- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06118060
Digitopressione sull'ileo postoperatorio in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto
Il meccanismo della digitopressione sull'ileo postoperatorio in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la digitopressione nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- se la digitopressione può migliorare la motilità del nervo vago nei pazienti dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
- se la digitopressione può ridurre la risposta infiammatoria del corpo
- se la digitopressione può ridurre l'incidenza della paralisi gastrointestinale nei pazienti dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
I partecipanti riceveranno la digitopressione presso ST36 due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento e per cinque giorni. I ricercatori confronteranno il gruppo trattato abitualmente per vedere se la digitopressione ha gli effetti sopra menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2. Scopo dello studio 2.1 Principali obiettivi della ricerca: Migliorare la funzione gastrointestinale dei pazienti con cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico, con la progettazione e l'implementazione della digitopressione come intervento. Attraverso la ricerca clinica, verrà discussa l'efficacia della digitopressione nel migliorare la funzione gastrointestinale in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto, verrà ulteriormente rivelato l'effetto regolatore della digitopressione sui nervi simpatico e vago e verrà esplorato il meccanismo che influenza la funzione gastrointestinale dal punto di vista della risposta nervosa e infiammatoria.
2.2 Obiettivi di ricerca secondari e obiettivi di ricerca esplorativa:
- Ridurre la durata della degenza ospedaliera e risparmiare risorse mediche nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto;
- Rivelare il meccanismo della digitopressione, concentrandosi sulla regolazione autonomica e sulla risposta infiammatoria;
- Esplorare l’associazione tra regolazione autonomica e ansia, depressione e stress auto-riferiti.
3. Piano di studio 3.1 Progettazione degli esperimenti
- Indagare i dati generali e i dati perioperatori dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Gli investigatori progetteranno in modo indipendente il questionario, inclusi i seguenti aspetti: (1) informazioni generali: sesso, età, altezza, peso, storia precedente di interventi chirurgici addominali, storia di radioterapia e chemioterapia preoperatoria, sottostante malattie, ecc.; (2) condizioni chirurgiche: metodo chirurgico, metodo di anestesia, durata dell'intervento, durata dell'anestesia, misure intraoperatorie di conservazione del calore e immissione di liquidi, ecc.; (3) dieta: acqua potabile, dieta liquida, dieta morbida, dieta ordinaria, ecc.; (4) esercizio fisico: prima volta che ci si alza dal letto dopo l'intervento chirurgico, ecc.; (5) farmaci: antiemetici, analgesici intramuscolari, ecc.
- Progettazione e implementazione del programma di intervento con digitopressione Sulla base del precedente studio clinico, la tecnica della digitopressione presso ST36 sarà utilizzata per promuovere il movimento gastrointestinale rispetto al gruppo di controllo. La base basata sull’evidenza deriva principalmente dalle raccomandazioni delle linee guida nazionali e internazionali, dai risultati della revisione sistematica Cochrane, dai risultati delle meta-analisi e da ampi studi multicentrici randomizzati controllati.
- Studio sul meccanismo della digitopressione per promuovere la funzione gastrointestinale Valutando l'indice di variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto, verrà valutato l'effetto regolatore della digitopressione sul nervo autonomo e verrà rivelato l'effetto regolatore della digitopressione sull'infiammazione sistemica attraverso i cambiamenti dei fattori infiammatori postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunhong Liu, PhD
- Numero di telefono: +86-0531-82169031
- Email: yunhongyt@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di cancro del colon-retto;
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, inclusa chirurgia a cielo aperto, laparoscopica e combinata.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare a causa di disturbi del linguaggio o gravi disturbi cognitivi;
- Infezione cutanea o difetto degli arti inferiori, che può ostacolare la localizzazione di ST36 o peggiorare l'infezione;
- Pianificare l'esecuzione di più di un intervento chirurgico durante il ricovero;
- Sono presenti disturbi della coagulazione o malattie vascolari periferiche o segni di alterata circolazione sanguigna negli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
solito gruppo di cura
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Sperimentale: gruppo di digitopressione
Dopo l'intervento, il paziente viene posto in posizione supina, esponendo entrambi i polpacci, e l'operatore si siede sul bordo del letto e applica la digitopressione con il pollice o con uno strumento di pressione (fatto in casa).
|
In questo studio, la frequenza della digitopressione era due volte al giorno (l'intervallo tra ciascuna digitopressione era di più di 6 ore, dalle 6:00 alle 9:00 del mattino e dalle 13:00 alle 16:00 del pomeriggio); la digitopressione è stata applicata dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico per un totale di 5 giorni, ovvero ogni paziente ha ricevuto un totale di 10 digitopressioni; la durata è stata di 5 minuti e la digitopressione bilaterale ha richiesto 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della digitopressione il giorno 5
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Il cambiamento differenziale dei successivi cicli di battito cardiaco.
Indossare un Holter multiderivazioni (monitor ECG Lepu a 12 derivazioni) per 24 ore consecutive.
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24 ore dopo la fine della digitopressione il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di IL-6
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
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Fattore infiammatorio.
Raccogliere 3 ml di sangue venoso utilizzando una provetta lunga verde scuro con eparina e litio anticoagulante (Articolo: interleuchina 6)
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La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
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Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
|
Fattore infiammatorio.
Raccogliere 3 ml di sangue venoso utilizzando una provetta viola (Articolo: Analisi delle cellule del sangue Cinque Classificazione (Vena) + Proteina C-reattiva)
|
La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
|
|
Primo tempo di scarico postoperatorio, tempo di defecazione, tempo di attività per alzarsi dal letto, tempo di bere, tempo di mangiare
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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L'intervallo di tempo tra la fine della procedura e la prima volta che il paziente intraprende queste attività.
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La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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|
Motilità intestinale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
|
I valutatori dei risultati valuteranno la motilità intestinale dei pazienti durante l'auscultazione addominale utilizzando uno stetoscopio per un minuto intero sulla superficie corporea sopra la valvola ileocecale nell'angolo inferiore destro dell'addome.
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La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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|
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
|
I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il grado di nausea percepito mediante la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza totale di nausea e 10 rappresenta la nausea più grave che si possa immaginare).
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La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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Distensione addominale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il grado percepito di distensione addominale mediante la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza di gonfiore e 10 rappresenta il gonfiore più grave che si possa immaginare).
|
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
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Dolore addominale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
|
I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il grado di dolore percepito tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare).
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La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- KYLL-202307-017
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