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Observatorio Nacional de Niños Hospitalizados por Bronquiolitis (OVNI)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo para la vigilancia de casos de niños hospitalizados por bronquiolitis asociada o no al VRS u otros virus (aislados o asociados al VRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de esta vigilancia es observar y describir los casos hospitalizados por bronquiolitis en la temporada 2023/2024 en el contexto de la inmunización sistemática con Nirsevimab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1827

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • ACTIV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños hospitalizados por bronquiolitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 12 meses
  • En uno de los 6 sitios de estudio.
  • Desde el 15 de octubre de 2023
  • Para bronquiolitis aguda definida según las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes.
  • Hospitalizado desde el servicio de urgencias pediátricas.

Criterio de exclusión:

- Negativa a participar por parte del familiar del paciente o representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños hospitalizados por neumonía
Todos los niños, menores de 24 meses de edad, hospitalizados por neumonía
Niños hospitalizados por asma
Todos los niños, menores de 24 meses de edad, hospitalizados por asma
Niños hospitalizados por bronquiolitis
Todos los niños, menores de 12 meses de edad, hospitalizados por bronquiolitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños hospitalizados por bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del número de niños hospitalizados por bronquiolitis en el contexto de la inmunización con Nirsevimab.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis según diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la población de niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis según su estado de Nirsevimab y VRS, basado en diferentes grupos de edad (menores de 3 meses, 3-6 meses, 6-12 meses).
1 año
Proporción de niños menores de 24 meses hospitalizados por neumonía según diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la población de niños menores de 24 meses hospitalizados por neumonía, según su estado de Nirsevimab (primera o segunda dosis de inmunización) y de VRS, basada en diferentes grupos de edad.
1 año
Proporción de niños menores de 24 meses hospitalizados por asma según diferentes grupos de edad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la población de niños menores de 24 meses hospitalizados por asma según su estado de Nirsevimab (inmunización del primer o segundo año) y VSR, basándose en diferentes grupos de edad.
1 año
Evaluar la gravedad del caso de niños hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la gravedad del caso de bronquiolitis o neumonía o asma según el estado de inmunización contra el VRS y Nirsevimab (primera o segunda inmunización anual) y según los grupos de edad.
1 año
Características clínicas de niños hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la atención médica infantil hospitalizada por bronquiolitis, neumonía o asma (uso de soporte ventilatorio, tratamiento asociado,...) en Francia (población total) según el estado de inmunización contra el VRS y con Nirsevimab (primera o segunda dosis de inmunización).
1 año
Duración de la hospitalización de niños en Francia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la duración de la hospitalización de niños por bronquiolitis, neumonía o asma en Francia, para toda la población y según el estado de inmunización contra el VRS y Nirsevimab (inmunización del primer o segundo año).
1 año
Proporción de otros virus asociados a la hospitalización por bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la proporción de otros virus (aislados o asociados con VRS) asociados a la hospitalización por bronquiolitis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
  • Investigador principal: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVNI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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