Телефармация больных артериальной гипертонией (CELESTE)
6 августа 2025 г. обновлено: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia
Оценка эффективности телефармации на клинические результаты пациентов с артериальной гипертонией: рандомизированное клиническое исследование Celeste
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность протокола фармацевтической помощи посредством телеконсультаций при лечении неконтролируемой гипертензии с фармацевтической помощью, оказываемой пожилым пациентам, получающим помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько эффективен протокол фармацевтической помощи посредством телеконсультации в отношении клинических исходов у пожилых людей с неконтролируемой гипертонией по сравнению с очной фармацевтической помощью?
- Насколько эффективен протокол фармацевтической помощи посредством телеконсультации при соблюдении режима лечения пожилых людей с гипертонией по сравнению с очной фармацевтической помощью?
Участники пройдут четыре визита. Два визита будут посвящены применению инструментов и измерению клинических параметров в начале и в конце наблюдения (визиты 1 и 4). Они будут проводиться в кабинете фармацевта аптеки предварительно обученными фармацевтами и студентами-фармацевтами. Визиты 2 и 3 будут представлять собой фармацевтические консультации, которые будут проводиться лично и/или через телеаптеку.
Исследователи сравнят фармацевтическую помощь посредством телефармации с личной фармацевтической помощью, чтобы увидеть, насколько эффективны эти услуги в контроле артериального давления у пожилых пациентов с неконтролируемым артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Конкретные цели
- Охарактеризуйте клинический и социально-демографический профиль изучаемой популяции.
- Сравните приемлемость и клиническую значимость вмешательств, проводимых фармацевтом, между телефармацевтической и очной (контрольной) группами.
- Оценивать приверженность пациента к медикаментозному лечению в группе телеконсультаций и лично.
- Оцените удовлетворенность пациентов в группе телеконсультаций и при личной консультации.
- Сравните удовлетворенность между телефармацевтической и личной (контрольной) группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriella F Magalhães
- Номер телефона: 77999062525
- Электронная почта: gabimagalhaes@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
Bahia
-
Vitória Da Conquista, Bahia, Бразилия, 45028440
- Рекрутинг
- Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira
-
Контакт:
- Marcio Galvão Oliveira, PhD
- Номер телефона: 55 77 988280954
- Электронная почта: mgalvao@ufba.br
-
Главный следователь:
- Márcio Galvão Oliveira, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты пожилого возраста, поступающие в службу с диагнозом «системная артериальная гипертензия», поставленным врачом на основании заявления, заключения или назначения врача.
- Будут включены пациенты, у которых на момент оценки неконтролируемое артериальное давление на основе среднего значения трех измерений с использованием стандартизированного протокола в аптеке;
- Пациенты должны иметь мобильный телефон и уметь им пользоваться;
- Пациент ранее не получал фармацевтическую помощь.
Критерий исключения:
- Пожилые люди, которые не могут пользоваться мобильными телефонами из-за когнитивных нарушений (Мини-тест психического состояния (MMSE).
- Пожилой человек, которого считают неспособным пользоваться телефоном (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
- Пожилые люди с контролируемым артериальным давлением по данным домашнего мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеаптека
Фармацевтическая помощь через телеаптеку
|
Фармакотерапевтический мониторинг посредством телефонной консультации
|
|
Активный компаратор: Лично
Персональная фармацевтическая помощь
|
Очный фармакотерапевтический мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота достижения пациентами целевого уровня артериального давления для здоровых пожилых людей: систолическое давление 130-139 мм рт. ст. и диастолическое давление 70-79 мм рт. ст.; и для ослабленных пожилых людей: систолическое давление 140–149 мм рт. ст. и диастолическое давление 70–79 мм рт. ст. в соответствии с рекомендациями Бразильского общества кардиологов 2020 г.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты, набравшие более восьми баллов по шкале приверженности, будут считаться имеющими высокую приверженность, те, кто набрал от шести до семи баллов, будут классифицированы как средние, а те, кто набрал менее 6 баллов, будут классифицированы как низкие.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка будет рассчитываться как сумма ответов пользователя, деленная на количество соответствующих вопросов.
Таким образом, чем ближе к 5, тем больше удовлетворенность услугой, а чем ближе к 1, тем больше неудовлетворенность.
|
3 месяца
|
|
Уровень клинической значимости вмешательств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая значимость вмешательства описана в ДОКУМЕНТЕ, в котором вмешательства подразделяются на четыре уровня клинической значимости: низкий; свет; умеренный и высокий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriella F Magalhães, UFOB
- Главный следователь: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, UFBA
- Учебный стул: Igor Matheus de novais Silva, UFBA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ekeland AG, Bowes A, Flottorp S. Effectiveness of telemedicine: a systematic review of reviews. Int J Med Inform. 2010 Nov;79(11):736-71. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2010.08.006.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Groen SE, Kadrmas HM, Kerby TJ, Klotzle KJ, Maciosek MV, Michels RD, O'Connor PJ, Pritchard RA, Sekenski JL, Sperl-Hillen JM, Trower NK. Effect of home blood pressure telemonitoring and pharmacist management on blood pressure control: a cluster randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):46-56. doi: 10.1001/jama.2013.6549.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Alexander E, Butler CD, Darr A, Jenkins MT, Long RD, Shipman CJ, Stratton TP. ASHP Statement on Telepharmacy. Am J Health Syst Pharm. 2017 May 1;74(9):e236-e241. doi: 10.2146/ajhp170039. No abstract available.
- Afreen N, Padilla-Tolentino E, McGinnis B. Identifying Potential High-Risk Medication Errors Using Telepharmacy and a Web-Based Survey Tool. Innov Pharm. 2021 Feb 12;12(1):10.24926/iip.v12i1.3377. doi: 10.24926/iip.v12i1.3377. eCollection 2021.
- Amkreutz J, Lenssen R, Marx G, Deisz R, Eisert A. Medication safety in a German telemedicine centre: Implementation of a telepharmaceutical expert consultation in addition to existing tele-intensive care unit services. J Telemed Telecare. 2020 Jan-Feb;26(1-2):105-112. doi: 10.1177/1357633X18799796. Epub 2018 Sep 25.
- Al Hamid A, Ghaleb M, Aljadhey H, Aslanpour Z. A systematic review of qualitative research on the contributory factors leading to medicine-related problems from the perspectives of adult patients with cardiovascular diseases and diabetes mellitus. BMJ Open. 2014 Sep 19;4(9):e005992. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005992.
- Diedrich L, Dockweiler C. Video-based teleconsultations in pharmaceutical care - A systematic review. Res Social Adm Pharm. 2021 Sep;17(9):1523-1531. doi: 10.1016/j.sapharm.2020.12.002. Epub 2020 Dec 13.
- Williams M, Peterson GM, Tenni PC, Bindoff IK, Stafford AC. DOCUMENT: a system for classifying drug-related problems in community pharmacy. Int J Clin Pharm. 2012 Feb;34(1):43-52. doi: 10.1007/s11096-011-9583-1. Epub 2011 Nov 19.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857.
Полезные ссылки
- Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial - 2020. Arq Bras Cardiol.
- PORTARIA GM/MS Nº 1.348, DE 2 DE JUNHO DE 2022
- BRASIL, Ministério da Saúde. O que é Prontuário Eletrônico do Cidadão?
- Vigitel Brasil 2014: vigilância de fatores de risco e proteção para doenças crônicas por inquérito telefônico.
- Telepharmacy shows it worth in Cancer Setting.
- Patient satisfaction with pharmacy services: translation and validation of the Pharmacy Services Questionnaire for Brazil
- ORGANIZATION OF THE TELE-PHARMACEUTICAL CARE SERVICE AS AN EMERGING IN THE FIGHT AGAINST COVID-19 IN RIO GRANDE DO SUL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELESTE2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .