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結腸直腸癌手術患者における術後イレウスに対する指圧

2023年11月1日 更新者:Yunhong Liu, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

結腸直腸癌手術患者の術後イレウスに対する指圧のメカニズム

この臨床試験の目的は、結腸直腸がん手術患者における指圧について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 指圧は結腸直腸癌手術後の患者の迷走神経の運動性を改善できるかどうか
  • 指圧が体の炎症反応を軽減できるかどうか
  • 指圧は結腸直腸癌手術後の患者の胃腸麻痺の発生率を減らすことができるかどうか

参加者は、手術後の初日から 1 日 2 回、ST36 で指圧を受け、5 日間続きます。 研究者は、通常の治療グループを比較して、指圧に上記の効果があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2. 研究の目的 2.1 主な研究目的: 介入として指圧を設計および実施することにより、術後の結腸直腸癌患者の胃腸機能を改善すること。 臨床研究を通じて、大腸がん手術患者における指圧の胃腸機能改善効果を論じ、さらに指圧による交感神経や迷走神経の調節効果を明らかにし、胃腸機能に影響を与えるメカニズムを臨床研究の観点から探求します。神経と炎症反応の影響。

2.2 二次研究目標と探索的研究目標:

  1. 大腸がん手術患者の入院期間を短縮し、医療資源を節約する。
  2. 自律神経調節と炎症反応に焦点を当てて、指圧のメカニズムを明らかにする。
  3. 自律神経調節と自己申告の不安、うつ病、ストレスとの関連を調査する。

3. 研究計画 3.1 実験計画

  1. 結腸直腸がん手術患者の一般データと周術期データを調査する 研究者は、以下の側面を含む質問票を独自に設計します: (1) 一般情報: 性別、年齢、身長、体重、以前の腹部手術歴、術前放射線療法および化学療法歴、基礎疾患病気など。 (2)手術条件:手術方法、麻酔方法、手術時間、麻酔時間、術中の保温措置、輸液等。 (3)食事:飲料水、流動食、軟食、通常の食事時間など。 (4)運動:手術後初めての離床時など。 (5) 薬物療法:制吐薬、筋肉鎮痛薬など。
  2. 指圧介入プログラムの設計と実施 以前の臨床試験に基づいて、ST36 での指圧技術を使用して、対照群と比較して胃腸の動きを促進します。 科学的根拠に基づく根拠は、主に国内外のガイドライン推奨、コクランの系統的レビュー結果、メタアナリシスの結果、大規模な多施設ランダム化比較試験から得られます。
  3. 指圧による胃腸機能促進メカニズムの研究 大腸がん手術患者の24時間心拍変動指数を評価することで、指圧による自律神経調整効果を評価し、全身炎症に対する指圧の調整効果を明らかにします。術後の炎症因子の変化による。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yunhong Liu, PhD
  • 電話番号:+86-0531-82169031
  • メールyunhongyt@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌の病理学的診断を受けた患者。
  • 成人患者(年齢 18 歳以上)。
  • 開腹手術、腹腔鏡手術、併用手術などの予定手術を受けている患者。

除外基準:

  • 言語障害または重度の認知障害によりコミュニケーション能力がない。
  • 皮膚感染症または下肢の欠損。ST36 の局在化を妨げたり、感染症を悪化させたりする可能性があります。
  • 入院中に複数の手術を行う予定がある。
  • 下肢に凝固障害、末梢血管疾患、または血液循環障害の兆候がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
いつものケアグループ
実験的:指圧グループ
手術後、患者は両ふくらはぎを露出した仰臥位に置かれ、術者はベッドの端に座り、親指または圧迫器具(自家製)で指圧を加えます。
この研究では、指圧の頻度は 1 日 2 回でした(各指圧の間隔は 6 時間以上、午前は 6 時から 9 時、午後は 1 時から 4 時でした)。指圧は手術後の初日から合計 5 日間適用されました。つまり、各患者は合計 10 回の指圧を受けました。持続時間は 5 分で、両側指圧には 10 分かかりました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:5日目の指圧終了から24時間後
連続する心拍サイクルの差分変化。 マルチリード ホルター (Lepu 12 リード ECG モニター) を 24 時間連続して装着します。
5日目の指圧終了から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6レベル
時間枠:5日目指圧終了翌日早朝
炎症因子。 濃い緑色のヘパリンリチウム抗凝固剤ロングチューブ(品目:インターロイキン6)を使用して静脈血を3ml採取します。
5日目指圧終了翌日早朝
C反応性タンパク質のレベル
時間枠:5日目指圧終了翌日早朝
炎症因子。 紫色のチューブを使用して静脈血を3ml採取します(項目:血球分析5分類(静脈)+C反応性タンパク質)
5日目指圧終了翌日早朝
術後の最初の排泄時間、排便時間、離床時間、飲酒時間、食事時間
時間枠:手術翌日早朝~最長5日間
処置の終了から患者がこれらの活動を初めて行うまでの時間間隔。
手術翌日早朝~最長5日間
腸の運動性
時間枠:手術翌日早朝~最長5日間
転帰評価者は、腹部の右下隅にある回盲弁の上の体表面に聴診器を1分間使用する腹部聴診で、患者の腸の運動性を評価します。
手術翌日早朝~最長5日間
術後の吐き気
時間枠:手術翌日早朝~最長5日間
転帰評価者は、数値評価スケール (NRS) によって患者が感じた吐き気の程度を 0 から 10 まで直接質問します (0 は吐き気がまったくないことを表し、10 は想像できる最も重篤な吐き気を表します)。
手術翌日早朝~最長5日間
腹部膨満
時間枠:手術翌日早朝~最長5日間
転帰評価者は、数値評価スケール (NRS) によって知覚される腹部膨満の程度を 0 から 10 までの範囲で患者に直接質問します (0 は膨満感がまったくないことを表し、10 は想像できる最も重度の膨満感を表します)。
手術翌日早朝~最長5日間
腹痛
時間枠:手術翌日早朝~最長5日間
転帰評価者は、数値評価スケール (NRS) によって患者が感じた痛みの程度を 0 から 10 まで直接質問します (0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最も激しい痛みを表します)。
手術翌日早朝~最長5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yunhong Liu, PhD、Qilu Hospital Of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は yunhongyt@163.com に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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