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Digitopressione sull'ileo postoperatorio in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto

1 novembre 2023 aggiornato da: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Il meccanismo della digitopressione sull'ileo postoperatorio in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la digitopressione nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se la digitopressione può migliorare la motilità del nervo vago nei pazienti dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto
  • se la digitopressione può ridurre la risposta infiammatoria del corpo
  • se la digitopressione può ridurre l'incidenza della paralisi gastrointestinale nei pazienti dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

I partecipanti riceveranno la digitopressione presso ST36 due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento e per cinque giorni. I ricercatori confronteranno il gruppo trattato abitualmente per vedere se la digitopressione ha gli effetti sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2. Scopo dello studio 2.1 Principali obiettivi della ricerca: Migliorare la funzione gastrointestinale dei pazienti con cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico, con la progettazione e l'implementazione della digitopressione come intervento. Attraverso la ricerca clinica, verrà discussa l'efficacia della digitopressione nel migliorare la funzione gastrointestinale in pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto, verrà ulteriormente rivelato l'effetto regolatore della digitopressione sui nervi simpatico e vago e verrà esplorato il meccanismo che influenza la funzione gastrointestinale dal punto di vista della risposta nervosa e infiammatoria.

2.2 Obiettivi di ricerca secondari e obiettivi di ricerca esplorativa:

  1. Ridurre la durata della degenza ospedaliera e risparmiare risorse mediche nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto;
  2. Rivelare il meccanismo della digitopressione, concentrandosi sulla regolazione autonomica e sulla risposta infiammatoria;
  3. Esplorare l’associazione tra regolazione autonomica e ansia, depressione e stress auto-riferiti.

3. Piano di studio 3.1 Progettazione degli esperimenti

  1. Indagare i dati generali e i dati perioperatori dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. Gli investigatori progetteranno in modo indipendente il questionario, inclusi i seguenti aspetti: (1) informazioni generali: sesso, età, altezza, peso, storia precedente di interventi chirurgici addominali, storia di radioterapia e chemioterapia preoperatoria, sottostante malattie, ecc.; (2) condizioni chirurgiche: metodo chirurgico, metodo di anestesia, durata dell'intervento, durata dell'anestesia, misure intraoperatorie di conservazione del calore e immissione di liquidi, ecc.; (3) dieta: acqua potabile, dieta liquida, dieta morbida, dieta ordinaria, ecc.; (4) esercizio fisico: prima volta che ci si alza dal letto dopo l'intervento chirurgico, ecc.; (5) farmaci: antiemetici, analgesici intramuscolari, ecc.
  2. Progettazione e implementazione del programma di intervento con digitopressione Sulla base del precedente studio clinico, la tecnica della digitopressione presso ST36 sarà utilizzata per promuovere il movimento gastrointestinale rispetto al gruppo di controllo. La base basata sull’evidenza deriva principalmente dalle raccomandazioni delle linee guida nazionali e internazionali, dai risultati della revisione sistematica Cochrane, dai risultati delle meta-analisi e da ampi studi multicentrici randomizzati controllati.
  3. Studio sul meccanismo della digitopressione per promuovere la funzione gastrointestinale Valutando l'indice di variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore dei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto, verrà valutato l'effetto regolatore della digitopressione sul nervo autonomo e verrà rivelato l'effetto regolatore della digitopressione sull'infiammazione sistemica attraverso i cambiamenti dei fattori infiammatori postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunhong Liu, PhD
  • Numero di telefono: +86-0531-82169031
  • Email: yunhongyt@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di cancro del colon-retto;
  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, inclusa chirurgia a cielo aperto, laparoscopica e combinata.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare a causa di disturbi del linguaggio o gravi disturbi cognitivi;
  • Infezione cutanea o difetto degli arti inferiori, che può ostacolare la localizzazione di ST36 o peggiorare l'infezione;
  • Pianificare l'esecuzione di più di un intervento chirurgico durante il ricovero;
  • Sono presenti disturbi della coagulazione o malattie vascolari periferiche o segni di alterata circolazione sanguigna negli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
solito gruppo di cura
Sperimentale: gruppo di digitopressione
Dopo l'intervento, il paziente viene posto in posizione supina, esponendo entrambi i polpacci, e l'operatore si siede sul bordo del letto e applica la digitopressione con il pollice o con uno strumento di pressione (fatto in casa).
In questo studio, la frequenza della digitopressione era due volte al giorno (l'intervallo tra ciascuna digitopressione era di più di 6 ore, dalle 6:00 alle 9:00 del mattino e dalle 13:00 alle 16:00 del pomeriggio); la digitopressione è stata applicata dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico per un totale di 5 giorni, ovvero ogni paziente ha ricevuto un totale di 10 digitopressioni; la durata è stata di 5 minuti e la digitopressione bilaterale ha richiesto 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della digitopressione il giorno 5
Il cambiamento differenziale dei successivi cicli di battito cardiaco. Indossare un Holter multiderivazioni (monitor ECG Lepu a 12 derivazioni) per 24 ore consecutive.
24 ore dopo la fine della digitopressione il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di IL-6
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
Fattore infiammatorio. Raccogliere 3 ml di sangue venoso utilizzando una provetta lunga verde scuro con eparina e litio anticoagulante (Articolo: interleuchina 6)
La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
Fattore infiammatorio. Raccogliere 3 ml di sangue venoso utilizzando una provetta viola (Articolo: Analisi delle cellule del sangue Cinque Classificazione (Vena) + Proteina C-reattiva)
La mattina presto del giorno successivo alla fine della digitopressione del giorno 5
Primo tempo di scarico postoperatorio, tempo di defecazione, tempo di attività per alzarsi dal letto, tempo di bere, tempo di mangiare
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
L'intervallo di tempo tra la fine della procedura e la prima volta che il paziente intraprende queste attività.
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
Motilità intestinale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
I valutatori dei risultati valuteranno la motilità intestinale dei pazienti durante l'auscultazione addominale utilizzando uno stetoscopio per un minuto intero sulla superficie corporea sopra la valvola ileocecale nell'angolo inferiore destro dell'addome.
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il ​​grado di nausea percepito mediante la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza totale di nausea e 10 rappresenta la nausea più grave che si possa immaginare).
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
Distensione addominale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il ​​grado percepito di distensione addominale mediante la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza di gonfiore e 10 rappresenta il gonfiore più grave che si possa immaginare).
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
Dolore addominale
Lasso di tempo: La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni
I valutatori dei risultati chiederanno direttamente ai pazienti il ​​grado di dolore percepito tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare).
La mattina presto del giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a yunhongyt@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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