Osservatorio Nazionale dei Bambini Ricoverati per Bronchiolite (OVNI)
17 marzo 2026 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Questo studio è uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico per la sorveglianza di casi di bambini ospedalizzati per bronchiolite associata o meno a RSV o altri virus (isolati o associati a RSV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa sorveglianza è quello di osservare e descrivere i casi ricoverati per bronchiolite nella stagione 2023/2024 nell’ambito dell’immunizzazione di routine con Nirsevimab.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1827
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- ACTIV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini ricoverati in ospedale per bronchiolite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 12 mesi di età
- In uno dei 6 siti di studio
- Dal 15 ottobre 2023
- Per bronchiolite acuta definita secondo le attuali raccomandazioni nazionali e internazionali
- Ricoverato al Pronto Soccorso Pediatrico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto a partecipare da parte del parente o del legale rappresentante del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Bambini ricoverati per polmonite
Tutti i bambini, di età inferiore ai 24 mesi, ospedalizzati per polmonite
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Bambini ricoverati per asma
Tutti i bambini, di età inferiore ai 24 mesi, ricoverati in ospedale per asma
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Bambini ricoverati per bronchiolite
Tutti i bambini, di età inferiore a 12 mesi, ricoverati in ospedale per bronchiolite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini ricoverati per bronchiolite
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del numero di bambini ospedalizzati per bronchiolite nel contesto della vaccinazione con Nirsevimab.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini sotto i 12 mesi ospedalizzati per bronchiolite in base a diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della popolazione di bambini sotto i 12 mesi ospedalizzati per bronchiolite in base al loro stato di Nirsevimab e RSV, considerando diverse fasce d'età (sotto i 3 mesi, 3-6 mesi, 6-12 mesi).
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1 anno
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Percentuale di bambini sotto i 24 mesi ospedalizzati per polmonite in base a diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della popolazione di bambini sotto i 24 mesi ricoverati per polmonite, in base al loro stato di Nirsevimab (immunizzazione del primo o del secondo anno) e stato di RSV in base a diversi gruppi di età.
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1 anno
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Proporzione di bambini di età inferiore a 24 mesi ospedalizzati per asma in base a diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della popolazione di bambini sotto i 24 mesi ospedalizzati per asma in base al loro stato di Nirsevimab (immunizzazione del primo o del secondo anno) e stato RSV, secondo diversi gruppi di età.
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1 anno
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Valutare la gravità del caso dei bambini ospedalizzati
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della gravità dei casi di bronchiolite, polmonite o asma in base allo stato di immunizzazione contro il VRS e Nirsevimab (immunizzazione del primo o secondo anno) e in base ai gruppi di età.
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1 anno
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Caratteristiche cliniche dei bambini ospedalizzati
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'assistenza medica pediatrica per bambini ospedalizzati per bronchiolite o polmonite o asma (uso di supporto ventilatorio, trattamento associato,...) in Francia (intera popolazione) in base allo stato di immunizzazione contro il RSV e Nirsevimab (immunizzazione del primo o del secondo anno).
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1 anno
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Durata del ricovero dei bambini in Francia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della durata del ricovero ospedaliero dei bambini per bronchiolite, polmonite o asma in Francia, per l'intera popolazione e in base allo stato di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e al Nirsevimab (immunizzazione del primo o secondo anno).
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1 anno
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Proporzione di altri virus associati al ricovero per bronchiolite
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della proporzione di altri virus (isolati o associati a RSV) associati al ricovero per bronchiolite.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Levy Corinne, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
- Investigatore principale: Jeziorski Eric, CHU Montpellier, Service Urgence et Post-urgences pédiatrique
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVNI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .