Telefarmacie u pacientů s arteriální hypertenzí (CELESTE)
6. srpna 2025 aktualizováno: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia
Hodnocení efektivity telefarmacie na klinické výsledky pacientů s arteriální hypertenzí: Randomizovaná klinická studie Celeste
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost protokolu farmaceutické péče prostřednictvím telekonzultací při léčbě nekontrolované hypertenze s farmaceutickou péčí prováděnou u starších pacientů asistovaných v primární zdravotní péči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak účinný je protokol farmaceutické péče prostřednictvím telekonzultací o klinických výsledcích starších lidí s nekontrolovanou hypertenzí ve srovnání s osobní farmaceutickou péčí?
- Jak účinný je protokol farmaceutické péče prostřednictvím telekonzultací při dodržování léčby starších lidí s hypertenzí ve srovnání s osobní farmaceutickou péčí?
Účastníci absolvují čtyři návštěvy. Na začátku a na konci sledování (návštěva 1 a 4) budou provedeny dvě návštěvy za účelem aplikace nástrojů a měření klinických parametrů. Ty budou prováděny v lékárně v lékárně dříve vyškolenými farmaceuty a studenty farmacie. Návštěvy 2 a 3 budou představovat farmaceutické konzultace, které budou provedeny osobně a/nebo prostřednictvím telefarmacie.
Výzkumníci budou porovnávat farmaceutickou péči prostřednictvím telefarmacie s osobní farmaceutickou péčí, aby zjistili, jak účinné jsou tyto služby při kontrole krevního tlaku u starších pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle
- Charakterizujte klinický a sociodemografický profil studované populace.
- Porovnejte akceptaci a klinický význam intervencí prováděných lékárníkem mezi skupinami telefarmacie a osobní (kontrolní) skupiny.
- V telekonzultační skupině i osobně hodnotit adherenci pacienta k medikamentózní léčbě
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů v rámci telekonzultační skupiny a osobní konzultace.
- Porovnejte spokojenost mezi telefarmacií a osobní (kontrolní) skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriella F Magalhães
- Telefonní číslo: 77999062525
- E-mail: gabimagalhaes@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Vitória Da Conquista, Bahia, Brazílie, 45028440
- Nábor
- Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira
-
Kontakt:
- Marcio Galvão Oliveira, PhD
- Telefonní číslo: 55 77 988280954
- E-mail: mgalvao@ufba.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Márcio Galvão Oliveira, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti přijatí do služby s diagnózou systémové arteriální hypertenze stanovenou lékařem na základě pacientské zprávy, zprávy nebo lékařského předpisu.
- Zařazeni budou pacienti, kteří v době hodnocení vykazují nekontrolovaný krevní tlak na základě průměru tří měření pomocí standardizovaného protokolu v lékárně;
- Pacienti musí mít mobilní telefon a vědět, jak jej používat;
- Pacientovi se dříve nedostalo farmaceutické péče.
Kritéria vyloučení:
- Starší lidé, kteří nemohou používat svůj mobilní telefon kvůli kognitivním poruchám (Mini Mental State Examination (MMSE).
- Starší osoba považovaná za neschopnou používat telefon (Instrumentální aktivity každodenního života)
- Senioři s kontrolovaným krevním tlakem podle domácího monitoringu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telelékárna
Farmaceutická péče prostřednictvím telefarmacie
|
Farmakoterapeutické monitorování prostřednictvím telefonické konzultace
|
|
Aktivní komparátor: Osobně
Osobní farmaceutická péče
|
Farmakoterapeutické sledování tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku u zdravých starších lidí: systolický tlak 130-139 mmHg a diastolický tlak 70-79 mmHg; a pro křehké starší lidi: systolický tlak 140–149 mmHg a diastolický tlak 70–79 mmHg podle pokynů Brazilské kardiologické společnosti z roku 2020
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti se skóre vyšším než osm bodů na škále adherence budou považováni za pacienty s vysokou adherencí, ti, kteří získají mezi šesti a sedmi body, budou klasifikováni jako střední adherence a ti, kteří získají méně než 6 bodů, budou klasifikováni jako pacienti s nízkou adherencí.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se vypočítá jako součet odpovědí uživatele dělený počtem odpovídajících otázek.
Čím blíže k 5, tím větší spokojenost se službou a čím blíže k 1, tím větší nespokojenost.
|
3 měsíce
|
|
Úroveň klinického významu intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinický význam intervence, jak je popsán v DOKUMENTU, který klasifikuje intervence do čtyř úrovní klinické významnosti: nízká; světlo; střední a vysoká.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriella F Magalhães, UFOB
- Vrchní vyšetřovatel: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, UFBA
- Studijní židle: Igor Matheus de novais Silva, UFBA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Effectiveness of telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2010 Nov;79(11):736-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2010.08.006.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Alexander E, Butler CD, Darr A, Jenkins MT, Long RD, Shipman CJ, Stratton TP. ASHP Statement on Telepharmacy. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e236-e241. doi: 10.2146/ajhp170039. No abstract available.
- Afreen N, Padilla-Tolentino E, McGinnis B. Identifying Potential High-Risk Medication Errors Using Telepharmacy and a Web-Based Survey Tool. Innov Pharm. 2021 Feb 12;12(1):10.24926/iip.v12i1.3377. doi: 10.24926/iip.v12i1.3377. eCollection 2021.
- Amkreutz J, Lenssen R, Marx G, Deisz R, Eisert A. Medication safety in a German telemedicine centre: Implementation of a telepharmaceutical expert consultation in addition to existing tele-intensive care unit services. J Telemed Telecare. 2020 Jan-Feb;26(1-2):105-112. doi: 10.1177/1357633X18799796. Epub 2018 Sep 25.
- Al Hamid A, Ghaleb M, Aljadhey H, Aslanpour Z. A systematic review of qualitative research on the contributory factors leading to medicine-related problems from the perspectives of adult patients with cardiovascular diseases and diabetes mellitus. BMJ Open. 2014 Sep 19;4(9):e005992. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005992.
- Diedrich L, Dockweiler C. Video-based teleconsultations in pharmaceutical care - A systematic review. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1523-1531. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Williams M, Peterson GM, Tenni PC, Bindoff IK, Stafford AC. DOCUMENT: a system for classifying drug-related problems in community pharmacy. Int J Clin Pharm. 2012 Feb;34(1):43-52. doi: 10.1007/s11096-011-9583-1. Epub 2011 Nov 19.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
Užitečné odkazy
- Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial - 2020. Arq Bras Cardiol.
- PORTARIA GM/MS Nº 1.348, DE 2 DE JUNHO DE 2022
- BRASIL, Ministério da Saúde. O que é Prontuário Eletrônico do Cidadão?
- Vigitel Brasil 2014: vigilância de fatores de risco e proteção para doenças crônicas por inquérito telefônico.
- Telepharmacy shows it worth in Cancer Setting.
- Patient satisfaction with pharmacy services: translation and validation of the Pharmacy Services Questionnaire for Brazil
- ORGANIZATION OF THE TELE-PHARMACEUTICAL CARE SERVICE AS AN EMERGING IN THE FIGHT AGAINST COVID-19 IN RIO GRANDE DO SUL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELESTE2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .