Multicentrické hodnocení vidění na blízko a venkovního času v dětském studiu (MENOK)
8. prosince 2024 aktualizováno: Pauline Kang, The University of New South Wales
Multicentrická studie chování při vidění na blízko a venkovního času u dětí podstupujících kontrolu myopie
V současné době byly vyvinuty optické a farmakologické intervence k prevenci progrese dětské krátkozrakosti.
Žádná strategie kontroly myopie však neprokázala úplnou účinnost při kontrole progrese myopie u dětí.
Jedním z možných důvodů je, že rizikové faktory přispívající k rozvoji myopie nebyly v předchozích klinických studiích kontrolovány, včetně pobytu venku a chování při vidění na blízko.
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat čas strávený venku a chování krátkozrakých dětí na blízko a jeho dopad na účinnost kontroly krátkozrakosti.
Výsledky této studie povedou klinické lékaře k řízení rizik a zlepší reakce na stávající léčbu progresivní krátkozrakosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Kang, PhD
- Telefonní číslo: 612 9065 6112
- E-mail: p.kang@unsw.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- Nábor
- School of Optometry and Vision Science, UNSW
-
Kontakt:
- Pauline Kang, PhD
-
Kontakt:
- Pauline Kang, PhD
- E-mail: p.kang@unsw.edu.au
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Austrálie, 4059
- Nábor
- Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
Kontakt:
- Emily Pieterse, PhD
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Aktivní, ne nábor
- School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- New England College of Optometry
-
Kontakt:
- Fuensanta Vera-Diaz, PhD
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10036
- Zatím nenabíráme
- State University of New York (SUNY), College of Optometry
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Krátkozraké děti budou rekrutovány z univerzitní kliniky pro kontrolu myopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 14 let
- Sférická ekvivalentní myopická refrakční chyba větší než -0,50 D
- Nejlépe korigovaná logMAR zraková ostrost 0,1 nebo lepší v každém oku
- Dobré oční a celkové zdraví, které by jim nevylučovalo kontrolu krátkozrakosti
- Dostatečně kompetentní v angličtině, aby plně porozuměli informacím o účastníkovi a formuláři souhlasu
- Ochotný podstoupit léčbu ke zpomalení progrese krátkozrakosti po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Strabismus na dálku nebo blízko, amblyopie nebo významná anizometropie (>1,50 D)
- Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit používání kontaktních čoček (např. těžká alergie) nebo refrakční vývoj (např. ptóza)
- Předchozí oční chirurgie, trauma nebo chronické oční onemocnění, které může ovlivnit jejich zrak
- Použití očních nebo systémových léků, které mohou interferovat nebo interagovat s léčbou krátkozrakosti nebo očním vývojem
- Dítě, rodiče nebo opatrovníci, kteří nejsou ochotni dodržovat léčebný a/nebo sledovací plán a plánují migraci nebo přestěhování během ročního trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blízká doba sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvání během blízkých úkolů
|
12 měsíců
|
|
Blízká pozorovací vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost při blízkých úkolech
|
12 měsíců
|
|
Venkovní čas
Časové okno: 12 měsíců
|
Okolní osvětlení pro určení času stráveného venku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní cykloplegická centrální refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna objektivní refrakce pro měření progrese myopie
|
12 měsíců
|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna axiální délky pro měření progrese myopie
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní cykloplegická centrální refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna subjektivní refrakce pro měření progrese myopie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MENOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .