- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06118060
Akupresszúra a posztoperatív ileuszon vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél
Az akupresszúra mechanizmusa a posztoperatív ileuszon vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az akupresszúra megismerése vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- hogy az akupresszúra javíthatja-e a vagus ideg mozgékonyságát vastag- és végbélrák műtét utáni betegeknél
- hogy az akupresszúra csökkentheti-e a szervezet gyulladásos reakcióját
- vajon az akupresszúra csökkentheti-e a gyomor-bélrendszeri bénulások előfordulását vastag- és végbélrák műtét utáni betegeknél
A résztvevők ST36-os akupresszúrát kapnak naponta kétszer, a műtét utáni első naptól kezdve, és öt napig tart. A kutatók összehasonlítják a szokásos gondozási csoportokat, hogy kiderüljön, az akupresszúrának vannak-e a fenti hatásai.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2. A vizsgálat célja 2.1 Főbb kutatási célok: A vastagbélrákos betegek gasztrointesztinális működésének javítása műtét után, beavatkozásként akupresszúra tervezésével és megvalósításával. Klinikai kutatásokon keresztül szóba kerül az akupresszúra hatékonysága a vastagbélrák műtéten átesett betegek gasztrointesztinális működésének javításában, valamint az akupresszúra szimpatikus és vagus idegekre gyakorolt szabályozó hatása, valamint a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló mechanizmus feltárása a szemszögből. idegi és gyulladásos válaszreakciók.
2.2 Másodlagos kutatási célok és feltáró kutatási célok:
- A kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítése és az orvosi erőforrások megtakarítása a vastag- és végbélrák műtéten átesett betegeknél;
- Az akupresszúra mechanizmusának feltárása, az autonóm szabályozásra és a gyulladásos válaszre összpontosítva;
- Az autonóm szabályozás és az önbeszámoló szorongás, depresszió és stressz összefüggéseinek feltárása.
3. Vizsgálati terv 3.1 Kísérletek tervezése
- Kolorektális daganatos betegek általános és perioperatív adatainak vizsgálata A vizsgálók önállóan megtervezik a kérdőívet, amely a következő szempontokat tartalmazza: (1) általános információk: nem, életkor, magasság, testsúly, korábbi hasi műtéti előzmény, preoperatív sugárkezelés és kemoterápia anamnézis, mögöttes betegségek stb.; (2) műtéti feltételek: műtéti módszer, érzéstelenítési módszer, a műtét időtartama, az érzéstelenítés időtartama, az intraoperatív hőmegőrzési intézkedések és folyadékbevitel stb.; (3) diéta: ivóvíz, folyékony étrend, lágy diéta, szokásos diéta stb.; (4) gyakorlat: először az ágyból a műtét után stb.; (5) gyógyszeres kezelés: hányáscsillapítók, intramuszkuláris fájdalomcsillapítók stb.
- Akupresszúrás intervenciós program tervezése és megvalósítása Az előző klinikai vizsgálat alapján az ST36 akupresszúrás technikáját a gasztrointesztinális mozgás elősegítésére fogják alkalmazni a kontroll csoporthoz képest. A bizonyítékokon alapuló alap főként hazai és nemzetközi iránymutatás-ajánlásokból, Cochrane szisztematikus felülvizsgálati eredményeiből, metaanalízis eredményeiből és nagy, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatokból származik.
- Az akupresszúra gasztrointesztinális működést elősegítő mechanizmusának vizsgálata A vastag- és végbélrákos műtéten átesett betegek 24 órás pulzusszám-variabilitási indexének értékelésével az akupresszúra vegetatív idegekre gyakorolt szabályozó hatását, valamint az akupresszúra szisztémás gyulladásra gyakorolt szabályozó hatását feltárjuk. a posztoperatív gyulladásos faktorok változásán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunhong Liu, PhD
- Telefonszám: +86-0531-82169031
- E-mail: yunhongyt@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rák patológiás diagnózisában szenvedő betegek;
- Felnőtt betegek (életkor ≥ 18 év);
- Elektív műtéten átesett betegek, beleértve a nyílt műtétet, a laparoszkópos és kombinált műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs képtelenség nyelvi károsodás vagy súlyos kognitív károsodás miatt;
- Az alsó végtagok bőrfertőzése vagy defektusa, amely akadályozhatja az ST36 lokalizációját vagy súlyosbíthatja a fertőzést;
- Tervezze meg egynél több műtét elvégzését a kórházi kezelés során;
- Véralvadási zavarok vagy perifériás érrendszeri betegségek vagy az alsó végtagok vérkeringésének károsodásának jelei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
szokásos gondozási csoport
|
|
|
Kísérleti: akupresszúrás csoport
A műtét után a beteget hanyatt helyezik, mindkét vádli szabaddá válik, a kezelő pedig az ágy szélére ül, és hüvelykujjával vagy nyomóeszközzel (házi készítésű) akupresszúrát alkalmaz.
|
Ebben a vizsgálatban az akupresszúra gyakorisága naponta kétszer volt (az egyes akupresszúrák közötti intervallum több mint 6 óra volt, reggel 6:00 és 9:00 óra között, valamint délután 1:00 és 4:00 óra között); az akupresszúrát a műtétet követő első naptól alkalmazták összesen 5 napig, azaz minden beteg összesen 10 akupresszúrát kapott; időtartama 5 perc volt, a kétoldali akupresszúra 10 percet igényelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 24 órával az akupresszúra befejezése után az 5. napon
|
Az egymást követő szívverési ciklusok differenciális változása.
Viseljen többelvezetéses Holtert (Lepu 12 elvezetéses EKG-monitort) 24 órán keresztül.
|
24 órával az akupresszúra befejezése után az 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6 szintje
Időkeret: Az 5. napon az akupresszúra befejezését követő napon kora reggel
|
Gyulladásos tényező.
Gyűjtsünk össze 3 ml vénás vért egy sötétzöld heparin-lítium antikoaguláns hosszú cső segítségével (cikk: interleukin 6)
|
Az 5. napon az akupresszúra befejezését követő napon kora reggel
|
|
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Az 5. napon az akupresszúra befejezését követő napon kora reggel
|
Gyulladásos tényező.
Gyűjts össze 3 ml vénás vért egy lila cső segítségével (Tétel: Vérsejtelemzés Öt osztályozás (véna) + C-reaktív fehérje)
|
Az 5. napon az akupresszúra befejezését követő napon kora reggel
|
|
Első posztoperatív elszívási idő, székletürítési idő, felkelés tevékenységi ideje, ivási idő, étkezési idő
Időkeret: A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Az eljárás vége és a páciens első alkalommal történő elvégzése között eltelt idő.
|
A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
|
A bél motilitása
Időkeret: A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Az eredményértékelők a hasüregi auszkultáció során felmérik a betegek bélmozgását úgy, hogy sztetoszkópot használnak egy teljes percig a testfelületen az ileocecalis billentyű felett, a has jobb alsó sarkában.
|
A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
|
Posztoperatív hányinger
Időkeret: A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Az eredményértékelők közvetlenül megkérdezik a betegektől, hogy a hányingert 0-tól 10-ig terjedő skálán (NRS) észlelték (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs hányinger, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb hányingert jelenti).
|
A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
|
Hasi feszülés
Időkeret: A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Az eredményértékelők közvetlenül megkérdezik a betegeket, hogy a numerikus értékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig milyen mértékben érzékeli a hasfeszülés mértékét (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs puffadás, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb puffadást jelenti).
|
A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
|
Hasi fájdalom
Időkeret: A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Az eredményértékelők közvetlenül megkérdezik a betegeket a fájdalom észlelt mértékéről a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelenti).
|
A műtétet követő napon kora reggel, legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202307-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .