viikkoa myöhemmin; päivittäisiä pyyntöjä
|
Omat arviot seuraavista kohteista: Tosielämän alkoholinhimo kohdassa "Kuinka voimakas on nykyinen alkoholinhimosi?", arvio 7-pisteen Likert-asteikko 1:stä "ei himoa" 7:ään "äärimmäinen himo"; stressialtistuksen kohdalla "Kuinka voimakas stressitasosi on nykyinen?", arvosana 7-pisteen Likert-asteikko 1:stä "ei ollenkaan" 7:ään "erittäin stressaantunut"; alkoholinkulutuksesta kohdassa "Muista eilen: Mitä ja kuinka monta alkoholijuomaa juot?", avautuu suppea lista listatuista juomista ja määristä, joista osallistujat voivat valita; ja stressin selviytymisestä kohdassa "Kuinka selvisit epämiellyttävistä tilanteista viimeisen kehotteen jälkeen?",
arvio 5 pisteen Likert-asteikolla 1 "ei ollenkaan" 5 "erinomainen"
|
koepäivästä alkaen 6 viikkoa myöhemmin; päivittäisiä pyyntöjä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
hankittu paineholkilla (mmHg)
|
Arvioidaan 4 ajankohtana jokaisena koepäivänä: 30 minuutin lepoajan [0:30 tuntia] jälkeen; 15 minuutin stressiintervention jälkeen [0:45 tuntia]; 9 minuutin Barlab-altistuksen jälkeen [0:54 tuntia]; 75 minuutin fMRI:n jälkeen [2:09 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Päätutkija: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Päätutkija: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRR265-A03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .