- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118060
Akupressur på postoperativ ileus hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi
Mekanismen for akupressur på postoperativ ileus hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi
Målet med denne kliniske studien er å lære om akupressur hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om akupressur kan forbedre motiliteten til vagusnerven hos pasienter etter kolorektal kreftoperasjon
- om akupressur kan redusere den inflammatoriske responsen i kroppen
- om akupressur kan redusere forekomsten av gastrointestinale lammelser hos pasienter etter kolorektal kreftkirurgi
Deltakerne vil få akupressur ved ST36 to ganger daglig fra den første dagen etter operasjonen og varer i fem dager. Forskere vil sammenligne vanlig pleiegruppe for å se om akupressur har de ovennevnte effektene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2. Formål med studien 2.1 Hovedmål for forskning: Å forbedre mage-tarmfunksjonen til pasienter med tykktarmskreft etter operasjon, med design og implementering av akupressur som intervensjon. Gjennom klinisk forskning vil effektiviteten av akupressur for å forbedre gastrointestinal funksjon hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi diskuteres, og den regulatoriske effekten av akupressur på sympatiske nerver og vagusnerver vil bli ytterligere avslørt, og mekanismen som påvirker gastrointestinal funksjon vil bli utforsket fra et perspektiv. av nerve- og inflammatorisk respons.
2.2 Sekundære forskningsmål og utforskende forskningsmål:
- Å forkorte lengden på sykehusopphold, og spare medisinske ressurser hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi;
- Å avsløre mekanismen for akupressur, med fokus på autonom regulering og inflammatorisk respons;
- Å utforske sammenhengen mellom autonom regulering og selvrapportert angst, depresjon og stress.
3. Studieplan 3.1 Design av forsøk
- Undersøke de generelle dataene og perioperative dataene til pasienter med kolorektal kreftkirurgi. Etterforskerne vil uavhengig utforme spørreskjemaet, inkludert følgende aspekter: (1) generell informasjon: kjønn, alder, høyde, vekt, tidligere abdominal kirurgihistorie, preoperativ strålebehandling og cellegifthistorie, underliggende sykdommer, etc.; (2) kirurgiske forhold: kirurgisk metode, anestesimetode, operasjonens varighet, anestesiens varighet, intraoperative varmebevarende tiltak og væsketilførsel, etc.; (3) diett: drikkevann, flytende diett, myk diett, vanlig diett, etc.; (4) trening: første gang ut av sengen etter operasjonen, etc.; (5) medisiner: antiemetika, intramuskulære analgetika, etc.
- Design og implementering av akupressur-intervensjonsprogram På bakgrunn av forrige kliniske studie vil teknikken med akupressur ved ST36 bli brukt for å fremme gastrointestinal bevegelse sammenlignet med kontrollgruppe. Det evidensbaserte grunnlaget er i hovedsak hentet fra nasjonale og internasjonale retningslinjer for anbefalinger, Cochrane systematiske oversiktsresultater, metaanalyseresultater og store randomiserte kontrollerte multisenterstudier.
- Studie på mekanismen til akupressur for å fremme gastrointestinal funksjon Ved å evaluere 24-timers hjertefrekvensvariabilitetsindeksen for pasienter med kolorektal kreft, vil den regulatoriske effekten av akupressur på autonom nerve bli evaluert, og den regulatoriske effekten av akupressur på systemisk betennelse vil bli avslørt. gjennom endringer av postoperative inflammatoriske faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunhong Liu, PhD
- Telefonnummer: +86-0531-82169031
- E-post: yunhongyt@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnose av tykktarmskreft;
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år);
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, inkludert åpen kirurgi, laparoskopisk og kombinert kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språkvansker eller alvorlig kognitiv svikt;
- Hudinfeksjon eller defekt i underekstremitetene, som kan hindre lokalisering av ST36 eller forverre infeksjonen;
- Planlegg å utføre mer enn én operasjon under sykehusinnleggelse;
- Det er koagulasjonsforstyrrelser eller perifere karsykdommer eller tegn på nedsatt blodsirkulasjon i underekstremitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vanlig omsorgsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: akupressur gruppe
Etter operasjonen legges pasienten i ryggleie, og frilegger begge leggene, og operatøren setter seg på sengekanten og påfører akupressur med tommelen eller presseverktøyet (hjemmelaget).
|
I denne studien var frekvensen av akupressur to ganger om dagen (intervallet mellom hver akupressur var mer enn 6 timer, 6:00 til 9:00 om morgenen og 1:00 til 4:00 om ettermiddagen); akupressuren ble påført fra den første dagen etter operasjonen i totalt 5 dager, det vil si at hver pasient fikk totalt 10 akupressur; varigheten var 5 minutter, og den bilaterale akupressuren krevde 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer etter slutten av akupressur på dag 5
|
Den differensielle endringen av påfølgende hjerteslagsykluser.
Bruk en Holter med flere avledninger (Lepu 12-avlednings EKG-monitor) i 24 sammenhengende timer.
|
24 timer etter slutten av akupressur på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av IL-6
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter slutten av akupressur på dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Samle 3 ml veneblod ved å bruke et mørkegrønt heparin litium antikoagulerende langt rør (Artikel: interleukin 6)
|
Tidlig morgen dagen etter slutten av akupressur på dag 5
|
|
Nivå av C-reaktivt protein
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter slutten av akupressur på dag 5
|
Inflammatorisk faktor.
Samle 3 ml veneblod ved hjelp av et lilla rør (Artikel: Blodcelleanalyse fem klassifikasjon (vene) + C-reaktivt protein)
|
Tidlig morgen dagen etter slutten av akupressur på dag 5
|
|
Første postoperative eksostid, avføringstid, aktivitetstid for å komme seg ut av sengen, drikketid, spisetid
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Tidsintervallet mellom slutten av prosedyren og pasientens første gang han tar disse aktivitetene.
|
Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
|
Tarmmotilitet
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Utfallsbedømmerne vil vurdere pasientenes tarmmotilitet ved abdominal auskultasjon ved å bruke et stetoskop i ett helt minutt på kroppsoverflaten over ileocecalklaffen i nedre høyre hjørne av abdomen.
|
Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Utfallsbedømmerne vil direkte spørre pasientene om oppfattet grad av kvalme etter Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 representerer ingen kvalme i det hele tatt og 10 representerer den mest alvorlige kvalmen man kan forestille seg).
|
Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Utfallsbedømmerne vil direkte spørre pasientene om oppfattet grad av abdominal distensjon etter Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 representerer ingen oppblåsthet i det hele tatt og 10 representerer den mest alvorlige oppblåsthet man kan forestille seg).
|
Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
|
Magesmerter
Tidsramme: Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Utfallsbedømmerne vil direkte spørre pasientene om opplevd smertegrad ved Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 (0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den mest alvorlige smerten man kan forestille seg).
|
Tidlig morgen dagen etter operasjonen, opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202307-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .