Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurobeteendeprofiler av adaptiva stressreaktioner hos individer med alkoholmissbruk (A03)

30 januari 2024 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mot neurobeteendeprofiler och modeller för adaptiva stressreaktioner och motståndskraft hos individer med alkoholmissbruk

Målet med denna observationsstudie är att undersöka longitudinella stressresponsprofiler och adaptiva kontra icke-adaptiva stressresponser vid alkoholmissbruk. De viktigaste frågorna som projekten syftar till att besvara är:

Vilka är de neurobeteendemässiga grunderna för adaptiva stressreaktioner och motståndskraft mot upprepad stressexponering med avseende på:

  • alkoholsug?
  • alkoholbruk?
  • deras modulering av tidigare stressexponering, sociala interaktioner, copingstrategier och individuellt hälsobeteende?

Deltagarna kommer att:

  • utsättas för ett etablerat experimentellt stressinduktionsprotokoll, Trier Social Stress Test
  • exponeras för sin favoritdrink i en barlabbmiljö
  • utvärderas med hjälp av fMRI för att bestämma deras neurala alkoholsignalreaktivitet, responshämning och känslobehandling
  • genomföra en ambulerande fas för att bedöma stressfaktorer, alkoholbegär, droganvändning och detaljer om sociala interaktioner, hälsobeteende och copingstrategier med hjälp av ekologiska momentana bedömningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att identifiera longitudinella profiler och modeller för adaptiva stressreaktioner och stressresiliens hos individer med alkoholmissbruk (AUD) och förstå hur stress och olika reaktioner på den påverkar alkoholbegäret och alkoholbruksbanorna över tid. För att uppnå dessa mål kommer utredarna att undersöka tillvänjning kontra sensibilisering av kortisolsvar på upprepad experimentell stressexponering hos individer med AUD, som en etablerad experimentell modell för att studera adaptiva kontra icke-adaptiva stressresponser inom ramen för en experimentell uppsättning inklusive en första viloperiod (30 minuter), följt av Trier Social Stress Test (15 minuter), exponering för favoritdrycken i en barmiljö (9 minuter) och funktionell magnetisk resonanstomografi (75 minuter) som utvärderar A) neural alkoholsignal -reaktivitet, B) hämningsprestanda under en stoppsignaluppgift, C) känslobehandling under en ansiktsmatchningsuppgift och D) vilotillståndsanslutning. Utredarna försöker också karakterisera den neurobeteendemässiga grunden för sensibiliserade vs. vana reaktioner på upprepad stressexponering, med hjälp av ett etablerat fMRI-paradigm med alkohol-cue-reaktivitet, och bestämma effekten av sensibiliserade vs. vana stressreaktioner på fysiologiska och subjektiva stressmarkörer, alkoholbegär. , alkoholanvändning, såväl som deras modulering genom tidigare stressexponering, socialt stöd, dricksmål och individuellt hälsobeteende med fokus på potentiellt modifierbara faktorer som skulle kunna tjäna som mål för framtida ekologiska momentana interventioner. Denna inställning kommer att upprepas på en andra undersökningsdag.

Dessutom syftar utredarna till att bedöma om de observerade tillvänjningsfenotyperna vs. sensibiliseringsfenotyperna till upprepad stressexponering översätts till vardagen för respektive individ och förutsäga adaptiva vs icke-adaptiva stressreaktioner. För detta ändamål kommer utredarna att skaffa ambulerande bedömningar med hög tidsupplösning under sex veckor, inklusive detaljerad kartläggning av exponering för mikro- och makrostressorer, dryckesmotiv, alkoholbegär, alkoholanvändning och data om faktorer som potentiellt modifierar sambandet mellan stress och alkoholanvändning, såsom sociala interaktioner, stresshanteringsstrategier, alkoholmål och individuellt hälsobeteende (t.ex. sömn, fysisk aktivitet) för att bedöma om de observerade tillvänjningsfenotyperna kontra sensibiliseringsfenotyperna till upprepad stressexponering översätts till vardagen för respektive individ. och förutsäga verkliga stressreaktioner och alkoholanvändning.

Studieflöde:

Screening (telefon): Bedömning av studiebehörighet

Experimentellt studiebesök 1: Viloperiod (30 minuter) - Trier Social Stress Test (15 minuter) - Exponering för alkoholsignal (9 minuter) - fMRI (75 minuter)

Experimentellt studiebesök 2: Upprepning av installationen från "experimentellt studiebesök 1"

Efter sex veckor: Ambulatorisk fas (smarttelefonverktyg) med dagliga förfrågningar om stressfaktorer, alkoholbegär och konsumtion samt hälsobeteende

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekrytering
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Bach, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Rekrytering
        • Central Institute of Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  • ålder mellan 16 och 65 år
  • uppfyller minst två kriterier för en alkoholmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte upplagan) (DSM-5), men utan behov av en terapeutisk intervention
  • flytande tyska
  • kunna förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
  • viljan att använda en studiesmartphone

Uteslutningskriterier är:

  • aktuell användning av läkemedel eller mediciner som interagerar med det centrala nervsystemet eller glukokortikoidsystemet
  • kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
  • medicinsk historia av bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni eller schizofreni spektrumstörning, eller annan missbruksstörning än alkohol, nikotin eller cannabis
  • medicinsk historia av svår huvudskada eller andra allvarliga störningar i centrala nervsystemet eller andra allvarliga somatiska störningar (t. levercirros)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Alla deltagare kommer att exponeras för Triers sociala stresstest, följt av en alkoholstämpelexponering i en barlabmiljö och funktionell magnetisk resonanstomografi som bedömer neural alkoholsignalreaktivitet, hämningsprestanda, känslobearbetning och funktionell anslutning i vilotillstånd två gånger under två på varandra följande dagar .

Interventioner:

Beteende: Trier Social Stress Test

Beteende: Cue-Exponering för favoritdrinken i en barlabmiljö
Beteende: Triers sociala stresstest
Test för att framkalla höga nivåer av akut social stress, inklusive skådespelare, som representerar domarpanelen och en falsk tentamenssituation (15 minuters varaktighet).
Beteende: Barlab Cue-Exponering
Deltagarna utsätts för en barsituation med sin individuella favoritalkohol presenterad. De hanterar sin favorit alkoholhaltiga dryck och vatten (9 minuters varaktighet).
Beteende: Funktionell magnetisk resonanstomografi
Deltagarna genomgår en fMRI-screening inklusive tre olika beteendeuppgifter som bedömer alkoholsignalreaktivitet, responshämning och känslobearbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
Kortisolnivåer mätt i saliv som stressmarkör (i nmol/l)
Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
Alkohol uppmanar
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15-minuters stressintervention [0:45 timmar], efter 9-minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
självrapporteringsfrågeformulär: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)" med Bohn et al. 1995; innehållande 8 föremål; varje artikel kommer att betygsättas på en 7-punkts Likert-skala från 1 "inte alls" (minst) till 7 "helt sant" (maximalt); summapoäng definieras som utfall och högre utfall återspeglar högre alkoholbehov
Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15-minuters stressintervention [0:45 timmar], efter 9-minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
Alkoholsug
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
självrapport "Hur starkt är ditt sug efter alkohol?"; innehållande 1 föremål; rapporteras på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 ("inget sug") till 100 ("mycket starkt sug")
Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
Subjektiv stressnivå
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
självrapporteringsfrågeformulär: "Primary Appraisal Secondary Appraisal (PASA)"; Gaab, 2009; innehållande 16 föremål; varje artikel kommer att betygsättas på en 6-punktsskala från 1 ("helt fel") till 6 ("helt rätt"); summapoäng definieras som utfall och högre utfall återspeglar en högre subjektiv stressnivå
Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
Neural alkoholrelaterad signalreaktivitet
Tidsram: vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
procentuell signalförändring från baslinjetillståndet (dvs. fixeringskors), mätt med fMRI; paradigm Vollstädt-Klein et al. 2010; [procentig signalförändring är inte en förändring över tid; den mäts under en experimentsession]; presentation av neutrala och alkoholhaltiga (kategorier: öl, vin, sprit) stimuli i 20 block (blockerad design; ett block à 5 stimuli vardera presenterat i 4 sekunder), efter varje block fick deltagarna betygsätta sitt sug: "Jag har alkoholsug. " från 0 ("inget sug alls") till 100 ("svårt sug"), maximal betygslängd är 10 sekunder, efter betyget presenterades ett fixeringskors (10 sekunder), total uppgiftslängd: 12 minuter
vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
Neural inhibering bearbetning
Tidsram: vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
procentuell signalförändring från baslinjetillståndet (dvs. fixeringskors), mätt med fMRI; stopp-signal reaktionstid uppgift (Fauth-Buhler et al. 2012) [procentuell signalförändring är inte en förändring över tid; den mäts under en experimentsession]; genomförande av en stoppsignaluppgift på 600 försök (500 go-försök och 100 stoppförsök, deltagare måste svara så snabbt som möjligt genom att trycka på vänster eller höger knapp enligt pilens riktning, mellan försöken presenterades ett fixeringskors ( i 700 millisekunder till 1100 millisekunder), total uppgiftslängd: 19 minuter
vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
Neural känslobearbetning
Tidsram: vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
procentuell signalförändring från baslinjetillståndet (dvs. fixeringskors), mätt med fMRI; ansikten uppgift (Hariri et al. 2002) [procentig signalförändring är inte en förändring över tid; den mäts under en experimentsession]; deltagarna exponerades för ansikten med olika känslor och former (geometriska former som en sensorimotorisk kontrolluppgift) och fick matcha en av två samtidigt presenterade bilder med en identisk målbild, totalt nio block (fyra med ansikten, fem kontroller) vardera varade 32 sekunder och en total längd på cirka fem minuter
vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
Vilande statlig aktivitet
Tidsram: vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
anslutning i vilotillstånd mätt med fMRI
vid undersökningsdagen: efter 1:00 timme av experimentförfarandet
Ekologisk momentan bedömning
Tidsram: med början på tentamensdagen till 6 veckor senare; dagliga förfrågningar
Självrapporterade betyg av: Alkoholsug i verkligheten med posten "Hur starkt är ditt nuvarande alkoholsug?", betyg med en 7-Point-Likert-Skala från 1 "inget sug" till 7 "extremt sug"; av stressexponering med objektet "Hur stark är din nuvarande stressnivå?", betyg med en 7-Point-Likert-Skala från 1 "inte alls" till 7 "mycket stressad"; av alkoholkonsumtion med posten "Kom ihåg gårdagen: Vilka och hur många alkoholhaltiga drycker drack du?", en kortlista med listade drycker och mängder öppnas som deltagarna kan välja mellan; och om att hantera stress med punkten "Hur har du hanterat obehagliga situationer sedan den senaste uppmaningen?", betyg med en 5-Point-Likert-Skala från 1 "inte alls" till 5 "utmärkt"
med början på tentamensdagen till 6 veckor senare; dagliga förfrågningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]
förvärvad med tryckhylsa (i mmHg)
Bedöms vid 4 tidpunkter vid varje tentamensdag: efter 30 minuters vila [0:30 timmar]; efter 15 minuters stressintervention [0:45 timmar]; efter 9 minuters Barlab-exponering [0:54 timmar]; efter 75-minuters fMRI [2:09 timmar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Bach, MD, PhD, Central Institute of Mental Health
  • Huvudutredare: Falk Kiefer, MD, Central Institute of Mental Health
  • Huvudutredare: Clemens Kirschbaum, PhD, Technical University Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRR265-A03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Riskbeteende

Kliniska prövningar på Triers sociala stresstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera