Krajowe Obserwatorium Dzieci Hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików (OVNI)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem mającym na celu obserwację przypadków hospitalizowanych dzieci z powodu zapalenia oskrzelików powiązanego lub nie z wirusem RSV lub innymi wirusami (izolowanymi lub związanymi z RSV).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obserwacji jest obserwacja i opis przypadków hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików w sezonie 2023/2024 w kontekście rutynowego szczepienia nirsewimabem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Levy Corinne
- Numer telefonu: +33 1 48 85 04 04
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bechet Stephane
- Numer telefonu: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- ACTIV
-
Kontakt:
- Bechet Stephane
- Numer telefonu: +33 1 48 85 96 68
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Levy Corinne
- Numer telefonu: +33 148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 12 miesiąca życia
- W jednym z 6 ośrodków badawczych
- Od 15 października 2023 r
- W ostrym zapaleniu oskrzelików zdefiniowanym zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi
- Hospitalizowany z pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu ze strony krewnego pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena liczby hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem oskrzelików w kontekście rutynowych szczepień nirsewimabem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wirusa RSV w porównaniu z wirusem nie-RSV związanym z hospitalizacjami z powodu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena proporcji hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików związanego z RSV i niezwiązanego z RSV
|
1 rok
|
|
Odsetek innych wirusów związanych z hospitalizacjami z powodu zapalenia oskrzelików.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena odsetka innych wirusów (izolowanych lub związanych z RSV) związanych z hospitalizacjami z powodu zapalenia oskrzelików
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów zaszczepionych nirsewimabem wśród dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis statusu uodpornienia nirsewimabem pacjentów hospitalizowanych z powodu ogólnego zapalenia oskrzelików (RSV+, RSV-) i innych wirusów (izolowanych lub powiązanych z RSV)
|
1 rok
|
|
Odsetek danych demograficznych i cech klinicznych pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików ogółem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis danych demograficznych (w tym statusu szczepienia nirsewimabem) i charakterystyki klinicznej pacjentów hospitalizowanych z powodu ogólnego zapalenia oskrzelików (RSV+, RSV-) i innych wirusów (izolowanych lub powiązanych z RSV)
|
1 rok
|
|
Odsetek danych demograficznych, klinicznych i wirusowych pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wymagających wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opis danych demograficznych (w tym statusu zaszczepienia nirsewimabem), charakterystyki klinicznej i wirusologicznej pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wymagających wspomagania wentylacji
|
1 rok
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu dzieci chorych na zapalenie oskrzelików we Francji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena całkowitego czasu hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików (RSV+, RSV-) we Francji
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu dzieci chorych na zapalenie oskrzelików we Francji w zależności od statusu szczepienia nirsewimabem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena czasu hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików w zależności od statusu zaszczepienia nirsewimabem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Główny śledczy: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVNI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .