Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur op postoperatieve ileus bij patiënten met een colorectale kankeroperatie

1 november 2023 bijgewerkt door: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Het mechanisme van acupressuur op postoperatieve ileus bij patiënten met een colorectale kankeroperatie

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over acupressuur bij patiënten die een operatie tegen colorectale kanker hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of acupressuur de beweeglijkheid van de nervus vagus kan verbeteren bij patiënten na een operatie aan colorectale kanker
  • of acupressuur de ontstekingsreactie van het lichaam kan verminderen
  • of acupressuur de incidentie van gastro-intestinale verlamming kan verminderen bij patiënten na een operatie aan colorectale kanker

Deelnemers krijgen tweemaal daags acupressuur op ST36, beginnend vanaf de eerste dag na de operatie en gedurende vijf dagen. Onderzoekers zullen de gebruikelijke zorggroepen vergelijken om te zien of acupressuur de bovengenoemde effecten heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2. Doel van het onderzoek 2.1 Belangrijkste onderzoeksdoelstellingen: Het verbeteren van de gastro-intestinale functie van patiënten met colorectale kanker na een operatie, met het ontwerp en de implementatie van acupressuur als interventie. Door middel van klinisch onderzoek zal de effectiviteit van acupressuur bij het verbeteren van de gastro-intestinale functie bij patiënten met colorectale kankerchirurgie worden besproken, en zal het regulerende effect van acupressuur op sympathische en vaguszenuwen verder worden onthuld, en zal het mechanisme dat de gastro-intestinale functie beïnvloedt vanuit het perspectief worden onderzocht. van zenuw- en ontstekingsreacties.

2.2 Secundaire onderzoeksdoelstellingen en verkennende onderzoeksdoelstellingen:

  1. Om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten en medische middelen te besparen bij patiënten met een operatie aan colorectale kanker;
  2. Het mechanisme van acupressuur onthullen, met de nadruk op autonome regulatie en ontstekingsreacties;
  3. Onderzoek naar de associatie tussen autonome regulatie en zelfgerapporteerde angst, depressie en stress.

3. Onderzoeksplan 3.1 Ontwerp van experimenten

  1. Onderzoek de algemene gegevens en perioperatieve gegevens van patiënten die een colorectale kankeroperatie hebben ondergaan. Onderzoekers zullen onafhankelijk de vragenlijst opstellen, inclusief de volgende aspecten: (1) algemene informatie: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, eerdere buikoperatiegeschiedenis, preoperatieve radiotherapie en chemotherapiegeschiedenis, onderliggende ziekten, enz.; (2) chirurgische omstandigheden: chirurgische methode, anesthesiemethode, duur van de operatie, duur van de anesthesie, intraoperatieve maatregelen voor warmtebehoud en vloeistofinvoer, enz.; (3) dieet: drinkwater, vloeibaar dieet, zacht dieet, gewone dieettijd, enz.; (4) oefening: eerste keer uit bed na een operatie, enz.; (5) medicatie: anti-emetica, intramusculaire analgetica, enz.
  2. Ontwerp en implementatie van een acupressuurinterventieprogramma Op basis van de vorige klinische proef zal de techniek van acupressuur bij ST36 worden gebruikt om gastro-intestinale beweging te bevorderen in vergelijking met de controlegroep. De op bewijs gebaseerde basis is voornamelijk ontleend aan binnenlandse en internationale richtlijnaanbevelingen, systematische reviewresultaten van Cochrane, resultaten van meta-analyses en grote gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra.
  3. Onderzoek naar het mechanisme van acupressuur ter bevordering van de gastro-intestinale functie. Door evaluatie van de 24-uurs hartslagvariabiliteitsindex van patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan, zal het regulerende effect van acupressuur op de autonome zenuw worden geëvalueerd en zal het regulerende effect van acupressuur op systemische ontstekingen worden onthuld. door de veranderingen van postoperatieve ontstekingsfactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologische diagnose van colorectale kanker;
  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar);
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan, waaronder open chirurgie, laparoscopische en gecombineerde chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te communiceren vanwege taalstoornissen of ernstige cognitieve stoornissen;
  • Huidinfectie of defect aan de onderste ledematen, wat de lokalisatie van ST36 kan belemmeren of de infectie kan verergeren;
  • Plan om meer dan één operatie uit te voeren tijdens de ziekenhuisopname;
  • Er zijn stollingsstoornissen of perifere vaatziekten of tekenen van een verminderde bloedcirculatie in de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
gebruikelijke zorggroep
Experimenteel: acupressuur groep
Na de operatie wordt de patiënt in rugligging geplaatst, waarbij beide kuiten zichtbaar zijn, en de operator gaat op de rand van het bed zitten en past acupressuur toe met de duim of een persinstrument (zelfgemaakt).
Ander: Acupressuur
In dit onderzoek was de frequentie van acupressuur tweemaal per dag (het interval tussen elke acupressuur was meer dan 6 uur, van 6.00 tot 9.00 uur in de ochtend en van 1.00 tot 4.00 uur in de middag); de acupressuur werd toegepast vanaf de eerste dag na de operatie gedurende in totaal 5 dagen, dat wil zeggen dat elke patiënt in totaal 10 acupressuur kreeg; de duur was 5 minuten en de bilaterale acupressuur vereiste 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de acupressuur op dag 5
De differentiële verandering van opeenvolgende hartslagcycli. Draag gedurende 24 uur achter elkaar een holter met meerdere afleidingen (Lepu 12-afleidingen ECG-monitor).
24 uur na het einde van de acupressuur op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van IL-6
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na het einde van de acupressuur op dag 5
Ontstekingsfactor. Verzamel 3 ml veneus bloed met behulp van een donkergroene heparine-lithium antistollingsmiddel lange buis (Item: interleukine 6)
Vroeg in de ochtend op de dag na het einde van de acupressuur op dag 5
Niveau van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na het einde van de acupressuur op dag 5
Ontstekingsfactor. Verzamel 3 ml veneus bloed met behulp van een paarse buis (Item: Bloedcelanalyse Vijf classificatie (ader) + C-reactief proteïne)
Vroeg in de ochtend op de dag na het einde van de acupressuur op dag 5
Eerste postoperatieve uitlaattijd, defecatietijd, activiteitstijd uit bed komen, drinktijd, eettijd
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
Het tijdsinterval tussen het einde van de procedure en de eerste keer dat de patiënt deze activiteiten onderneemt.
Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
Darmmotiliteit
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
De uitkomstbeoordelaars zullen de darmmotiliteit van de patiënt beoordelen bij abdominale auscultatie door een stethoscoop gedurende één volle minuut op het lichaamsoppervlak boven de ileocecale klep in de rechter benedenhoek van de buik te gebruiken.
Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
De uitkomstbeoordelaars zullen de door patiënten ervaren mate van misselijkheid direct vragen aan de hand van een Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (0 staat voor helemaal geen misselijkheid en 10 staat voor de ernstigste misselijkheid die men zich kan voorstellen).
Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
Opgezette buik
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
De uitkomstbeoordelaars zullen patiënten rechtstreeks vragen naar de mate van opgezette buik die zij ervaren op basis van de Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (0 staat voor helemaal geen opgeblazen gevoel en 10 staat voor het ernstigste opgeblazen gevoel dat men zich kan voorstellen).
Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
Buikpijn
Tijdsspanne: Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen
De uitkomstbeoordelaars zullen de door patiënten waargenomen mate van pijn direct vragen aan de hand van een Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ernstigste pijn die men zich kan voorstellen).
Vroeg in de ochtend op de dag na de operatie, tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202307-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan yunhongyt@163.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren