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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06118060
대장암 수술 환자의 수술 후 장폐색에 대한 지압
2023년 11월 1일 업데이트: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
대장암 수술 환자의 수술 후 장폐색에 대한 지압의 기전
이번 임상시험의 목표는 대장암 수술 환자의 지압에 대해 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지압이 대장암 수술 후 환자의 미주신경 운동성을 향상시킬 수 있는지 여부
- 지압이 신체의 염증 반응을 감소시킬 수 있는지 여부
- 지압이 대장암 수술 후 환자의 위장 마비 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부
참가자들은 수술 후 첫날부터 5일간 ST36에서 하루 2회 지압을 받게 된다. 연구자들은 일반적인 치료 그룹을 비교하여 지압에 위와 같은 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2. 연구 목적 2.1 주요 연구 목적: 지압을 중재로 설계하고 구현하여 수술 후 대장암 환자의 위장 기능을 개선하는 것입니다. 임상 연구를 통해 대장암 수술 환자의 위장 기능 개선에 대한 지압의 효과를 논의하고, 교감 신경과 미주 신경에 대한 지압의 조절 효과를 더욱 밝히고, 위장 기능에 영향을 미치는 메커니즘을 관점에서 탐구할 예정이다. 신경 및 염증 반응.
2.2 2차 연구 목적 및 탐색적 연구 목적:
- 대장암 수술 환자의 입원기간 단축 및 의료자원 절약을 위해
- 자율신경 조절과 염증 반응에 초점을 맞춰 지압의 메커니즘을 밝히고자 합니다.
- 자율신경 조절과 자가 보고된 불안, 우울증, 스트레스의 연관성을 탐구합니다.
3. 연구 계획 3.1 실험 설계
- 대장암 수술 환자의 일반 데이터 및 수술 전후 데이터를 조사합니다. 조사관은 다음 측면을 포함하여 설문지를 독립적으로 설계합니다. (1) 일반 정보: 성별, 연령, 키, 체중, 이전 복부 수술 이력, 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법 이력, 기본 질병 등; (2) 수술 조건: 수술 방법, 마취 방법, 수술 기간, 마취 기간, 수술 중 보온 조치 및 액체 주입 등; (3) 다이어트: 식수, 유동식, 연식, 일반 다이어트 시간 등; (4) 운동: 수술 후 처음으로 침대에서 나올 때 등; (5) 약물: 항구토제, 근육내 진통제 등
- 지압 중재 프로그램의 설계 및 구현 이전 임상 시험을 토대로 ST36의 지압 기술을 사용하여 대조군과 비교하여 위장 운동을 촉진할 것입니다. 증거 기반 기반은 주로 국내외 지침 권장 사항, Cochrane 체계적 검토 결과, 메타 분석 결과 및 대규모 다기관 무작위 대조 시험에서 파생됩니다.
- 위장 기능을 촉진하는 지압의 기전 연구 대장암 수술 환자의 24시간 심박 변이도 지수를 평가하여 지압이 자율신경에 미치는 조절 효과를 평가하고, 전신 염증에 대한 지압의 조절 효과를 밝힐 것입니다. 수술 후 염증인자의 변화를 통해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunhong Liu, PhD
- 전화번호: +86-0531-82169031
- 이메일: yunhongyt@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암의 병리학적 진단을 받은 환자
- 성인 환자(18세 이상);
- 개복 수술, 복강경 수술, 복합 수술 등 선택적 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 언어 장애 또는 심각한 인지 장애로 인해 의사소통이 불가능합니다.
- ST36의 국소화를 방해하거나 감염을 악화시킬 수 있는 하지의 피부 감염 또는 결함;
- 입원 기간 동안 2회 이상의 수술을 계획합니다.
- 응고 장애나 말초 혈관 질환 또는 하지의 혈액 순환 장애 징후가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어 그룹
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실험적: 지압 그룹
수술 후 환자를 바로 누운 자세로 양쪽 종아리를 노출시키고 시술자는 침대 가장자리에 앉아 엄지손가락이나 지압도구(집에서 만든 것)로 지압을 가한다.
|
본 연구에서 지압 빈도는 하루 2회(각 지압 간격은 6시간 이상, 오전 6시~9시, 오후 1시~4시)였으며; 지압은 수술 후 첫날부터 총 5일 동안 시행하였다. 즉, 각 환자는 총 10회 지압을 받았다. 지속시간은 5분이었고, 양측 지압에는 10분이 소요되었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동
기간: 5일째 지압 종료 후 24시간
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연속적인 심장박동 주기의 차등적 변화입니다.
연속 24시간 동안 다중 리드 홀터(Lepu 12리드 ECG 모니터)를 착용하십시오.
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5일째 지압 종료 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IL-6 수준
기간: 5일차 지압 종료 다음날 이른 아침
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염증 요인.
진한 녹색 헤파린 리튬 항응고제 긴 튜브(항목:인터루킨 6)를 사용하여 정맥혈 3ml를 채취합니다.
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5일차 지압 종료 다음날 이른 아침
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C 반응성 단백질 수준
기간: 5일차 지압 종료 다음날 이른 아침
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염증 요인.
보라색 튜브를 이용하여 정맥혈 3ml를 채취합니다. (항목 : 혈구분석 5분류(정맥) + C-반응성 단백질)
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5일차 지압 종료 다음날 이른 아침
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수술 후 첫 탈진시간, 배변시간, 기상활동시간, 음주시간, 식사시간
기간: 수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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시술 종료부터 환자가 처음으로 이러한 활동을 수행하기까지의 시간 간격입니다.
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수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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장 운동성
기간: 수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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결과 평가자는 복부 오른쪽 하단 모서리에 있는 회맹판 위 신체 표면에서 1분 동안 청진기를 사용하여 복부 청진을 통해 환자의 장 운동성을 평가합니다.
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수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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결과 평가자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 환자가 인지하는 메스꺼움 정도를 0에서 10까지 직접 질문합니다(0은 메스꺼움이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 메스꺼움을 나타냄).
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수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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복부팽만
기간: 수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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결과 평가자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 환자가 인지하는 복부 팽만 정도를 0에서 10까지 직접 질문합니다(0은 팽만감이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심각한 팽만감을 나타냄).
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수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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복통
기간: 수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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결과 평가자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 환자가 인지하는 통증 정도를 0에서 10까지 직접 질문합니다(0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄).
|
수술 다음날 이른 아침, 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
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- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202307-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
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기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 yunhongyt@163.com으로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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