- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118060
Akupainanta leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpäleikkaus
Leikkauksen jälkeisen ileuksen akupainantamekanismi potilailla, joilla on kolorektaalisyöpäleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia akupainanta potilailla, joilla on paksusuolensyövän leikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voiko akupainanta parantaa vagushermon liikkuvuutta potilailla kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen
- voiko akupainanta vähentää kehon tulehdusreaktiota
- voiko akupainanta vähentää maha-suolikanavan halvauksen esiintyvyyttä potilailla paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
Osallistujat saavat akupainanta ST36:lla kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä alkaen ja kestää viisi päivää. Tutkijat vertaavat tavanomaista hoitoryhmää nähdäkseen, onko akupainanta edellä mainittuja vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2. Tutkimuksen tarkoitus 2.1 Tärkeimmät tutkimustavoitteet: Parantaa paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaiden maha-suolikanavan toimintaa leikkauksen jälkeen akupainanta suunnittelulla ja toteutuksella interventioon. Kliinisen tutkimuksen avulla keskustellaan akupainanta tehostaa maha-suolikanavan toimintaa paksu- ja peräsuolen syöpäleikkauksen saaneilla potilailla, selvitetään tarkemmin akupainanta säätelevää vaikutusta sympaattisiin ja vagushermoihin sekä tutkitaan ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavaa mekanismia näkökulmasta. hermo- ja tulehdusvaste.
2.2 Toissijaiset tutkimustavoitteet ja tutkivan tutkimuksen tavoitteet:
- Lyhentää sairaalahoidon kestoa ja säästää lääketieteellisiä resursseja potilailla, joilla on paksusuolensyövän leikkaus;
- Akupainantamekanismin paljastaminen keskittyen autonomiseen säätelyyn ja tulehdusvasteeseen;
- Tutkia autonomisen säätelyn yhteyttä itse ilmoittamaan ahdistuneisuuteen, masennukseen ja stressiin.
3. Tutkimussuunnitelma 3.1 Kokeiden suunnittelu
- Selvitä kolorektaalisyövän leikkauspotilaiden yleistiedot ja perioperatiiviset tiedot Tutkijat suunnittelevat itsenäisesti kyselylomakkeen sisältäen seuraavat näkökohdat: (1) yleistiedot: sukupuoli, ikä, pituus, paino, aiempi vatsaleikkaushistoria, leikkauksen edeltävä sädehoito ja kemoterapiahistoria, taustalla olevat tiedot sairaudet jne.; (2) kirurgiset olosuhteet: kirurginen menetelmä, anestesiamenetelmä, leikkauksen kesto, anestesian kesto, leikkauksen sisäiset lämmönsäilytystoimenpiteet ja nesteen syöttö jne.; (3) ruokavalio: juomavesi, nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio, tavallinen ruokavalion aika jne.; (4) harjoitus: ensimmäinen kerta sängystä leikkauksen jälkeen jne.; (5) lääkitys: antiemeetit, lihaksensisäiset analgeetit jne.
- Akupainantainterventio-ohjelman suunnittelu ja toteutus Edellisen kliinisen tutkimuksen perusteella ST36:n akupainantatekniikkaa käytetään edistämään ruoansulatuskanavan liikettä vertailuryhmään verrattuna. Näyttöön perustuva perusta on peräisin pääasiassa kotimaisista ja kansainvälisistä ohjesuosituksista, Cochranen systemaattisista tarkastelutuloksista, meta-analyysituloksista ja laajoista monikeskussista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista.
- Tutkimus ruoansulatuskanavan toimintaa edistävän akupainantamekanismin mekanismista Arvioimalla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden 24 tunnin sykevaihteluindeksiä, arvioidaan akupainanta säätelevä vaikutus autonomiseen hermoon ja paljastuu akupainanta säätelevä vaikutus systeemiseen tulehdukseen. postoperatiivisten tulehdustekijöiden muutosten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunhong Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86-0531-82169031
- Sähköposti: yunhongyt@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolensyövän patologinen diagnoosi;
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta);
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus, mukaan lukien avoin leikkaus, laparoskooppinen ja yhdistetty leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi;
- Ihotulehdus tai alaraajojen vika, joka voi haitata ST36:n paikantumista tai pahentaa infektiota;
- Suunnittele useamman kuin yhden leikkauksen suorittaminen sairaalahoidon aikana;
- Alaraajoissa on hyytymishäiriöitä tai perifeerisiä verisuonisairauksia tai merkkejä heikentyneestä verenkierrosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tavallinen hoitoryhmä
|
|
Kokeellinen: akupainanta ryhmä
Leikkauksen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon paljastaen molemmat pohkeet, ja käyttäjä istuu sängyn reunalla ja tekee akupainanta peukalolla tai puristustyökalulla (kotitekoinen).
|
Tässä tutkimuksessa akupainanta oli kahdesti päivässä (kunkin akupainanta oli yli 6 tuntia, 6.00-9.00 aamulla ja 1.00-4.00 iltapäivällä); akupainanta käytettiin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen yhteensä 5 päivän ajan, eli jokainen potilas sai yhteensä 10 akupainantaa; kesto oli 5 minuuttia ja molemminpuolinen akupainanta vaati 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia akupainantaajan päättymisen jälkeen päivänä 5
|
Peräkkäisten sykejaksojen differentiaalinen muutos.
Käytä monikytkentäistä Holteria (Lepu 12-kytkentäinen EKG-monitori) 24 tuntia peräkkäin.
|
24 tuntia akupainantaajan päättymisen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-6:n taso
Aikaikkuna: Varhain aamulla akupainanta päättymisen jälkeisenä päivänä päivänä 5
|
Tulehduksellinen tekijä.
Kerää 3 ml laskimoverta käyttämällä pitkää tummanvihreää hepariinilitium-antikoagulanttiputkea (tuote: interleukiini 6)
|
Varhain aamulla akupainanta päättymisen jälkeisenä päivänä päivänä 5
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Varhain aamulla akupainanta päättymisen jälkeisenä päivänä päivänä 5
|
Tulehduksellinen tekijä.
Kerää 3 ml laskimoverta purppuranpunaiseen putkeen (kohde: verisoluanalyysi viisi luokitusta (laskimo) + C-reaktiivinen proteiini)
|
Varhain aamulla akupainanta päättymisen jälkeisenä päivänä päivänä 5
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen poistoaika, ulostusaika, sängystä nousemisaika, juoma-aika, ruokailuaika
Aikaikkuna: Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Aikaväli toimenpiteen päättymisen ja potilaan ensimmäisen näiden toimintojen suorittamisen välillä.
|
Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Suolen motiliteetti
Aikaikkuna: Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Tulosarvioijat arvioivat potilaan suolen motiliteettia vatsan auskultaatiossa käyttämällä stetoskooppia yhden täyden minuutin ajan kehon pinnalla ileocekaaliläpän yläpuolella vatsan oikeassa alakulmassa.
|
Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Tulosarvioijat kysyvät suoraan potilailta pahoinvoinnin astetta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ollenkaan ja 10 edustaa vakavinta pahoinvointia, jonka voi kuvitella).
|
Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Tulosarvioijat kysyvät potilailta suoraan vatsan turvotuksen astetta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla välillä 0–10 (0 tarkoittaa, ettei turvotusta ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa vakavinta turvotusta, jonka kukaan voi kuvitella).
|
Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Tulosarvioijat kysyvät suoraan potilailta kokeman kivun astetta Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Varhain aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
- Chao HL, Miao SJ, Liu PF, Lee HH, Chen YM, Yao CT, Chou HL. The beneficial effect of ST-36 (Zusanli) acupressure on postoperative gastrointestinal function in patients with colorectal cancer. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E61-8. doi: 10.1188/13.ONF.E61-E68.
- Cho S, Shin A, Park SK, Shin HR, Chang SH, Yoo KY. Alcohol Drinking, Cigarette Smoking and Risk of Colorectal Cancer in the Korean Multi-center Cancer Cohort. J Cancer Prev. 2015 Jun;20(2):147-52. doi: 10.15430/JCP.2015.20.2.147.
- Drake TM, Ward AE. Pharmacological management to prevent ileus in major abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2016 Jun;20(6):1253-64. doi: 10.1007/s11605-016-3140-0. Epub 2016 Apr 12.
- Fang JY, Dong HL, Sang XJ, Xie B, Wu KS, Du PL, Xu ZX, Jia XY, Lin K. Colorectal Cancer Mortality Characteristics and Predictions in China, 1991-2011. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7991-5. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7991.
- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202307-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska