- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118060
Acupresión sobre el íleo posoperatorio en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal
El mecanismo de la acupresión en el íleo posoperatorio en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la acupresión en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si la acupresión puede mejorar la motilidad del nervio vago en pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal
- si la acupresión puede reducir la respuesta inflamatoria del cuerpo
- si la acupresión puede reducir la incidencia de parálisis gastrointestinal en pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal
Los participantes recibirán acupresión en ST36 dos veces al día a partir del primer día después de la cirugía y durarán cinco días. Los investigadores compararán el grupo de atención habitual para ver si la acupresión tiene los efectos anteriores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2. Propósito del estudio 2.1 Principales objetivos de la investigación: Mejorar la función gastrointestinal de pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía, con el diseño e implementación de la acupresión como intervención. A través de la investigación clínica, se discutirá la efectividad de la acupresión para mejorar la función gastrointestinal en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal, se revelará más a fondo el efecto regulador de la acupresión sobre los nervios simpático y vago, y se explorará el mecanismo que afecta la función gastrointestinal desde la perspectiva. de la respuesta nerviosa e inflamatoria.
2.2 Objetivos de investigación secundaria y objetivos de investigación exploratoria:
- Acortar la duración de la estancia hospitalaria y ahorrar recursos médicos en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal;
- Revelar el mecanismo de la acupresión, centrándose en la regulación autónoma y la respuesta inflamatoria;
- Explorar la asociación de la regulación autónoma con la ansiedad, la depresión y el estrés autoinformados.
3. Plan de estudio 3.1 Diseño de experimentos
- Investigar los datos generales y los datos perioperatorios de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Los investigadores diseñarán de forma independiente el cuestionario, que incluirá los siguientes aspectos: (1) información general: sexo, edad, altura, peso, antecedentes de cirugía abdominal previa, antecedentes de radioterapia y quimioterapia preoperatoria, subyacente enfermedades, etc.; (2) condiciones quirúrgicas: método quirúrgico, método de anestesia, duración de la cirugía, duración de la anestesia, medidas intraoperatorias de preservación del calor y aporte de líquido, etc.; (3) dieta: agua potable, dieta líquida, dieta blanda, dieta ordinaria, etc.; (4) ejercicio: primera vez que se levanta de la cama después de la cirugía, etc.; (5) medicación: antieméticos, analgésicos intramusculares, etc.
- Diseño e implementación del programa de intervención de acupresión. Sobre la base del ensayo clínico anterior, se utilizará la técnica de acupresión en ST36 para promover el movimiento gastrointestinal en comparación con el grupo de control. La base basada en la evidencia se deriva principalmente de las recomendaciones de las guías nacionales e internacionales, los resultados de la revisión sistemática Cochrane, los resultados de los metanálisis y los grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos.
- Estudio sobre el mecanismo de la acupresión para promover la función gastrointestinal Al evaluar el índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas de pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal, se evaluará el efecto regulador de la acupresión sobre el nervio autónomo y se revelará el efecto regulador de la acupresión sobre la inflamación sistémica. a través de los cambios de los factores inflamatorios postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunhong Liu, PhD
- Número de teléfono: +86-0531-82169031
- Correo electrónico: yunhongyt@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal;
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años);
- Pacientes sometidos a cirugía electiva, incluyendo cirugía abierta, laparoscópica y combinada.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse debido a un deterioro del lenguaje o un deterioro cognitivo severo;
- Infección de la piel o defecto de las extremidades inferiores, que puede dificultar la localización de ST36 o empeorar la infección;
- Planear realizar más de una cirugía durante la hospitalización;
- Hay trastornos de la coagulación o enfermedades vasculares periféricas o signos de alteración de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
grupo de atención habitual
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Experimental: grupo de acupresión
Después de la cirugía, se coloca al paciente en posición supina, exponiendo ambas pantorrillas, y el operador se sienta en el borde de la cama y aplica acupresión con el pulgar o una herramienta de presión (casera).
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En este estudio, la frecuencia de la acupresión fue dos veces al día (el intervalo entre cada acupresión fue de más de 6 horas, de 6:00 a 9:00 por la mañana y de 1:00 a 4:00 por la tarde); la acupresión se aplicó desde el primer día después de la cirugía por un total de 5 días, es decir, cada paciente recibió un total de 10 acupresión; la duración fue de 5 minutos y la acupresión bilateral requirió 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la acupresión el día 5
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El cambio diferencial de los ciclos sucesivos de latidos del corazón.
Utilice un Holter de derivaciones múltiples (monitor de ECG de 12 derivaciones Lepu) durante 24 horas consecutivas.
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24 horas después del final de la acupresión el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
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Factor inflamatorio.
Recoja 3 ml de sangre venosa utilizando un tubo largo de anticoagulante de heparina litio de color verde oscuro (Artículo: interleucina 6)
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Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
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Factor inflamatorio.
Recoja 3 ml de sangre venosa usando un tubo morado (Artículo: Análisis de células sanguíneas Clasificación cinco (vena) + Proteína C reactiva)
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Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
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Primer tiempo de escape postoperatorio, tiempo de defecación, tiempo de actividad para levantarse de la cama, tiempo de beber, tiempo de comer
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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El intervalo de tiempo entre el final del procedimiento y la primera vez que el paciente realiza estas actividades.
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Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Los evaluadores de resultados evaluarán la motilidad intestinal de los pacientes mediante auscultación abdominal utilizando un estetoscopio durante un minuto completo en la superficie del cuerpo sobre la válvula ileocecal en la esquina inferior derecha del abdomen.
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Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado percibido de náuseas mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ninguna náusea y 10 representa las náuseas más graves que uno pueda imaginar).
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Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Distensión abdominal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado percibido de distensión abdominal mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ninguna hinchazón y 10 representa la hinchazón más grave que uno pueda imaginar).
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Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado de dolor percibido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el dolor más intenso que uno pueda imaginar).
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Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KYLL-202307-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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