- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118060
Akupressur på postoperativ ileus hos patienter med kolorektal cancerkirurgi
Mekanismen för akupressur på postoperativ ileus hos patienter med kolorektal cancerkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om akupressur hos patienter med kolorektal cancerkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om akupressur kan förbättra motiliteten hos vagusnerven hos patienter efter kolorektal canceroperation
- om akupressur kan minska kroppens inflammatoriska respons
- om akupressur kan minska förekomsten av gastrointestinala förlamningar hos patienter efter kolorektal canceroperation
Deltagarna kommer att få akupressur vid ST36 två gånger dagligen från och med första dagen efter operationen och varar i fem dagar. Forskare kommer att jämföra vanliga vårdgrupper för att se om akupressur har ovanstående effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2. Syfte med studien 2.1 Huvudsakliga forskningsmål: Att förbättra den gastrointestinala funktionen hos patienter med kolorektal cancer efter operation, med design och implementering av akupressur som intervention. Genom klinisk forskning kommer effektiviteten av akupressur för att förbättra gastrointestinal funktion hos patienter med kolorektal cancerkirurgi att diskuteras, och den reglerande effekten av akupressur på sympatiska nerver och vagusnerver kommer att avslöjas ytterligare, och mekanismen som påverkar mag-tarmfunktionen kommer att utforskas ur ett perspektiv. av nerv- och inflammatorisk respons.
2.2 Sekundära forskningsmål och utforskande forskningsmål:
- Att förkorta sjukhusvistelsen och spara medicinska resurser hos patienter med kolorektal cancerkirurgi;
- Att avslöja mekanismen för akupressur, med fokus på autonom reglering och inflammatorisk respons;
- Att utforska sambandet mellan autonom reglering och självrapporterad ångest, depression och stress.
3. Studieplan 3.1 Design av experiment
- Undersöka allmänna data och perioperativa data för patienter med kolorektalcancerkirurgi Utredarna kommer självständigt att utforma frågeformuläret, inklusive följande aspekter: (1) allmän information: kön, ålder, längd, vikt, tidigare abdominal operationshistoria, preoperativ strålbehandling och kemoterapihistoria, underliggande sjukdomar, etc.; (2) kirurgiska tillstånd: kirurgisk metod, anestesimetod, operationens varaktighet, anestesinens varaktighet, intraoperativa värmebevarande åtgärder och vätsketillförsel, etc.; (3) diet: dricksvatten, flytande diet, mjuk diet, vanlig diettid, etc.; (4) träning: första gången upp ur sängen efter operation, etc.; (5) medicinering: antiemetika, intramuskulära analgetika, etc.
- Design och implementering av akupressurinterventionsprogram På basis av den tidigare kliniska prövningen kommer tekniken akupressur vid ST36 att användas för att främja gastrointestinala rörelser jämfört med kontrollgruppen. Den evidensbaserade basen härrör huvudsakligen från inhemska och internationella riktlinjerekommendationer, Cochrane systematiska granskningsresultat, metaanalysresultat och stora randomiserade kontrollerade multicenterstudier.
- Studie av mekanismen för akupressur för att främja gastrointestinal funktion Genom att utvärdera 24-timmars hjärtfrekvensvariabilitetsindex för patienter med kolorektal canceroperation, kommer den reglerande effekten av akupressur på autonom nerv att utvärderas, och den reglerande effekten av akupressur på systemisk inflammation kommer att avslöjas genom förändringar av postoperativa inflammatoriska faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunhong Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-0531-82169031
- E-post: yunhongyt@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnos av kolorektal cancer;
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år);
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi, inklusive öppen kirurgi, laparoskopisk och kombinerad kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkstörning eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Hudinfektion eller defekt i de nedre extremiteterna, vilket kan hindra lokaliseringen av ST36 eller förvärra infektionen;
- Planera att utföra mer än en operation under sjukhusvistelse;
- Det finns koagulationsrubbningar eller perifera kärlsjukdomar eller tecken på nedsatt blodcirkulation i de nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
vanlig vårdgrupp
|
|
|
Experimentell: akupressurgrupp
Efter operationen placeras patienten i ryggläge och exponerar båda vaderna, och operatören sätter sig på sängkanten och applicerar akupressur med tummen eller pressverktyget (hemgjord).
|
I denna studie var frekvensen av akupressur två gånger om dagen (intervallet mellan varje akupressur var mer än 6 timmar, 6:00 till 9:00 på morgonen och 1:00 till 4:00 på eftermiddagen); akupressuren applicerades från den första dagen efter operationen under totalt 5 dagar, det vill säga varje patient fick totalt 10 akupressur; varaktigheten var 5 minuter och den bilaterala akupressuren krävde 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 timmar efter avslutad akupressur dag 5
|
Den differentiella förändringen av på varandra följande hjärtslagscykler.
Bär en Holter med flera avledningar (Lepu 12-avlednings EKG-monitor) i 24 timmar i följd.
|
24 timmar efter avslutad akupressur dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av IL-6
Tidsram: Tidig morgon dagen efter avslutad akupressur dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Samla upp 3 ml venöst blod med ett mörkgrönt heparin litium antikoagulant långt rör (Artikel: interleukin 6)
|
Tidig morgon dagen efter avslutad akupressur dag 5
|
|
Nivå av C-reaktivt protein
Tidsram: Tidig morgon dagen efter avslutad akupressur dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Samla in 3 ml venöst blod med ett lila rör (Artikel: Blodcellsanalys fem klassificering (ven) + C-reaktivt protein)
|
Tidig morgon dagen efter avslutad akupressur dag 5
|
|
Första postoperativa utblåsningstid, avföringstid, aktivitetstid för att gå upp ur sängen, dricka tid, äta tid
Tidsram: Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Tidsintervallet mellan slutet av ingreppet och första gången patienten tar dessa aktiviteter.
|
Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
|
Tarmmotilitet
Tidsram: Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Utfallsbedömarna kommer att bedöma patienternas tarmmotilitet vid abdominal auskultation genom att använda ett stetoskop i en hel minut på kroppsytan ovanför ileocekalklaffen i nedre högra hörnet av buken.
|
Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Utfallsbedömarna kommer direkt att fråga patienterna om graden av illamående upplevs enligt Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 (0 representerar inget illamående alls och 10 representerar det allvarligaste illamående som man kan föreställa sig).
|
Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
|
Utspänd buk
Tidsram: Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Utfallsbedömarna kommer direkt att fråga patienterna om hur mycket buktarmarna upplevs med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 (0 representerar ingen uppblåsthet alls och 10 representerar den allvarligaste uppblåsthet som man kan föreställa sig).
|
Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
|
Buksmärtor
Tidsram: Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Resultatbedömarna kommer direkt att fråga patienterna om hur smärtan upplevs enligt Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 (0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den mest allvarliga smärta som man kan föreställa sig).
|
Tidigt på morgonen dagen efter operationen, upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202307-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .