Krajowe Obserwatorium Dzieci Hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików (OVNI)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem mającym na celu obserwację przypadków hospitalizowanych dzieci z powodu zapalenia oskrzelików powiązanego lub nie z wirusem RSV lub innymi wirusami (izolowanymi lub związanymi z RSV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obserwacji jest obserwacja i opis przypadków hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików w sezonie 2023/2024 w kontekście rutynowego szczepienia nirsewimabem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1827
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- ACTIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 12 miesiąca życia
- W jednym z 6 ośrodków badawczych
- Od 15 października 2023 r
- W ostrym zapaleniu oskrzelików zdefiniowanym zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi
- Hospitalizowany z pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu ze strony krewnego pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci hospitalizowane z powodu zapalenia płuc
Wszystkie dzieci, poniżej 24 miesiąca życia, hospitalizowane z powodu zapalenia płuc
|
|
Dzieci hospitalizowane z powodu astmy
Wszystkie dzieci, poniżej 24 miesiąca życia, hospitalizowane z powodu astmy
|
|
Dzieci hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików
Wszystkie dzieci, w wieku poniżej 12 miesięcy, hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena liczby dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików w kontekście immunizacji Nirsevimabem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci poniżej 12. miesiąca życia hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików w zależności od różnych grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena populacji dzieci poniżej 12. miesiąca życia hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików według ich statusu Nirsevimab i RSV, w oparciu o różne grupy wiekowe (poniżej 3 miesięcy, 3-6 miesięcy, 6-12 miesięcy).
|
1 rok
|
|
Odsetek dzieci poniżej 24. miesiąca życia hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc w zależności od grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena populacji dzieci poniżej 24. miesiąca życia hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc, zgodnie z ich statusem Nirsevimab (pierwsze lub drugie szczepienie roczne) i statusem RSV w oparciu o różne grupy wiekowe.
|
1 rok
|
|
Proporcja dzieci poniżej 24 miesiąca życia hospitalizowanych z powodu astmy w zależności od różnych grup wiekowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena populacji dzieci poniżej 24. miesiąca życia hospitalizowanych z powodu astmy w zależności od statusu Nirsevimab (szczepienie w pierwszym lub drugim roku życia) i RSV, w oparciu o różne grupy wiekowe.
|
1 rok
|
|
Oceń stopień ciężkości przypadku u hospitalizowanych dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena ciężkości przypadku zapalenia oskrzelików, zapalenia płuc lub astmy według statusu immunizacji RSV i Nirsevimab (pierwsze lub drugie szczepienie) oraz według grup wiekowych.
|
1 rok
|
|
Kliniczne cechy dzieci hospitalizowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena opieki medycznej nad dziećmi hospitalizowanymi z powodu zapalenia oskrzelików, zapalenia płuc lub astmy (stosowanie wentylacji mechanicznej, leczenie towarzyszące,...) we Francji (cała populacja) według statusu immunizacji przeciwko RSV i szczepienia Nirsevimab (immunizacja pierwszego lub drugiego roku).
|
1 rok
|
|
Czas hospitalizacji dzieci we Francji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena długości hospitalizacji dzieci z powodu zapalenia oskrzelików, zapalenia płuc lub astmy we Francji, dla całej populacji oraz według statusu immunizacji przeciwko RSV i Nirsevimab (immunizacja w pierwszym lub drugim roku życia).
|
1 rok
|
|
Odsetek innych wirusów związanych z hospitalizacją z powodu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka innych wirusów (izolowanych lub związanych z RSV) związanych z hospitalizacją z powodu zapalenia oskrzelików.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Główny śledczy: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVNI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .