Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsprofiler af adaptive stressreaktioner hos personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (A03)

Mod neuroadfærdsprofiler og modeller for adaptive stressreaktioner og modstandsdygtighed hos personer med alkoholmisbrug

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge longitudinelle stressresponsprofiler og adaptive versus ikke-adaptive stressresponser ved alkoholmisbrug. De vigtigste spørgsmål, som projekterne sigter mod at besvare er:

Hvad er den neuroadfærdsmæssige underbygning af adaptive stressreaktioner og modstandsdygtighed over for gentagen stresseksponering med hensyn til:

  • alkoholtrang?
  • alkoholbrug?
  • deres modulering ved forudgående stresseksponering, sociale interaktioner, mestringsstrategier og individuel sundhedsadfærd?

Deltagerne vil:

  • blive udsat for en etableret eksperimentel stress-induktionsprotokol, Trier Social Stress Test
  • blive udsat for deres yndlingsdrink i et bar-lab-miljø
  • vurderes ved hjælp af fMRI for at bestemme deres neurale alkohol-signal-reaktivitet, responshæmning og følelsesbehandling
  • gennemføre en ambulatorisk fase for at vurdere stressfaktorer, alkoholtrang, stofbrug og detaljer om sociale interaktioner, sundhedsadfærd og mestringsstrategier ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderingsværktøjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere longitudinelle profiler og modeller for adaptive stressreaktioner og stressresiliens hos personer med alkoholmisbrug (AUD) og forstå, hvordan stress og forskellige reaktioner på det påvirker alkoholtrang og alkoholbrugsbaner over tid. For at nå disse mål vil efterforskerne undersøge tilvænning vs. sensibilisering af cortisolresponser på gentagen eksperimentel stresseksponering hos individer med AUD, som en etableret eksperimentel model til at studere adaptive vs. ikke-adaptive stressresponser inden for rammerne af en eksperimentel opsætning inklusive en indledende hvileperiode (30 minutter), efterfulgt af Trier Social Stress Test (15 minutter), eksponering for yndlingsdrinken i et barmiljø (9 minutter) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (75 minutter), der vurderer A) neural alkohol-signal -reaktivitet, B) hæmmende ydeevne under en stopsignalopgave, C) følelsesbehandling under en ansigtsmatchende opgave og D) hviletilstandsforbindelse. Forskerne søger også at karakterisere den neuroadfærdsmæssige underbygning af sensibiliserede vs. habituerede reaktioner på gentagen stresseksponering ved hjælp af et etableret alkohol-cue-reaktivitet fMRI-paradigme og bestemme virkningen af ​​sensibiliserede vs. habituerede stressreaktioner på fysiologiske og subjektive stressmarkører, alkoholtrang. , alkoholbrug, såvel som deres modulering ved forudgående stresseksponering, social støtte, drikkemål og individuel sundhedsadfærd med fokus på potentielt modificerbare faktorer, der kunne tjene som mål for fremtidige økologiske øjeblikkelige indgreb. Denne opsætning vil blive gentaget på en anden eksamensdag.

Derudover sigter efterforskerne på at vurdere, om de observerede tilvænning vs. sensibiliseringsfænotyper til gentagen stresseksponering oversættes til hverdagen for det respektive individ og forudsige adaptive vs. ikke-adaptive stressreaktioner. Til dette formål vil efterforskerne erhverve ambulante vurderinger med høj tidsmæssig opløsning over seks uger, herunder detaljeret kortlægning af eksponering for mikro- og makrostressorer, drikkemotiver, alkoholtrang, alkoholbrug og data om faktorer, der potentielt ændrer sammenhængen mellem stress og alkoholbrug, såsom sociale interaktioner, stresshåndteringsstrategier, drikkemål og individuel sundhedsadfærd (f.eks. søvn, fysisk aktivitet) for at vurdere, om de observerede tilvænnings- vs. sensibiliseringsfænotyper til gentagen stresseksponering udmønter sig i hverdagslivet for det respektive individ. og forudsige virkelige stressreaktioner og alkoholforbrug.

Studieflow:

Screening (telefon): Vurdering af studieberettigelse

Eksperimentelt studiebesøg 1: Hvileperiode (30 minutter) - Trier Social Stress Test (15 minutter) - Eksponering for alkohol (9 minutter) - fMRI (75 minutter)

Eksperimentelt studiebesøg 2: Gentagelse af opsætning fra 'eksperimentelt studiebesøg 1'

Efter seks uger: Ambulatorisk fase (smartphoneværktøj) med daglige forespørgsler vedrørende stressfaktorer, alkoholtrang og forbrug samt sundhedsadfærd

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • alder mellem 16 og 65 år
  • opfylder mindst 2 kriterier for en alkoholmisbrug ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave) (DSM-5), dog uden behov for en terapeutisk intervention
  • flydende tysk
  • i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
  • villighed til at bruge en studiesmartphone

Eksklusionskriterier er:

  • nuværende brug af lægemidler eller medicin, der interagerer med centralnervesystemet eller glukokortikoidsystemet
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • sygehistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni eller skizofren spektrumlidelse eller anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin eller cannabis
  • sygehistorie med alvorlig hovedskade eller andre alvorlige lidelser i centralnervesystemet eller andre alvorlige somatiske lidelser (f. levercirrhose)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Alle deltagere vil blive udsat for Trier Social Stress Test, efterfulgt af en alkohol cue-eksponering i et barlab-miljø og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, der vurderer neural alkohol cue-reaktivitet, hæmningspræstation, følelsesbehandling og hviletilstand funktionel forbindelse to gange på to på hinanden følgende dage .

Interventioner:

Adfærdsmæssig: Trier Social Stress Test

Adfærdsmæssig: Cue-Eksponering for yndlingsdrinken i barlab-miljøer

Test for at fremkalde høje niveauer af akut social stress, herunder skuespillere, der repræsenterer dommerpanelet, og en falsk eksamenssituation (15 minutters varighed).
Deltagerne udsættes for en barsituation med deres individuelle yndlingsalkohol præsenteret. De håndterer deres foretrukne alkoholholdige drik og vand (9 minutters varighed).
Deltagerne gennemgår en fMRI-screening, herunder tre forskellige adfærdsopgaver, der vurderer alkoholsignal-reaktivitet, responshæmning og følelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Kortisolniveauer målt i spyt som stressmarkør (i nmol/l)
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Alkohol opfordrer
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer], efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
selvrapporteringsspørgeskema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" med Bohn et al. 1995; indeholdende 8 genstande; hver vare vil blive bedømt på en 7-punkts-Likert-Skala fra 1 "slet ikke sandt" (minimum) til 7 "helt sandt" (maksimum); sum score er defineret som udfald, og højere resultat afspejler højere alkoholtrang
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer], efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Alkoholtrang
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
selvrapport "Hvor stærk er din trang til alkohol?"; indeholdende 1 vare; rapporteret på en visuel analog skala fra 0 ("ingen trang") til 100 ("meget stærk trang")
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Subjektivt stressniveau
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
selvrapporteringsspørgeskema: "Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)"; Gaab, 2009; indeholdende 16 genstande; hver vare vil blive bedømt på en 6-punkts-skala fra 1 ("helt forkert") til 6 ("helt rigtigt"); sum score er defineret som udfald og højere udfald afspejler et højere subjektivt stressniveau
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
Neural alkoholrelateret cue-reaktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs. fikseringskryds), ​​målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; præsentation af neutrale og alkoholiske (kategorier: øl, vin, spiritus) stimuli i 20 blokke (blokeret design; en blok à 5 stimuli hver præsenteret i 4 sekunder), efter hver blok skulle deltagerne vurdere deres trang: "Jeg har alkoholtrang. " fra 0 ("ingen trang overhovedet") til 100 ("svær trang"), maksimal vurderingsvarighed er 10 sekunder, efter vurderingen blev der præsenteret et fikseringskryds (10 sekunder), samlet opgavevarighed: 12 minutter
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
Neural hæmningsbehandling
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs. fikseringskryds), ​​målt med fMRI; stop-signal reaktionstid opgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; udførelse af en stopsignalopgave på 600 forsøg (500 go-forsøg og 100 stopforsøg, deltageren skal reagere hurtigst muligt ved at trykke på venstre eller højre knap i henhold til pilens retning, mellem forsøgene blev der præsenteret et fikseringskryds ( i 700 millisekunder til 1100 millisekunder), samlet opgavevarighed: 19 minutter
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
Neural følelsesbehandling
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
procent signalændring fra basislinjetilstand (dvs. fikseringskryds), ​​målt med fMRI; står over for opgave (Hariri et al. 2002) [procent signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]; deltagerne blev eksponeret for ansigter med forskellige følelser og former (geometriske former som en sansemotorisk kontrolopgave) og skulle matche et af to samtidig præsenterede billeder med et identisk målbillede, i alt ni blokke (fire med ansigter, fem kontroller) 32 sekunder og en samlet varighed på cirka fem minutter
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
Hviletilstandsaktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
på undersøgelsesdagen: efter 1:00 time af forsøgsproceduren
Økologisk momentanvurdering
Tidsramme: begyndende på eksamensdagen indtil 6 uger senere; daglige anmodninger
Selvrapporterede vurderinger af: Virkelig alkoholtrang med punktet "Hvor stærk er din nuværende alkoholtrang?", vurdering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "ingen trang" til 7 "ekstrem trang"; af stresseksponering med punktet "Hvor stærkt er dit nuværende stressniveau?", vurdering med en 7-Point-Likert-Skala fra 1 "slet ikke" til 7 "meget stresset"; af alkoholforbrug med punktet "Husk i går: Hvilke og hvor mange alkoholiske drikke har du drukket?", åbner en short-liste med listede drikkevarer og mængder, som deltagerne kan vælge imellem; og af stresshåndtering med emnet "Hvordan har du håndteret ubehagelige situationer siden sidste prompt?", bedømmelse med en 5-punkts-likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "fremragende"
begyndende på eksamensdagen indtil 6 uger senere; daglige anmodninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]
erhvervet med trykmanchet (i mmHg)
Vurderet på 4 tidspunkter på hver eksamensdag: efter en 30-minutters hvileperiode [0:30 timer]; efter 15-minutters stressintervention [0:45 timer]; efter 9-minutters Barlab-eksponering [0:54 timer]; efter den 75-minutters fMRI [2:09 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Ledende efterforsker: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Ledende efterforsker: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test

Abonner