- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105853
Neuroadfærdsprofiler af adaptive stressreaktioner hos personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (A03)
Mod neuroadfærdsprofiler og modeller for adaptive stressreaktioner og modstandsdygtighed hos personer med alkoholmisbrug
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge longitudinelle stressresponsprofiler og adaptive versus ikke-adaptive stressresponser ved alkoholmisbrug. De vigtigste spørgsmål, som projekterne sigter mod at besvare er:
Hvad er den neuroadfærdsmæssige underbygning af adaptive stressreaktioner og modstandsdygtighed over for gentagen stresseksponering med hensyn til:
- alkoholtrang?
- alkoholbrug?
- deres modulering ved forudgående stresseksponering, sociale interaktioner, mestringsstrategier og individuel sundhedsadfærd?
Deltagerne vil:
- blive udsat for en etableret eksperimentel stress-induktionsprotokol, Trier Social Stress Test
- blive udsat for deres yndlingsdrink i et bar-lab-miljø
- vurderes ved hjælp af fMRI for at bestemme deres neurale alkohol-signal-reaktivitet, responshæmning og følelsesbehandling
- gennemføre en ambulatorisk fase for at vurdere stressfaktorer, alkoholtrang, stofbrug og detaljer om sociale interaktioner, sundhedsadfærd og mestringsstrategier ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderingsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere longitudinelle profiler og modeller for adaptive stressreaktioner og stressresiliens hos personer med alkoholmisbrug (AUD) og forstå, hvordan stress og forskellige reaktioner på det påvirker alkoholtrang og alkoholbrugsbaner over tid. For at nå disse mål vil efterforskerne undersøge tilvænning vs. sensibilisering af cortisolresponser på gentagen eksperimentel stresseksponering hos individer med AUD, som en etableret eksperimentel model til at studere adaptive vs. ikke-adaptive stressresponser inden for rammerne af en eksperimentel opsætning inklusive en indledende hvileperiode (30 minutter), efterfulgt af Trier Social Stress Test (15 minutter), eksponering for yndlingsdrinken i et barmiljø (9 minutter) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (75 minutter), der vurderer A) neural alkohol-signal -reaktivitet, B) hæmmende ydeevne under en stopsignalopgave, C) følelsesbehandling under en ansigtsmatchende opgave og D) hviletilstandsforbindelse. Forskerne søger også at karakterisere den neuroadfærdsmæssige underbygning af sensibiliserede vs. habituerede reaktioner på gentagen stresseksponering ved hjælp af et etableret alkohol-cue-reaktivitet fMRI-paradigme og bestemme virkningen af sensibiliserede vs. habituerede stressreaktioner på fysiologiske og subjektive stressmarkører, alkoholtrang. , alkoholbrug, såvel som deres modulering ved forudgående stresseksponering, social støtte, drikkemål og individuel sundhedsadfærd med fokus på potentielt modificerbare faktorer, der kunne tjene som mål for fremtidige økologiske øjeblikkelige indgreb. Denne opsætning vil blive gentaget på en anden eksamensdag.
Derudover sigter efterforskerne på at vurdere, om de observerede tilvænning vs. sensibiliseringsfænotyper til gentagen stresseksponering oversættes til hverdagen for det respektive individ og forudsige adaptive vs. ikke-adaptive stressreaktioner. Til dette formål vil efterforskerne erhverve ambulante vurderinger med høj tidsmæssig opløsning over seks uger, herunder detaljeret kortlægning af eksponering for mikro- og makrostressorer, drikkemotiver, alkoholtrang, alkoholbrug og data om faktorer, der potentielt ændrer sammenhængen mellem stress og alkoholbrug, såsom sociale interaktioner, stresshåndteringsstrategier, drikkemål og individuel sundhedsadfærd (f.eks. søvn, fysisk aktivitet) for at vurdere, om de observerede tilvænnings- vs. sensibiliseringsfænotyper til gentagen stresseksponering udmønter sig i hverdagslivet for det respektive individ. og forudsige virkelige stressreaktioner og alkoholforbrug.
Studieflow:
Screening (telefon): Vurdering af studieberettigelse
Eksperimentelt studiebesøg 1: Hvileperiode (30 minutter) - Trier Social Stress Test (15 minutter) - Eksponering for alkohol (9 minutter) - fMRI (75 minutter)
Eksperimentelt studiebesøg 2: Gentagelse af opsætning fra 'eksperimentelt studiebesøg 1'
Efter seks uger: Ambulatorisk fase (smartphoneværktøj) med daglige forespørgsler vedrørende stressfaktorer, alkoholtrang og forbrug samt sundhedsadfærd
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Bach, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-mail: patrick.bach@zi-mannheim.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Zaiser
- Telefonnummer: +49 621 1703
- E-mail: judith.zaiser@zi-mannheim.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Patrick Bach, MD
- Telefonnummer: +496211703
- E-mail: patrick.bach@zi-mannheim.de
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Bach, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier er:
- alder mellem 16 og 65 år
- opfylder mindst 2 kriterier for en alkoholmisbrug ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave) (DSM-5), dog uden behov for en terapeutisk intervention
- flydende tysk
- i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
- villighed til at bruge en studiesmartphone
Eksklusionskriterier er:
- nuværende brug af lægemidler eller medicin, der interagerer med centralnervesystemet eller glukokortikoidsystemet
- kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
- sygehistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni eller skizofren spektrumlidelse eller anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin eller cannabis
- sygehistorie med alvorlig hovedskade eller andre alvorlige lidelser i centralnervesystemet eller andre alvorlige somatiske lidelser (f. levercirrhose)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle deltagere vil blive udsat for Trier Social Stress Test, efterfulgt af en alkohol cue-eksponering i et barlab-miljø og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, der vurderer neural alkohol cue-reaktivitet, hæmningspræstation, følelsesbehandling og hviletilstand funktionel forbindelse to gange på to på hinanden følgende dage . Interventioner: Adfærdsmæssig: Trier Social Stress Test Adfærdsmæssig: Cue-Eksponering for yndlingsdrinken i barlab-miljøer |
Test for at fremkalde høje niveauer af akut social stress, herunder skuespillere, der repræsenterer dommerpanelet, og en falsk eksamenssituation (15 minutters varighed).
Deltagerne udsættes for en barsituation med deres individuelle yndlingsalkohol præsenteret.
De håndterer deres foretrukne alkoholholdige drik og vand (9 minutters varighed).
Deltagerne gennemgår en fMRI-screening, herunder tre forskellige adfærdsopgaver, der vurderer alkoholsignal-reaktivitet, responshæmning og følelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
Kortisolniveauer målt i spyt som stressmarkør (i nmol/l)
|
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Alkohol opfordrer
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer], efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
selvrapporteringsspørgeskema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" med Bohn et al. 1995; indeholdende 8 genstande; hver vare vil blive bedømt på en 7-punkts-Likert-Skala fra 1 "slet ikke sandt" (minimum) til 7 "helt sandt" (maksimum); sum score er defineret som udfald, og højere resultat afspejler højere alkoholtrang
|
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer], efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
selvrapport "Hvor stærk er din trang til alkohol?"; indeholdende 1 vare; rapporteret på en visuel analog skala fra 0 ("ingen trang") til 100 ("meget stærk trang")
|
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Subjektivt stressniveau
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
selvrapporteringsspørgeskema: "Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)"; Gaab, 2009; indeholdende 16 genstande; hver vare vil blive bedømt på en 6-punkts-skala fra 1 ("helt forkert") til 6 ("helt rigtigt"); sum score er defineret som udfald og højere udfald afspejler et højere subjektivt stressniveau
|
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
|
Neural alkoholrelateret cue-reaktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs.
fikseringskryds), målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; præsentation af neutrale og alkoholiske (kategorier: øl, vin, spiritus) stimuli i 20 blokke (blokeret design; en blok à 5 stimuli hver præsenteret i 4 sekunder), efter hver blok skulle deltagerne vurdere deres trang: "Jeg har alkoholtrang. "
fra 0 ("ingen trang overhovedet") til 100 ("svær trang"), maksimal vurderingsvarighed er 10 sekunder, efter vurderingen blev der præsenteret et fikseringskryds (10 sekunder), samlet opgavevarighed: 12 minutter
|
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
|
Neural hæmningsbehandling
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs.
fikseringskryds), målt med fMRI; stop-signal reaktionstid opgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; udførelse af en stopsignalopgave på 600 forsøg (500 go-forsøg og 100 stopforsøg, deltageren skal reagere hurtigst muligt ved at trykke på venstre eller højre knap i henhold til pilens retning, mellem forsøgene blev der præsenteret et fikseringskryds ( i 700 millisekunder til 1100 millisekunder), samlet opgavevarighed: 19 minutter
|
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
|
Neural følelsesbehandling
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs.
fikseringskryds), målt med fMRI; står over for opgave (Hariri et al. 2002) [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; deltagerne blev eksponeret for ansigter med forskellige følelser og former (geometriske former som en sansemotorisk kontrolopgave) og skulle matche et af to samtidig præsenterede billeder med et identisk målbillede, i alt ni blokke (fire med ansigter, fem kontroller) 32 sekunder og en samlet varighed på cirka fem minutter
|
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
|
Hviletilstandsaktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
|
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
|
|
Økologisk momentanvurdering
Tidsramme: begyndende på eksamensdagen indtil 6 uger senere; daglige anmodninger
|
Selvrapporterede vurderinger af: Virkelig alkoholtrang med punktet "Hvor stærk er din nuværende alkoholtrang?", vurdering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "ingen trang" til 7 "ekstrem trang"; af stresseksponering med punktet "Hvor stærkt er dit nuværende stressniveau?", vurdering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "slet ikke" til 7 "meget stresset"; af alkoholforbrug med punktet "Husk i går: Hvilke og hvor mange alkoholiske drikke har du drukket?", åbner en short-liste med listede drikkevarer og mængder, som deltagerne kan vælge imellem; og af stresshåndtering med emnet "Hvordan har du håndteret ubehagelige situationer siden sidste prompt?",
bedømmelse med en 5-punkts-likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "fremragende"
|
begyndende på eksamensdagen indtil 6 uger senere; daglige anmodninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
erhvervet med trykmanchet (i mmHg)
|
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
- Ledende efterforsker: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
- Ledende efterforsker: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Hariri AR, Tessitore A, Mattay VS, Fera F, Weinberger DR. The amygdala response to emotional stimuli: a comparison of faces and scenes. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):317-23. doi: 10.1006/nimg.2002.1179.
- Fauth-Buhler M, de Rover M, Rubia K, Garavan H, Abbott S, Clark L, Vollstadt-Klein S, Mann K, Schumann G, Robbins TW. Brain networks subserving fixed versus performance-adjusted delay stop trials in a stop signal task. Behav Brain Res. 2012 Nov 1;235(1):89-97. doi: 10.1016/j.bbr.2012.07.023. Epub 2012 Jul 20.
- Vollstadt-Klein S, Wichert S, Rabinstein J, Buhler M, Klein O, Ende G, Hermann D, Mann K. Initial, habitual and compulsive alcohol use is characterized by a shift of cue processing from ventral to dorsal striatum. Addiction. 2010 Oct;105(10):1741-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03022.x.
- Kirschbaum C, Prussner JC, Stone AA, Federenko I, Gaab J, Lintz D, Schommer N, Hellhammer DH. Persistent high cortisol responses to repeated psychological stress in a subpopulation of healthy men. Psychosom Med. 1995 Sep-Oct;57(5):468-74. doi: 10.1097/00006842-199509000-00009.
- Gaab J. PASA - Primary Appraisal Secondary Appraisal. Verhaltenstherapie. 2009; 114-115.
- Bach P, Reinhard I, Koopmann A, Bumb JM, Sommer WH, Vollstadt-Klein S, Kiefer F. Test-retest reliability of neural alcohol cue-reactivity: Is there light at the end of the magnetic resonance imaging tube? Addict Biol. 2022 Jan;27(1):e13069. doi: 10.1111/adb.13069. Epub 2021 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRR265-A03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test
-
National Institute on Drug Dependence, ChinaPeking University Sixth Hospital; Wuhan Wuchang HospitalUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetType 2 diabetesSchweiz
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, IrvineUniversity of California, Davis; University of California, San FranciscoAfsluttetStress, psykologisk | Graviditetsrelateret | Glucoseintolerance under graviditetForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet