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Observatoire National des Enfants Hospitalisés pour Bronchiolite (OVNI)

17 mars 2026 mis à jour par: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Cette étude est une étude observationnelle, multicentrique et prospective de surveillance des cas d'enfants hospitalisés pour bronchiolite associée ou non au RSV ou à d'autres virus (isolés ou associés au RSV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette surveillance est d'observer et de décrire les cas hospitalisés pour bronchiolite lors de la saison 2023/2024 dans le cadre de la vaccination systématique par Nirsevimab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1827

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • ACTIV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants hospitalisés pour bronchiolite

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 12 mois
  • Dans l'un des 6 sites d'étude
  • Du 15 octobre 2023
  • Pour la bronchiolite aiguë définie selon les recommandations nationales et internationales en vigueur
  • Hospitalisé du service des urgences pédiatriques.

Critère d'exclusion:

- Refus de participation d'un proche du patient ou d'un représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants hospitalisés pour une pneumonie
Tous les enfants, âgés de moins de 24 mois, hospitalisés pour une pneumonie
Enfants hospitalisés pour asthme
Tous les enfants, de moins de 24 mois, hospitalisés pour asthme
Enfants hospitalisés pour une bronchiolite
Tous les enfants, de moins de 12 mois, hospitalisés pour une bronchiolite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants hospitalisés pour une bronchiolite
Délai: 1 an
Évaluation du nombre d'enfants hospitalisés pour bronchiolite dans le contexte de l'immunisation par Nirsevimab.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour bronchiolite selon différents groupes d'âge
Délai: 1 an
Évaluation de la population d'enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour bronchiolite selon leur statut vis-à-vis du Nirsevimab et du VRS, en fonction de différents groupes d'âge (moins de 3 mois, 3-6 mois, 6-12 mois).
1 an
Proportion d'enfants de moins de 24 mois hospitalisés pour une pneumonie selon les différents groupes d'âge
Délai: 1 an
Évaluation de la population d'enfants de moins de 24 mois hospitalisés pour une pneumonie, en fonction de leur statut Nirsevimab (première ou deuxième année de vaccination) et de leur statut VRS selon différents groupes d'âge.
1 an
Proportion d'enfants de moins de 24 mois hospitalisés pour asthme selon différents groupes d'âge
Délai: 1 an
Évaluation de la population d'enfants de moins de 24 mois hospitalisés pour asthme selon leur statut Nirsevimab (première ou deuxième année de vaccination) et leur statut VRS, en fonction de différents groupes d'âge.
1 an
Évaluer la gravité du cas des enfants hospitalisés
Délai: 1 an
Évaluation de la sévérité des cas de bronchiolite, de pneumonie ou d'asthme selon le statut d'immunisation contre le VRS et le Nirsevimab (première ou deuxième année d'immunisation) et selon les groupes d'âge.
1 an
Caractéristiques cliniques des enfants hospitalisés
Délai: 1 an
Évaluation des soins médicaux pour les enfants hospitalisés pour bronchiolite, pneumonie ou asthme (utilisation d'un support ventilatoire, traitement associé, ...) en France (population entière) selon le statut d'immunisation contre le VRS et le Nirsevimab (immunisation de première ou deuxième année).
1 an
Durée d'hospitalisation des enfants en France
Délai: 1 an
Évaluation de la durée d'hospitalisation des enfants pour bronchiolite, pneumonie ou asthme en France, pour l'ensemble de la population et selon le statut vaccinal contre le VRS et le Nirsevimab (première ou deuxième année de vaccination).
1 an
Proportion d'autres virus associés à l'hospitalisation pour bronchiolite
Délai: 1 an
Évaluation de la proportion d'autres virus (isolés ou associés au VRS) associés à l'hospitalisation pour bronchiolite.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Chercheur principal: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVNI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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