- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06118060
Akupressur på postoperativ ileus hos patienter med kolorektal cancerkirurgi
Mekanismen for akupressur på postoperativ ileus hos patienter med kolorektal cancerkirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om akupressur hos patienter med kolorektal cancerkirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om akupressur kan forbedre motiliteten af vagusnerven hos patienter efter kolorektal canceroperation
- om akupressur kan reducere den inflammatoriske reaktion i kroppen
- om akupressur kan reducere forekomsten af gastrointestinale lammelser hos patienter efter kolorektal canceroperation
Deltagerne vil modtage akupressur ved ST36 to gange dagligt fra den første dag efter operationen og varer i fem dage. Forskere vil sammenligne sædvanlig plejegruppe for at se, om akupressur har ovenstående virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2. Formål med undersøgelsen 2.1 Hovedforskningsmål: At forbedre mave-tarmfunktionen hos patienter med tyktarmskræft efter operation, med design og implementering af akupressur som intervention. Gennem klinisk forskning vil effektiviteten af akupressur til at forbedre mave-tarmfunktionen hos patienter med kolorektal canceroperation blive diskuteret, og den regulerende effekt af akupressur på sympatiske nerver og vagusnerver vil blive yderligere afsløret, og mekanismen, der påvirker mave-tarmfunktionen, vil blive udforsket fra perspektivet. af nerve- og inflammatorisk respons.
2.2 Sekundære forskningsmål og undersøgende forskningsmål:
- At forkorte varigheden af hospitalsophold og spare medicinske ressourcer hos patienter med kolorektal cancerkirurgi;
- At afsløre mekanismen for akupressur, med fokus på autonom regulering og inflammatorisk respons;
- At udforske sammenhængen mellem autonom regulering og selvrapporteret angst, depression og stress.
3. Studieplan 3.1 Design af forsøg
- Undersøg de generelle data og perioperative data for patienter med kolorektal cancerkirurgi. Efterforskerne vil uafhængigt designe spørgeskemaet, herunder følgende aspekter: (1) generel information: køn, alder, højde, vægt, tidligere abdominal kirurgi historie, præoperativ strålebehandling og kemoterapi historie, underliggende sygdomme osv.; (2) kirurgiske tilstande: kirurgisk metode, anæstesimetode, operationens varighed, anæstesiens varighed, intraoperative varmebevarende foranstaltninger og væsketilførsel osv.; (3) diæt: drikkevand, flydende diæt, blød diæt, almindelig diæt osv.; (4) motion: første gang ud af sengen efter operationen osv.; (5) medicin: antiemetika, intramuskulære analgetika osv.
- Design og implementering af akupressur interventionsprogram På baggrund af det tidligere kliniske forsøg vil teknikken med akupressur på ST36 blive brugt til at fremme gastrointestinal bevægelse sammenlignet med kontrolgruppe. Det evidensbaserede grundlag er hovedsageligt afledt af nationale og internationale guideline-anbefalinger, Cochrane systematiske review-resultater, metaanalyseresultater og store randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg.
- Undersøgelse af mekanismen for akupressur til at fremme mave-tarmfunktion Ved at evaluere 24-timers hjertefrekvensvariabilitetsindekset for patienter med kolorektal canceroperation vil den regulerende effekt af akupressur på den autonome nerve blive evalueret, og den regulerende effekt af akupressur på systemisk inflammation vil blive afsløret. gennem ændringer af postoperative inflammatoriske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunhong Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-0531-82169031
- E-mail: yunhongyt@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnose af kolorektal cancer;
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år);
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, herunder åben kirurgi, laparoskopisk og kombineret kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på grund af sprogsvækkelse eller alvorlig kognitiv svækkelse;
- Hudinfektion eller defekt i underekstremiteterne, som kan hindre lokaliseringen af ST36 eller forværre infektionen;
- Planlæg at udføre mere end én operation under indlæggelse;
- Der er koagulationsforstyrrelser eller perifere karsygdomme eller tegn på nedsat blodcirkulation i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sædvanlig plejegruppe
|
|
|
Eksperimentel: akupressur gruppe
Efter operationen lægges patienten i liggende stilling, hvor begge lægge blotlægges, og operatøren sætter sig på sengekanten og påfører akupressur med tommelfingeren eller presseværktøjet (hjemmelavet).
|
I denne undersøgelse var frekvensen af akupressur to gange om dagen (intervallet mellem hver akupressur var mere end 6 timer, 6:00 til 9:00 om morgenen og 1:00 til 4:00 om eftermiddagen); akupressuren blev påført fra den første dag efter operationen i i alt 5 dage, det vil sige, at hver patient fik i alt 10 akupressur; varigheden var 5 minutter, og den bilaterale akupressur krævede 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
Den differentielle ændring af successive hjerteslagscyklusser.
Bær en Holter med flere afledninger (Lepu 12-aflednings EKG-monitor) i 24 sammenhængende timer.
|
24 timer efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af IL-6
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Saml 3 ml veneblod ved hjælp af et mørkegrønt heparin lithium antikoagulant langt rør (emne: interleukin 6)
|
Tidlig morgen dagen efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
|
Niveau af C-reaktivt protein
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Saml 3 ml veneblod ved hjælp af et lilla rør (Vare: Blodcelleanalyse fem klassifikation (vene) + C-reaktivt protein)
|
Tidlig morgen dagen efter afslutningen af akupressur på dag 5
|
|
Første postoperative udstødningstid, afføringstid, aktivitetstid for at komme ud af sengen, drikketid, spisetid
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Tidsintervallet mellem afslutningen af proceduren og patientens første gang med disse aktiviteter.
|
Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
|
Tarmmotilitet
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Resultatbedømmerne vil vurdere patienternes tarmmotilitet ved abdominal auskultation ved at bruge et stetoskop i et helt minut på kropsoverfladen over ileocecal-klappen i nederste højre hjørne af abdomen.
|
Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Resultatevaluatorerne vil direkte spørge patienterne opfattet grad af kvalme ved Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 repræsenterer ingen kvalme overhovedet og 10 repræsenterer den mest alvorlige kvalme, man kan forestille sig).
|
Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Resultatbedømmerne vil direkte spørge patienterne om opfattet grad af abdominal udspilning af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 repræsenterer ingen oppustethed overhovedet og 10 repræsenterer den mest alvorlige oppustethed, man kan forestille sig).
|
Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Resultatevaluatorerne vil direkte spørge patienterne opfattet grad af smerte ved Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig).
|
Tidlig morgen dagen efter operationen, op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202307-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater