- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06118060
Acupressão no íleo pós-operatório em pacientes com cirurgia de câncer colorretal
O mecanismo de acupressão no íleo pós-operatório em pacientes com cirurgia de câncer colorretal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre acupressão em pacientes com cirurgia de câncer colorretal. As principais questões que pretende responder são:
- se a acupressão pode melhorar a motilidade do nervo vago em pacientes após cirurgia de câncer colorretal
- se a acupressão pode reduzir a resposta inflamatória do corpo
- se a acupressão pode reduzir a incidência de paralisia gastrointestinal em pacientes após cirurgia de câncer colorretal
Os participantes receberão acupressão em ST36 duas vezes ao dia, começando no primeiro dia após a cirurgia e com duração de cinco dias. Os pesquisadores compararão o grupo de cuidados habituais para ver se a acupressão tem os efeitos acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. Objetivo do estudo 2.1 Principais objetivos da pesquisa: Melhorar a função gastrointestinal de pacientes com câncer colorretal após a cirurgia, com o desenho e implementação da acupressão como intervenção. Através da pesquisa clínica, será discutida a eficácia da acupressão na melhoria da função gastrointestinal em pacientes com cirurgia de câncer colorretal, e o efeito regulador da acupressão nos nervos simpático e vago será ainda mais revelado, e o mecanismo que afeta a função gastrointestinal será explorado a partir da perspectiva de resposta nervosa e inflamatória.
2.2 Objetivos Secundários de Pesquisa e Objetivos de Pesquisa Exploratória:
- Reduzir o tempo de internação hospitalar e economizar recursos médicos em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal;
- Revelar o mecanismo da acupressão, com foco na regulação autonômica e na resposta inflamatória;
- Explorar a associação da regulação autonômica com ansiedade, depressão e estresse autorrelatados.
3. Plano de estudo 3.1 Desenho de experimentos
- Investigar os dados gerais e perioperatórios de pacientes de cirurgia de câncer colorretal. Os investigadores elaborarão o questionário de forma independente, incluindo os seguintes aspectos: (1) informações gerais: sexo, idade, altura, peso, histórico de cirurgia abdominal anterior, radioterapia pré-operatória e histórico de quimioterapia, subjacente doenças, etc.; (2) condições cirúrgicas: método cirúrgico, método anestésico, duração da cirurgia, duração da anestesia, medidas intraoperatórias de preservação de calor e entrada de líquidos, etc.; (3) dieta: água potável, dieta líquida, dieta leve, horário normal de dieta, etc.; (4) exercício: primeira vez que sai da cama após a cirurgia, etc.; (5) medicação: antieméticos, analgésicos intramusculares, etc.
- Projeto e implementação de programa de intervenção de acupressão Com base no ensaio clínico anterior, a técnica de acupressão em ST36 será usada para promover o movimento gastrointestinal em comparação com o grupo controle. A base baseada em evidências deriva principalmente de recomendações de diretrizes nacionais e internacionais, resultados de revisões sistemáticas Cochrane, resultados de meta-análises e grandes ensaios clínicos randomizados multicêntricos.
- Estudo sobre o mecanismo da acupressão para promover a função gastrointestinal Ao avaliar o índice de variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal, o efeito regulador da acupressão no nervo autonômico será avaliado e o efeito regulador da acupressão na inflamação sistêmica será revelado através das alterações de fatores inflamatórios pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunhong Liu, PhD
- Número de telefone: +86-0531-82169031
- E-mail: yunhongyt@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de câncer colorretal;
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos);
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva, incluindo cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica e combinada.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comunicação devido a comprometimento de linguagem ou comprometimento cognitivo grave;
- Infecção de pele ou defeito de extremidades inferiores, que pode dificultar a localização do ST36 ou agravar a infecção;
- Planejar realizar mais de uma cirurgia durante a internação;
- Existem distúrbios de coagulação ou doenças vasculares periféricas ou sinais de circulação sanguínea prejudicada nas extremidades inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de cuidados habituais
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Experimental: grupo de acupressão
Após a cirurgia, o paciente é colocado em posição supina, expondo ambas as panturrilhas, e o operador senta-se na beira da cama e aplica acupressão com o polegar ou instrumento de pressão (caseiro).
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Neste estudo, a frequência da acupressão foi duas vezes ao dia (o intervalo entre cada acupressão foi superior a 6 horas, das 6h às 9h da manhã e das 13h às 16h da tarde); a acupressão foi aplicada desde o primeiro dia de pós-operatório por um total de 5 dias, ou seja, cada paciente recebeu um total de 10 acupressão; a duração foi de 5 minutos e a acupressão bilateral exigiu 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 horas após o término da acupressão no dia 5
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A mudança diferencial de ciclos sucessivos de batimentos cardíacos.
Use um Holter de múltiplas derivações (monitor de ECG Lepu de 12 derivações) por 24 horas consecutivas.
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24 horas após o término da acupressão no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de IL-6
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte ao término da acupressão no dia 5
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Fator inflamatório.
Coletar 3 ml de sangue venoso usando um tubo longo de anticoagulante de lítio com heparina verde escuro (Item: interleucina 6)
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De manhã cedo no dia seguinte ao término da acupressão no dia 5
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Nível de proteína C reativa
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte ao término da acupressão no dia 5
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Fator inflamatório.
Coletar 3 ml de sangue venoso usando um tubo roxo (Item: Análise de Células Sanguíneas Classificação Cinco (Veia) + Proteína C Reativa)
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De manhã cedo no dia seguinte ao término da acupressão no dia 5
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Primeiro tempo de exaustão pós-operatória, tempo de defecação, tempo de atividade para sair da cama, tempo de beber, tempo de comer
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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O intervalo de tempo entre o final do procedimento e a primeira vez que o paciente realiza essas atividades.
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De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Motilidade intestinal
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Os avaliadores de resultados avaliarão a motilidade intestinal dos pacientes na ausculta abdominal usando um estetoscópio por um minuto inteiro na superfície corporal acima da válvula ileocecal no canto inferior direito do abdômen.
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De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Náusea pós-operatória
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Os avaliadores de resultados perguntarão diretamente aos pacientes o grau de náusea percebido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa nenhuma náusea e 10 representa a náusea mais grave que se pode imaginar).
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De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Distensão abdominal
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Os avaliadores de resultados perguntarão diretamente aos pacientes o grau percebido de distensão abdominal por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa nenhum inchaço e 10 representa o inchaço mais grave que se pode imaginar).
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De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Dor abdominal
Prazo: De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Os avaliadores de resultados perguntarão diretamente aos pacientes o grau de dor percebido por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa que se pode imaginar).
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De manhã cedo no dia seguinte à cirurgia, até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunhong Liu, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
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- Wu Z, Boersema GS, Dereci A, Menon AG, Jeekel J, Lange JF. Clinical endpoint, early detection, and differential diagnosis of postoperative ileus: a systematic review of the literature. Eur Surg Res. 2015;54(3-4):127-38. doi: 10.1159/000369529. Epub 2014 Dec 10.
- Abodeely A, Schechter S, Klipfel A, Vrees M, Lagares-Garcia J. Does alvimopan enhance return of bowel function in laparoscopic right colectomy? Am Surg. 2011 Nov;77(11):1460-2.
- Chan HY, Chui YY, Chan CW, Cheng KK, Shiu AT, So WK, Ho SS, Chan MM. Exploring the influence of Traditional Chinese Medicine on self-care among Chinese cancer patients. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):445-51. doi: 10.1016/j.ejon.2014.05.005. Epub 2014 Jun 20.
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- Martin L, Gillis C, Atkins M, Gillam M, Sheppard C, Buhler S, Hammond CB, Nelson G, Gramlich L. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery Program Can Change Nutrition Care Practice: A Multicenter Experience in Elective Colorectal Surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Feb;43(2):206-219. doi: 10.1002/jpen.1417. Epub 2018 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202307-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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