- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06118060
Akupresura na pooperačním ileu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
Mechanismus akupresury na pooperační ileus u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
Cílem této klinické studie je dozvědět se o akupresuře u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda akupresura může zlepšit motilitu bloudivého nervu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
- zda akupresura může snížit zánětlivou reakci těla
- zda akupresura může snížit výskyt gastrointestinálních paralýz u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
Účastníci obdrží akupresuru na ST36 dvakrát denně počínaje prvním dnem po operaci a po dobu pěti dnů. Výzkumníci porovnají obvyklou pečovatelskou skupinu, aby zjistili, zda má akupresura výše uvedené účinky.
Přehled studie
Detailní popis
2. Účel studie 2.1 Hlavní výzkumné cíle: Zlepšit gastrointestinální funkce pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci s navržením a provedením akupresury jako intervence. Prostřednictvím klinického výzkumu bude diskutována účinnost akupresury na zlepšení gastrointestinálních funkcí u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, dále bude odhalen regulační účinek akupresury na sympatické a vagusové nervy a bude zkoumán mechanismus ovlivňující gastrointestinální funkce z perspektivy nervové a zánětlivé reakce.
2.2 Sekundární výzkumné cíle a průzkumné výzkumné cíle:
- Zkrátit dobu hospitalizace a ušetřit lékařské zdroje u pacientů s operací kolorektálního karcinomu;
- Odhalit mechanismus akupresury se zaměřením na autonomní regulaci a zánětlivou odpověď;
- Prozkoumat asociaci autonomní regulace s úzkostí, depresí a stresem, o které se sami hlásí.
3. Studijní plán 3.1 Návrh experimentů
- Prozkoumejte obecná data a perioperační data pacientů po operaci kolorektálního karcinomu Vyšetřovatelé nezávisle navrhnou dotazník, včetně následujících aspektů: (1) obecné informace: pohlaví, věk, výška, hmotnost, předchozí anamnéza břišních operací, předoperační radioterapie a chemoterapie, základní nemoci atd.; (2) chirurgické podmínky: chirurgická metoda, metoda anestezie, délka operace, doba trvání anestezie, opatření k zachování tepla během operace a přívod tekutin atd.; (3) strava: pitná voda, tekutá strava, měkká strava, běžná dieta atd.; (4) cvičení: první vstávání z postele po operaci atd.; (5) léky: antiemetika, intramuskulární analgetika atd.
- Návrh a realizace akupresurního intervenčního programu Na základě předchozí klinické studie bude technika akupresury na ST36 použita k podpoře gastrointestinálního pohybu ve srovnání s kontrolní skupinou. Základ založený na důkazech vychází především z domácích a mezinárodních doporučení, výsledků systematického přehledu Cochrane, výsledků metaanalýzy a velkých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.
- Studie mechanismu akupresury na podporu gastrointestinálních funkcí Vyhodnocením 24hodinového indexu variability srdeční frekvence pacientů po operaci kolorektálního karcinomu bude hodnocen regulační účinek akupresury na autonomní nerv a bude odhalen regulační účinek akupresury na systémový zánět prostřednictvím změn pooperačních zánětlivých faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunhong Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86-0531-82169031
- E-mail: yunhongyt@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologickou diagnózou kolorektálního karcinomu;
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);
- Pacienti podstupující elektivní operaci, včetně otevřené operace, laparoskopické a kombinované operace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v důsledku jazykového postižení nebo těžké kognitivní poruchy;
- Kožní infekce nebo defekt dolních končetin, který může bránit lokalizaci ST36 nebo infekci zhoršit;
- Plánujte provedení více než jedné operace během hospitalizace;
- Objevují se poruchy koagulace nebo onemocnění periferních cév nebo známky poruchy krevního oběhu v dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklá pečovatelská skupina
|
|
|
Experimentální: akupresurní skupina
Po operaci je pacient uložen do polohy na zádech, obnažená obě lýtka, operátor sedí na okraji lůžka a provádí akupresuru palcem nebo lisovacím nástrojem (domácí výroba).
|
V této studii byla frekvence akupresury dvakrát denně (interval mezi každou akupresurou byl více než 6 hodin, 6:00 až 9:00 ráno a 1:00 až 4:00 odpoledne); akupresura byla aplikována od prvního dne po operaci celkem 5 dní, to znamená, že každý pacient dostal celkem 10 akupresur; doba trvání byla 5 minut a oboustranná akupresura vyžadovala 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po ukončení akupresury v den 5
|
Rozdílová změna po sobě jdoucích cyklů srdečního tepu.
Noste vícesvodový Holter (12svodový monitor EKG Lepu) po dobu 24 po sobě jdoucích hodin.
|
24 hodin po ukončení akupresury v den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina IL-6
Časové okno: Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
|
Zánětlivý faktor.
Odeberte 3 ml žilní krve pomocí tmavě zelené dlouhé zkumavky s heparinovým lithiovým antikoagulantem (položka: interleukin 6)
|
Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
|
Zánětlivý faktor.
Odeberte 3 ml žilní krve pomocí fialové zkumavky (Položka: Analýza krevních buněk Five Classification (Vein) + C-Reactive Protein)
|
Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
|
|
První pooperační čas vyčerpání, čas vyprazdňování, čas aktivity vstávání z postele, čas pití, čas jídla
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Časový interval mezi koncem procedury a prvním, kdy pacient tyto aktivity provede.
|
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
|
Motilita střev
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Hodnotitelé výsledků zhodnotí motilitu střev pacientů při auskultaci břicha pomocí stetoskopu po dobu jedné celé minuty na povrchu těla nad ileocekální chlopní v pravém dolním rohu břicha.
|
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na vnímaný stupeň nevolnosti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádnou nevolnost a 10 představuje nejzávažnější nevolnost, jakou si lze představit).
|
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na vnímaný stupeň abdominální distenze pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádné nadýmání a 10 představuje nejzávažnější nadýmání, jaké si lze představit).
|
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
|
Bolest břicha
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na míru vnímané bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest, jakou si lze představit).
|
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202307-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .