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Acupresión sobre el íleo posoperatorio en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

El mecanismo de la acupresión en el íleo posoperatorio en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la acupresión en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si la acupresión puede mejorar la motilidad del nervio vago en pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal
  • si la acupresión puede reducir la respuesta inflamatoria del cuerpo
  • si la acupresión puede reducir la incidencia de parálisis gastrointestinal en pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal

Los participantes recibirán acupresión en ST36 dos veces al día a partir del primer día después de la cirugía y durarán cinco días. Los investigadores compararán el grupo de atención habitual para ver si la acupresión tiene los efectos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2. Propósito del estudio 2.1 Principales objetivos de la investigación: Mejorar la función gastrointestinal de pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía, con el diseño e implementación de la acupresión como intervención. A través de la investigación clínica, se discutirá la efectividad de la acupresión para mejorar la función gastrointestinal en pacientes con cirugía de cáncer colorrectal, se revelará más a fondo el efecto regulador de la acupresión sobre los nervios simpático y vago, y se explorará el mecanismo que afecta la función gastrointestinal desde la perspectiva. de la respuesta nerviosa e inflamatoria.

2.2 Objetivos de investigación secundaria y objetivos de investigación exploratoria:

  1. Acortar la duración de la estancia hospitalaria y ahorrar recursos médicos en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal;
  2. Revelar el mecanismo de la acupresión, centrándose en la regulación autónoma y la respuesta inflamatoria;
  3. Explorar la asociación de la regulación autónoma con la ansiedad, la depresión y el estrés autoinformados.

3. Plan de estudio 3.1 Diseño de experimentos

  1. Investigar los datos generales y los datos perioperatorios de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. Los investigadores diseñarán de forma independiente el cuestionario, que incluirá los siguientes aspectos: (1) información general: sexo, edad, altura, peso, antecedentes de cirugía abdominal previa, antecedentes de radioterapia y quimioterapia preoperatoria, subyacente enfermedades, etc.; (2) condiciones quirúrgicas: método quirúrgico, método de anestesia, duración de la cirugía, duración de la anestesia, medidas intraoperatorias de preservación del calor y aporte de líquido, etc.; (3) dieta: agua potable, dieta líquida, dieta blanda, dieta ordinaria, etc.; (4) ejercicio: primera vez que se levanta de la cama después de la cirugía, etc.; (5) medicación: antieméticos, analgésicos intramusculares, etc.
  2. Diseño e implementación del programa de intervención de acupresión. Sobre la base del ensayo clínico anterior, se utilizará la técnica de acupresión en ST36 para promover el movimiento gastrointestinal en comparación con el grupo de control. La base basada en la evidencia se deriva principalmente de las recomendaciones de las guías nacionales e internacionales, los resultados de la revisión sistemática Cochrane, los resultados de los metanálisis y los grandes ensayos controlados aleatorios multicéntricos.
  3. Estudio sobre el mecanismo de la acupresión para promover la función gastrointestinal Al evaluar el índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas de pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal, se evaluará el efecto regulador de la acupresión sobre el nervio autónomo y se revelará el efecto regulador de la acupresión sobre la inflamación sistémica. a través de los cambios de los factores inflamatorios postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunhong Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86-0531-82169031
  • Correo electrónico: yunhongyt@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer colorrectal;
  • Pacientes adultos (edad ≥ 18 años);
  • Pacientes sometidos a cirugía electiva, incluyendo cirugía abierta, laparoscópica y combinada.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse debido a un deterioro del lenguaje o un deterioro cognitivo severo;
  • Infección de la piel o defecto de las extremidades inferiores, que puede dificultar la localización de ST36 o empeorar la infección;
  • Planear realizar más de una cirugía durante la hospitalización;
  • Hay trastornos de la coagulación o enfermedades vasculares periféricas o signos de alteración de la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
grupo de atención habitual
Experimental: grupo de acupresión
Después de la cirugía, se coloca al paciente en posición supina, exponiendo ambas pantorrillas, y el operador se sienta en el borde de la cama y aplica acupresión con el pulgar o una herramienta de presión (casera).
En este estudio, la frecuencia de la acupresión fue dos veces al día (el intervalo entre cada acupresión fue de más de 6 horas, de 6:00 a 9:00 por la mañana y de 1:00 a 4:00 por la tarde); la acupresión se aplicó desde el primer día después de la cirugía por un total de 5 días, es decir, cada paciente recibió un total de 10 acupresión; la duración fue de 5 minutos y la acupresión bilateral requirió 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la acupresión el día 5
El cambio diferencial de los ciclos sucesivos de latidos del corazón. Utilice un Holter de derivaciones múltiples (monitor de ECG de 12 derivaciones Lepu) durante 24 horas consecutivas.
24 horas después del final de la acupresión el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
Factor inflamatorio. Recoja 3 ml de sangre venosa utilizando un tubo largo de anticoagulante de heparina litio de color verde oscuro (Artículo: interleucina 6)
Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
Factor inflamatorio. Recoja 3 ml de sangre venosa usando un tubo morado (Artículo: Análisis de células sanguíneas Clasificación cinco (vena) + Proteína C reactiva)
Temprano en la mañana del día después del final de la acupresión del día 5.
Primer tiempo de escape postoperatorio, tiempo de defecación, tiempo de actividad para levantarse de la cama, tiempo de beber, tiempo de comer
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
El intervalo de tiempo entre el final del procedimiento y la primera vez que el paciente realiza estas actividades.
Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Los evaluadores de resultados evaluarán la motilidad intestinal de los pacientes mediante auscultación abdominal utilizando un estetoscopio durante un minuto completo en la superficie del cuerpo sobre la válvula ileocecal en la esquina inferior derecha del abdomen.
Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado percibido de náuseas mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ninguna náusea y 10 representa las náuseas más graves que uno pueda imaginar).
Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado percibido de distensión abdominal mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ninguna hinchazón y 10 representa la hinchazón más grave que uno pueda imaginar).
Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.
Los evaluadores de resultados preguntarán directamente a los pacientes el grado de dolor percibido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el dolor más intenso que uno pueda imaginar).
Temprano en la mañana del día después de la cirugía, hasta 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a yunhongyt@163.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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