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Acupression sur l'iléus postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer colorectal

1 novembre 2023 mis à jour par: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Le mécanisme d'acupression sur l'iléus postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer colorectal

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'acupression chez les patients opérés d'un cancer colorectal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • si l'acupression peut améliorer la motilité du nerf vague chez les patients après une chirurgie du cancer colorectal
  • si l'acupression peut réduire la réponse inflammatoire du corps
  • si l'acupression peut réduire l'incidence de la paralysie gastro-intestinale chez les patients après une chirurgie du cancer colorectal

Les participants recevront une acupression au ST36 deux fois par jour à partir du premier jour après la chirurgie et pendant cinq jours. Les chercheurs compareront le groupe de soins habituel pour voir si l'acupression a les effets ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2. Objectif de l'étude 2.1 Principaux objectifs de recherche : Améliorer la fonction gastro-intestinale des patients atteints d'un cancer colorectal après une intervention chirurgicale, avec la conception et la mise en œuvre de l'acupression comme intervention. Grâce à la recherche clinique, l'efficacité de l'acupression pour améliorer la fonction gastro-intestinale chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer colorectal sera discutée, et l'effet régulateur de l'acupression sur les nerfs sympathiques et vagues sera révélé plus en détail, et le mécanisme affectant la fonction gastro-intestinale sera exploré du point de vue de la réponse nerveuse et inflammatoire.

2.2 Objectifs de recherche secondaires et objectifs de recherche exploratoire :

  1. Raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et économiser les ressources médicales chez les patients opérés d'un cancer colorectal ;
  2. Révéler le mécanisme de l'acupression, en se concentrant sur la régulation autonome et la réponse inflammatoire ;
  3. Explorer l'association de la régulation autonome avec l'anxiété, la dépression et le stress autodéclarés.

3. Plan d'étude 3.1 Plan d'expériences

  1. Étudier les données générales et les données périopératoires des patients opérés d'un cancer colorectal. Les enquêteurs concevront indépendamment le questionnaire, y compris les aspects suivants : (1) informations générales : sexe, âge, taille, poids, antécédents de chirurgie abdominale, antécédents préopératoires de radiothérapie et de chimiothérapie, sous-jacents maladies, etc.; (2) conditions chirurgicales : méthode chirurgicale, méthode d'anesthésie, durée de l'intervention chirurgicale, durée de l'anesthésie, mesures peropératoires de conservation de la chaleur et apport de liquide, etc. ; (3) régime alimentaire : eau potable, régime liquide, régime alimentaire doux, temps de régime ordinaire, etc. ; (4) exercice : première sortie du lit après une intervention chirurgicale, etc. ; (5) médicaments : antiémétiques, analgésiques intramusculaires, etc.
  2. Conception et mise en œuvre d'un programme d'intervention d'acupression Sur la base de l'essai clinique précédent, la technique d'acupression au ST36 sera utilisée pour favoriser les mouvements gastro-intestinaux par rapport au groupe témoin. La base factuelle provient principalement des recommandations nationales et internationales, des résultats de la revue systématique Cochrane, des résultats de méta-analyses et de grands essais contrôlés randomisés multicentriques.
  3. Étude sur le mécanisme de l'acupression pour favoriser la fonction gastro-intestinale En évaluant l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures des patients opérés d'un cancer colorectal, l'effet régulateur de l'acupression sur le nerf autonome sera évalué et l'effet régulateur de l'acupression sur l'inflammation systémique sera révélé à travers les changements des facteurs inflammatoires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunhong Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-0531-82169031
  • E-mail: yunhongyt@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic pathologique de cancer colorectal ;
  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ;
  • Patients subissant une intervention chirurgicale élective, y compris une chirurgie ouverte, une chirurgie laparoscopique et combinée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communiquer en raison d'un trouble du langage ou d'un déficit cognitif grave ;
  • Infection cutanée ou anomalie des membres inférieurs, pouvant gêner la localisation de ST36 ou aggraver l'infection ;
  • Prévoyez effectuer plus d’une intervention chirurgicale pendant l’hospitalisation ;
  • Il existe des troubles de la coagulation ou des maladies vasculaires périphériques ou des signes d'altération de la circulation sanguine dans les membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
groupe de soins habituels
Expérimental: groupe d'acupression
Après l'intervention chirurgicale, le patient est placé en décubitus dorsal, exposant les deux mollets, et l'opérateur s'assoit sur le bord du lit et applique une acupression avec le pouce ou un outil de pression (fait maison).
Dans cette étude, la fréquence d'acupression était de deux fois par jour (l'intervalle entre chaque acupression était de plus de 6 heures, de 6h00 à 9h00 le matin et de 13h00 à 16h00 l'après-midi) ; l'acupression a été appliquée dès le premier jour après l'intervention chirurgicale pendant un total de 5 jours, c'est-à-dire que chaque patient a reçu un total de 10 acupressions ; la durée était de 5 minutes et l'acupression bilatérale nécessitait 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures après la fin de l'acupression au jour 5
Le changement différentiel des cycles successifs de battement de coeur. Portez un Holter multi-dérivations (moniteur ECG Lepu 12 dérivations) pendant 24 heures consécutives.
24 heures après la fin de l'acupression au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'IL-6
Délai: Tôt le matin le lendemain de la fin de l'acupression du jour 5
Facteur inflammatoire. Recueillir 3 ml de sang veineux à l'aide d'un tube long d'anticoagulant héparine lithium vert foncé (Item : interleukine 6)
Tôt le matin le lendemain de la fin de l'acupression du jour 5
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Tôt le matin le lendemain de la fin de l'acupression du jour 5
Facteur inflammatoire. Recueillir 3 ml de sang veineux à l'aide d'un tube violet (Article : Analyse des cellules sanguines Cinq classifications (veine) + Protéine C-réactive)
Tôt le matin le lendemain de la fin de l'acupression du jour 5
Premier temps d'épuisement postopératoire, temps de défécation, temps d'activité pour sortir du lit, temps pour boire, temps pour manger
Délai: Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
L'intervalle de temps entre la fin de la procédure et la première fois que le patient pratique ces activités.
Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Motilité intestinale
Délai: Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Les évaluateurs des résultats évalueront la motilité intestinale des patients lors de l'auscultation abdominale en utilisant un stéthoscope pendant une minute complète sur la surface du corps au-dessus de la valvule iléo-caecale dans le coin inférieur droit de l'abdomen.
Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Nausées postopératoires
Délai: Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Les évaluateurs des résultats demanderont directement aux patients le degré de nausée perçu selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 représente aucune nausée du tout et 10 représente la nausée la plus sévère que l'on puisse imaginer).
Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Distension abdominale
Délai: Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Les évaluateurs des résultats demanderont directement aux patients le degré perçu de distension abdominale selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 représente aucun ballonnement du tout et 10 représente le ballonnement le plus sévère que l'on puisse imaginer).
Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Douleur abdominale
Délai: Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours
Les évaluateurs des résultats demanderont directement aux patients le degré de douleur perçu selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 représente aucune douleur du tout et 10 représente la douleur la plus intense que l'on puisse imaginer).
Tôt le matin le lendemain de l'intervention, jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à yunhongyt@163.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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