Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura na pooperačním ileu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Mechanismus akupresury na pooperační ileus u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o akupresuře u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda akupresura může zlepšit motilitu bloudivého nervu u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu
  • zda akupresura může snížit zánětlivou reakci těla
  • zda akupresura může snížit výskyt gastrointestinálních paralýz u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu

Účastníci obdrží akupresuru na ST36 dvakrát denně počínaje prvním dnem po operaci a po dobu pěti dnů. Výzkumníci porovnají obvyklou pečovatelskou skupinu, aby zjistili, zda má akupresura výše uvedené účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

2. Účel studie 2.1 Hlavní výzkumné cíle: Zlepšit gastrointestinální funkce pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci s navržením a provedením akupresury jako intervence. Prostřednictvím klinického výzkumu bude diskutována účinnost akupresury na zlepšení gastrointestinálních funkcí u pacientů po operaci kolorektálního karcinomu, dále bude odhalen regulační účinek akupresury na sympatické a vagusové nervy a bude zkoumán mechanismus ovlivňující gastrointestinální funkce z perspektivy nervové a zánětlivé reakce.

2.2 Sekundární výzkumné cíle a průzkumné výzkumné cíle:

  1. Zkrátit dobu hospitalizace a ušetřit lékařské zdroje u pacientů s operací kolorektálního karcinomu;
  2. Odhalit mechanismus akupresury se zaměřením na autonomní regulaci a zánětlivou odpověď;
  3. Prozkoumat asociaci autonomní regulace s úzkostí, depresí a stresem, o které se sami hlásí.

3. Studijní plán 3.1 Návrh experimentů

  1. Prozkoumejte obecná data a perioperační data pacientů po operaci kolorektálního karcinomu Vyšetřovatelé nezávisle navrhnou dotazník, včetně následujících aspektů: (1) obecné informace: pohlaví, věk, výška, hmotnost, předchozí anamnéza břišních operací, předoperační radioterapie a chemoterapie, základní nemoci atd.; (2) chirurgické podmínky: chirurgická metoda, metoda anestezie, délka operace, doba trvání anestezie, opatření k zachování tepla během operace a přívod tekutin atd.; (3) strava: pitná voda, tekutá strava, měkká strava, běžná dieta atd.; (4) cvičení: první vstávání z postele po operaci atd.; (5) léky: antiemetika, intramuskulární analgetika atd.
  2. Návrh a realizace akupresurního intervenčního programu Na základě předchozí klinické studie bude technika akupresury na ST36 použita k podpoře gastrointestinálního pohybu ve srovnání s kontrolní skupinou. Základ založený na důkazech vychází především z domácích a mezinárodních doporučení, výsledků systematického přehledu Cochrane, výsledků metaanalýzy a velkých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.
  3. Studie mechanismu akupresury na podporu gastrointestinálních funkcí Vyhodnocením 24hodinového indexu variability srdeční frekvence pacientů po operaci kolorektálního karcinomu bude hodnocen regulační účinek akupresury na autonomní nerv a bude odhalen regulační účinek akupresury na systémový zánět prostřednictvím změn pooperačních zánětlivých faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunhong Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +86-0531-82169031
  • E-mail: yunhongyt@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickou diagnózou kolorektálního karcinomu;
  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);
  • Pacienti podstupující elektivní operaci, včetně otevřené operace, laparoskopické a kombinované operace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v důsledku jazykového postižení nebo těžké kognitivní poruchy;
  • Kožní infekce nebo defekt dolních končetin, který může bránit lokalizaci ST36 nebo infekci zhoršit;
  • Plánujte provedení více než jedné operace během hospitalizace;
  • Objevují se poruchy koagulace nebo onemocnění periferních cév nebo známky poruchy krevního oběhu v dolních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklá pečovatelská skupina
Experimentální: akupresurní skupina
Po operaci je pacient uložen do polohy na zádech, obnažená obě lýtka, operátor sedí na okraji lůžka a provádí akupresuru palcem nebo lisovacím nástrojem (domácí výroba).
V této studii byla frekvence akupresury dvakrát denně (interval mezi každou akupresurou byl více než 6 hodin, 6:00 až 9:00 ráno a 1:00 až 4:00 odpoledne); akupresura byla aplikována od prvního dne po operaci celkem 5 dní, to znamená, že každý pacient dostal celkem 10 akupresur; doba trvání byla 5 minut a oboustranná akupresura vyžadovala 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po ukončení akupresury v den 5
Rozdílová změna po sobě jdoucích cyklů srdečního tepu. Noste vícesvodový Holter (12svodový monitor EKG Lepu) po dobu 24 po sobě jdoucích hodin.
24 hodin po ukončení akupresury v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina IL-6
Časové okno: Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
Zánětlivý faktor. Odeberte 3 ml žilní krve pomocí tmavě zelené dlouhé zkumavky s heparinovým lithiovým antikoagulantem (položka: interleukin 6)
Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
Zánětlivý faktor. Odeberte 3 ml žilní krve pomocí fialové zkumavky (Položka: Analýza krevních buněk Five Classification (Vein) + C-Reactive Protein)
Brzy ráno v den po ukončení akupresury v den 5
První pooperační čas vyčerpání, čas vyprazdňování, čas aktivity vstávání z postele, čas pití, čas jídla
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Časový interval mezi koncem procedury a prvním, kdy pacient tyto aktivity provede.
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Motilita střev
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Hodnotitelé výsledků zhodnotí motilitu střev pacientů při auskultaci břicha pomocí stetoskopu po dobu jedné celé minuty na povrchu těla nad ileocekální chlopní v pravém dolním rohu břicha.
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Pooperační nevolnost
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na vnímaný stupeň nevolnosti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádnou nevolnost a 10 představuje nejzávažnější nevolnost, jakou si lze představit).
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Roztažení břicha
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na vnímaný stupeň abdominální distenze pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádné nadýmání a 10 představuje nejzávažnější nadýmání, jaké si lze představit).
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Bolest břicha
Časové okno: Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní
Hodnotitelé výsledků se přímo zeptají pacientů na míru vnímané bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest, jakou si lze představit).
Brzy ráno v den po operaci, až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na yunhongyt@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit