Národní observatoř dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu (OVNI)
17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Tato studie je observační, multicentrická a prospektivní studie pro sledování případu hospitalizovaných dětí pro bronchiolitidu spojenou nebo nesouvisející s RSV nebo jinými viry (izolovanými nebo spojenými s RSV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto sledování je sledování a popis případů hospitalizovaných pro bronchiolitidu v sezóně 2023/2024 v rámci rutinní imunizace Nirsevimabem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1827
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- ACTIV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti hospitalizované pro bronchiolitidu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 12 měsíců věku
- Na jednom ze 6 studijních míst
- Od 15. října 2023
- Pro akutní bronchiolitidu definovanou podle současných národních a mezinárodních doporučení
- Hospitalizována z dětské pohotovosti.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti příbuzným pacienta nebo zákonným zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti hospitalizované pro zápal plic
Všechny děti mladší 24 měsíců hospitalizované pro zápal plic
|
|
Děti hospitalizované pro astma
Všechny děti do 24 měsíců věku hospitalizované pro astma
|
|
Děti hospitalizované s bronchiolitidou
Všechny děti mladší 12 měsíců hospitalizované s bronchiolitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení počtu dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu v kontextu očkování přípravkem Nirsevimab.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí mladších 12 měsíců hospitalizovaných pro bronchiolitidu podle různých věkových skupin
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení populace dětí do 12 měsíců hospitalizovaných pro bronchiolitidu podle jejich stavu Nirsevimabu a RSV na základě různých věkových skupin (do 3 měsíců, 3-6 měsíců, 6-12 měsíců).
|
1 rok
|
|
Podíl dětí do 24 měsíců hospitalizovaných pro pneumonii podle různých věkových skupin
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení populace dětí do 24 měsíců hospitalizovaných s pneumonií podle jejich statusu Nirsevimab (první nebo druhé roční očkování) a RSV na základě různých věkových skupin.
|
1 rok
|
|
Podíl dětí mladších 24 měsíců hospitalizovaných pro astma podle různých věkových skupin
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení populace dětí do 24 měsíců hospitalizovaných pro astma podle jejich stavu Nirsevimabu (první nebo druhá imunizace) a stavu RSV na základě různých věkových skupin.
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit závažnost případu hospitalizovaných dětí
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení závažnosti případu bronchiolitidy, pneumonie nebo astmatu podle očkovacího statusu proti RSV a nirsevimabu (prvoroční nebo druhoroční očkování) a podle věkových skupin.
|
1 rok
|
|
Klinické charakteristiky hospitalizovaných dětí
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení lékařské péče o děti hospitalizované s bronchiolitidou, pneumonií nebo astmatem (použití ventilační podpory, související léčba,...) ve Francii (celá populace) podle stavu očkování proti RSV a Nirsevimabem (první nebo druhé očkování v roce).
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizace dětí ve Francii
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení délky hospitalizace dětí s bronchiolitidou, pneumonií nebo astmatem ve Francii, pro celou populaci a podle stavu imunizace proti RSV a nirsevimabu (imunizace v prvním nebo druhém roce života).
|
1 rok
|
|
Podíl dalších virů spojených s hospitalizací pro bronchiolitidu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení podílu dalších virů (izolovaných nebo spojených s RSV) spojených s hospitalizací pro bronchiolitidu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Vrchní vyšetřovatel: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVNI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .